【免费临床】PARP抑制剂氟唑帕利招募卵巢癌患者
氟唑帕利是特异性的PARP-1抑制剂，由于PARP-1在DNA突变修复及维持基因组稳定中扮演了重要角色，因此，氟唑帕利可能对携带BRCA1或BRCA2基因突变的肿瘤有较好的疗效。
研究药物：氟唑帕利 (III期)
试验类型：对照试验（氟唑帕利 VS 安慰剂）
试验题目：氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究
适应症：复发性卵巢癌二线及以上维持治疗
申办方：江苏恒瑞医药
1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
2. 年龄≥18岁（以签署知情同意当日计算）。
3. 经病理学确诊的高级别（或中低分化）浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；≥Ⅱ级的卵巢子宫内膜样腺癌。
4. 减瘤术后接受过含铂方案治疗，既往经过2次及以上含铂方案治疗，且最后一次化疗为含铂方案化疗。
5. 倒数第二次含铂治疗自治疗结束（末次铂治疗）至复发/进展时间>6个月（184d）。
6. 最后一次铂类治疗期间疾病缓解（CR或PR），并持续至研究用药前，自最后一次化疗给药8周内须随机入组、开始试验用药。
7. ECOG评分：0～1。
8. 重要器官的功能符合下列要求（不允许在随机前14d内使用任何血液成分及细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥90×10^9/L；血红蛋白≥10g/dL；血清白蛋白≥3g/dL；胆红素≤1.5倍ULN；ALT 和AST ≤3倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN。
9. 有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；并需在随机前的72h内血清HCG检查必须为阴性；且必须为非哺乳期。
1. 既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3年的乳腺癌除外。
2. 患者既往使用过PARP抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼。
3. 受试者有未经治疗的中枢神经系统转移。
4. 无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者。
5. 近期（3个月以内）发生过肠梗阻者。
6. 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在首次试验用药前2个月内接受过腹水、胸腔积液引流者。
7. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）QTc>470ms者。
8. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许试验期间接受小剂量低分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗。
9. 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度。
10. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性且HCV病毒拷贝数>正常值上限）。
11. 先前接受放疗、化疗、内分泌治疗、或分子靶向治疗，在治疗完成后(末次用药)，随机不足4周者（口服分子靶向药为不足5个药物半衰期者）；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤1度者（CTCAE 5.0）。
12. 随机前4周内使用过其它药物临床试验研究的药物者。
13. 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗。
14. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
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