【免费临床】癌症治愈新希望：溶瘤病毒PD-1抗体招募实体瘤

临床推荐
本临床标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗患者可参加；癌性胸/腹水患者可参加；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加。近两年，国内最新批准了几款溶瘤病毒进入临床，均用于实体肿瘤的治疗。其中疱疹病毒是最常见的类型。
溶瘤病毒的溶瘤作用机制都具备以下特点和共性： 1、病毒的直接溶瘤作用。 2、激活抗肿瘤免疫反应： a、促进肿瘤相关抗原的呈递与识别能激发潜在的I类干扰素反应，刺激趋化因子的生成，从而募集T细胞激发免疫反应；
b、编码T细胞趋化剂，直接招募T细胞；逆转肿瘤细胞对参与抗原呈递的通路和I类MHC的下调，从而激发T细胞的识别； c、诱发TNF、IL-1β、以及补体的反应，上调内皮细胞上选择素的表达，为T细胞的浸润提供关键信号。 3、提高肿瘤细胞对放化疗的敏感性。 4、具有治疗作用的外源基因的表达。 5、破坏改变抑制性的肿瘤微环境，直接杀死免疫抑制性的细胞。

研究药物：注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒（Ⅰ期）
试验类型：单臂试验
试验题目：在实体瘤患者中评价重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒的安全性、生物分布和初步疗效的单臂、剂量爬坡的Ⅰ期临床研究
适应症：头颈部癌症、肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、宫颈癌、膀胱癌、胰腺癌、肝癌等可进行瘤内注射、静脉滴注或胸/腹腔局部给药的恶性肿瘤
申办方：浙江养生堂生物科技有限公司

入选标准
1、年龄18~80（含）周岁，性别不限。 
2、组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗。
3、至少有一个符合RECIST V.1.1标准可评估的肿瘤病灶。
4、（仅限于瘤内局部注射研究）经研究者判断具有满足当前组别要求的可注射的肿瘤病灶，如该病灶为浅表病灶时无破溃。
5、经研究者评估存在癌性胸/腹水（仅限于胸/腹腔局部注射研究）。
6、ECOG体力评分0-1分（参加胸/腹腔局部注射研究的癌性胸腹水患者可放宽至2分）。  7、血清HSV-1抗体IgG阳性者。
8、有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性。 
9、受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 

排除标准
1、在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗。 
2、在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 
3、在首次使用研究药物前1周内使用过抗HSV的药物。 
4、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级。 
5、具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。 
6、处于单纯疱疹病毒复发感染期，并存在相应的临床表现，如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等。 
7、有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。
8、患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者，临床稳定的自身免疫性甲状腺病患者除外。 
9、曾接受免疫治疗并出现irAE等级≥3级。 
10、妊娠期或哺乳期女性。 
11、研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。 

研究中心
上海
具体启动情况以后期咨询为准

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