【免费临床】免疫抑制剂杰诺单抗注射液二线（及以上）招募淋巴瘤患者
杰诺单抗注射液（代码GB226）是嘉和生物药业有限公司研发的重组抗PD-1人源化单克隆抗体。
研究药物：杰诺单抗注射液 (III期)
试验类型：单臂试验
试验题目：评价杰诺单抗注射液治疗在中国复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者疗效及安全性的试验
适应症：B细胞非霍奇金淋巴瘤二线及以上治疗
申办方：嘉和生物药业
1. 年龄≥18岁，性别不限。
2. 理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书。
3. 组织病理学确诊的原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）：1) 自体造血干细胞移植（ASCT）术后复发，或者ASCT术后60天内未达到完全缓解（CR）或者部分缓解（PR）。如果ASCT术后复发或难治患者接受其它干预措施，必须是最后一次全身系统治疗后复发或者难治；或者：2) 不适合于ASCT术的患者必须是二线或者以上系统性化疗无效或者复发。局部放疗不认为是单独的一线治疗；3) 需接受过利妥昔单抗治疗，或者因任何原因无法使用利妥昔单抗治疗。
4. 同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本。
5. ECOG评分0-1。
6. 预期生存≥3个月。
7. 在研究入组前28天内进行的计算机断层扫描，应显示在2个垂直方向至少存在一个可明确测量的肿瘤病灶，结内病灶最长径＞1.5cm，结外病灶最长径＞1.0cm（依据2014 lugano标准）。
8. 入组前，系统化疗、靶向治疗完成至少2周，全身或局部姑息性放疗完成至少4周。
9. 入组前，全身应用的皮质类固醇药物（强的松>10mg/天或等效剂量）已经停药至少2周。
10. 入组前，自体造血干细胞移植已完成至少4周或不适合自体造血干细胞移植患者。
11. 入组前，需要全身麻醉的大手术必须已经完成至少4 周，而且患者已经恢复；需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术必须已经完成至少2周，而且患者已经恢复；只需局部麻醉的皮肤活检已经完成至少1小时。
12. 入组前，既往抗肿瘤生物治疗（以控制肿瘤为目的的肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子）完成至少4周。
13. 血常规要求血红蛋白≥80g/L，中性粒细胞 ≥1.0×10^9/L，血小板≥ 80×10^9/L（检测前14天内未输血或使用生物刺激因子）。
14. 血清肌酐≤1.5倍 ULN或肌酐清除率计算值≥50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）。
15. 总胆红素小于1.5 倍ULN[除非证实患有Gilbert综合征]，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3倍ULN（ 肝转移患者容许AST和/或ALT≤5×ULN）。
16. 甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围。
17. 既往治疗引起的不良反应在入组前恢复至1级及以下（脱发除外）。
18. 给药前72小时内确认的未怀孕女性；生育期男性或女性均同意在整个试验期间及试验结束后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施。
19. 患者可以按期随访，能够与研究者作良好的沟通并能够依照试验规定完成试验。
1. 既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞癌除外）的患者，不得参加试验，除非他/她在入组前完全缓解至少2年，并且预估在整个试验期间不需要再接受其他治疗。
2. 明确的淋巴瘤中枢神经系统（CNS）浸润，包括脑实质、脑膜侵犯或脊髓压迫等。
3. 有活动性、已知自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎等，除外：I型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）、已控制的乳糜泻、或者如无外界刺激因素则预期不会复发的疾病。
4. 以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4 抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）。
5. 未得到控制的高血压（收缩压＞140mmHg和/或舒张压＞90mmHg）或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；给药前6个月内有过心肌梗死或做过搭桥、支架手术；满足纽约心脏病协会（NYHA）标准3-4级的慢性心力衰竭病史；有临床意义的瓣膜病；需要治疗的严重心律失常，包括QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms（以Fridericia公式计算）；左心室射血分数（LVEF）＜50%；给药前6个月内脑血管意外（CVA） 或短暂性脑缺血发作（TIA）等。
6. 合并其他严重的内科疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病、活动性消化道溃疡、活动性出血等。
7. 需全身性治疗的活动性感染。
8. 现患有活动性结核感染者。
9. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）及梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、丙肝抗体（HCV-Ab） 阳性；乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，且乙肝病毒DNA拷贝数>检测单位正常值上限。
10. 需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量（强的松＞10mg/日或同类药物等效剂量）全身治疗的合并症；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天强的松或同类药物等效剂量。
11. 开始用试验药物之前的30天或之前其他试验药物的5个半衰期（以长者为准）内使用过其他试验药物；或30天内使用过试验性器械。
12. 给药前4周、治疗期间或最后一次给药5个月内预期会给与活疫苗或减毒疫苗。
13. 不能控制的或有明显症状的胸腹腔积液或心包积液。
14. 经询问有吸毒史或药物滥用史者。
15. 现在或既往患有特发性肺纤维化或特发性肺炎。
16. 哺乳期妇女且不愿意停止哺乳。
17. 已知对重组人源化PD-1单抗或其任何辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为严重过敏体质。
18. 患者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按方案要求进行者。
19. 研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床试验者。
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