【免费临床】美国刚获批新药LOXO-292招募晚期实体瘤

2020年5月8日，美国FDA加速批准礼来公司（Eli Lilly and Company）旗下Loxo Oncology公司开发的RET抑制剂Retevmo（LOXO-292、selpercatinib）上市，用于治疗RET基因出现融合或者突变的非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺髓样癌（MTC）、甲状腺癌。研究药物：LOXO-292 40mg (II期 )
试验类型：单臂试验
试验题目：一项 LOXO-292治疗晚期实体瘤患者（包括RET融合阳性的实体瘤、RET突变的甲状腺髓样癌和其他存在RET激活的肿瘤）的II期研究
适应症：晚期实体瘤患者（包括RET融合阳性的实体瘤、RET突变的甲状腺髓样癌和其他存在RET激活的肿瘤）
申办方：美国礼来亚洲公司上海代表处一

入选标准

1、患有局部晚期或转移性实体瘤的参加者。 
2、肿瘤组织和/或血液中有RET基因改变的证据。 
3、基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1确定的可测量或不可测量病灶。 
4、在研究治疗首次给药前2周内，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2分，且无突发恶化。 
5、从队列1和2获得了存档肿瘤组织样本。 
6、队列1和2：标准治疗失败或不耐受。 
7、队列1-2：入组仅限于肿瘤组织中（即不仅是血液中）有RET基因改变证据的参加者。但是，在没有对MTC参加者进行肿瘤组织检测的情况下，方案中定义的在胚系DNA中检测RET基因突变阳性是可以接受的。 
8、队列1-2：至少有一个根据RECIST v1.1定义可测量的病灶，且既往未接受过放疗（除非除非影像学检查确定放疗病灶发生疾病进展）。 二

排除标准

1、队列1-2，已知携带可能会导致对如果已知存在可能导致LOXO-292(Selpercatinib)治疗耐药的其他经验证的致癌驱动基因。 
2、既往使用选择性RET抑制剂（包括试验性的选择性RET抑制剂，如BLU-667、RXDX-105等）进行治疗。 
3、目前入组涉及其他任何在研药物临床研究或在科学或医学方面与本研究不兼容的其他任何类型的医学研究。 
4、除非入组标准另有说明，开始研究治疗时存在来自既往治疗的CTCAE 1级以上的任何未消退的毒性，除脱发和既往铂类药物治疗相关2级神经病变以外。 
5、症状性原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤、症状性脑转移、软脑膜癌变或未经治疗的脊髓压迫。 
6、患有具有临床意义的活动性心血管疾病，在计划开始LOXO-292(Selpercatinib)治疗前6个月内具有心肌梗死病史，使用Fridericia公式校正心率的QT间期（QTcF）延长大于 470毫秒。 
7、人类免疫缺陷病毒病史（已知HIV 1/2抗体阳性）；不需要对HIV状态不明的参加者进行测试。 
8、具有活动性乙型肝炎病史（已知乙型肝炎表面抗原HbsAg]阳性且定量乙型肝炎DNA高于测定法检测下限）或丙型肝炎病史（已知丙型肝炎抗体阳性且定量丙型肝炎RNA高于测定法检测下限）；乙型肝炎/丙型肝炎状态不详的参加者不需要进行测试。 
9、进行最佳治疗后仍具有活动性无法控制的全身性细菌感染、病毒或真菌感染，或严重的持续并发疾病，如高血压或糖尿病。不需要在筛查期进行慢性疾病的筛查。● 临床上显著的活动性吸收不良综合征或其他可能影响研究药物胃肠道吸收的疾病。 
10、无法控制的症状性甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退  
11、无法控制的症状性高钙血症或低钙血症。 
12、合并使用已知可延长QTc的药物。 
13、处于妊娠期或哺乳期。开始LOXO-292(Selpercatinib)治疗时应中断母乳喂养；停用LOXO-292(Selpercatinib)后3个月可恢复母乳喂养。 
14、活动性第二恶性肿瘤，在获得申办方事先同意的情况下，可允许仅需接受轻度治疗的惰性癌症患者入组。 三

研究中心

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具体启动情况以后期咨询为准四

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