最全列表！中国新上市抗癌药超过20款！

▎药明康德内容团队编辑

随着医学和科技的进步，新的抗癌药物不断为对抗癌症提供新武器、新选择。今天带大家了解2023年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市批的部分抗癌新药以及适用于哪些癌症的治疗。

肺癌

肺癌是全球第1大致死癌症和第2大新发癌症；也是中国第1大新发和致死癌症。肺癌可大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌两大类，其中前者约占80%-85%。2023年，获批上市的肺癌治疗药物主要有：

琥珀酸莫博赛替尼胶囊

琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力/EXKIVITY），适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

莫博赛替尼是一种专门设计、用于靶向EGFR 20外显子插入突变的不可逆酪氨酸激酶抑制剂，可以更有效地与EGFR 20号外显子插入突变结合。

谷美替尼片

谷美替尼片（商品名：海益坦），适用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

MET是一种受体酪氨酸激酶，它在肿瘤生长、血管新生和肿瘤转移中都起到了重要作用。谷美替尼是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂，可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性，并可以选择性抑制MET异常的非小细胞肺癌肿瘤模型的生长。

甲磺酸贝福替尼胶囊

甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳），适用于既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

EGFR-TKI是较早开发的治疗非小细胞肺癌的靶向药物之一。然而在临床上，超过半数EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者使用第一代EGFR-TKI后，会发生T790M突变并耐药。因此，针对克服T790M耐药突变的第三代EGFR-TKI逐渐被开发进入临床。甲磺酸贝福替尼是第三代EGFR-TKI，能够选择性地抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶。

伊鲁阿克片

伊鲁阿克片（商品名：启欣可），适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

伊鲁阿克是一款ALK抑制剂，可通过抑制ALK和ROS1激酶的磷酸化进而阻断ERK、STAT5和AKT等下游信号通路蛋白的激活，从而遏制肿瘤生长、诱导肿瘤细胞死亡（凋亡）。

舒沃替尼片

舒沃替尼片（商品名：舒沃哲），用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

舒沃替尼片是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR-TKI。临床前研究显示，该药物对包括EGFR exon20ins突变在内的多种EGFR突变亚型均有较强的抑制作用，同时对野生型EGFR具有高选择性。

伯瑞替尼肠溶胶囊

伯瑞替尼肠溶胶囊（商品名：万比锐），用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

伯瑞替尼是一种细胞-间质上皮转化因子（c-MET）受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制c-MET高表达肿瘤细胞的增殖。

盐酸特泊替尼片

盐酸特泊替尼片（商品名：拓得康），用于治疗携带间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

特泊替尼是一种高选择性口服MET抑制剂，旨在抑制MET基因变异引起的致癌MET受体信号，包括METex14跳跃改变、MET扩增或MET蛋白过表达。

阿得贝利单抗注射液

阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利），联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

阿得贝利单抗是一款人源化抗PD-L1单克隆抗体，能特异性结合PD-L1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，达到治疗肿瘤的目的。

图片来源：123RF

乳腺癌

2020年，全球新发乳腺癌高达226万例，已取代肺癌成为全球第1大新发癌症。在中国，乳腺癌发病率也高居女性恶性肿瘤之首，且初诊时绝经前患者约占60%。相对绝经后，绝经前乳腺癌更具有侵袭性。2023年，获批上市的乳腺癌治疗药物主要包括：

琥珀酸瑞波西利片

琥珀酸瑞波西利片（商品名：凯丽隆/Kisqali），与芳香化酶抑制剂联合用药，作为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。

琥珀酸瑞波西利片是一款细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，能阻断癌细胞的细胞增殖。CDK是丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族成员，在细胞周期调解中起着至关重要作用。在多种癌症中，都存在CDK4/6过度表达，导致细胞分裂周期失控。

注射用德曲妥珠单抗

注射用德曲妥珠单抗（商品名：优赫得/Enhertu），单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子与拓扑异构酶1抑制剂连接组成，作用机理为首先通过药物中的抗体部分靶向并附着于癌细胞上的HER2；然后德曲妥珠单抗会进入癌细胞，释放化疗药物，ADC中的化疗部分可以杀死癌细胞以及附近的其它细胞。

马吉妥昔单抗注射液

马吉妥昔单抗注射液（英文商品名：Margenza），联合化疗治疗已经接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，其中至少一种治疗方案用于转移乳腺癌。

马吉妥昔单抗是一款作用于HER2的Fc优化型单克隆抗体，能够降低HER2胞外域脱落和抗体介导的细胞毒杀伤效应（ADCC）。此外，马吉妥昔单抗进行了Fc优化技术工程改造，以增强免疫系统的参与度。

淋巴瘤

淋巴瘤，又称恶性淋巴瘤，是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的总称，也是发病率最高的血液肿瘤，且发病率逐年升高，主要分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类，后者更为多见。2023年，获批上市的淋巴瘤治疗药物主要包括：

注射用维泊妥珠单抗

注射用维泊妥珠单抗（商品名：优罗华/Polivy），共获批两项适应症：

• 联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；

• 联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。

维泊妥珠单抗是一款靶向CD79b的抗体偶联药物（ADC）。CD79b蛋白在大多数B细胞中特异性表达。维泊妥珠单抗可通过与肿瘤细胞上的CD79b特异性结合，递送抗癌药物杀死这些B细胞，并能够减少对正常细胞的伤害。

阿可替尼胶囊

阿可替尼胶囊（商品名：康可期/CALQUENCE），用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

阿可替尼是新一代选择性BTK抑制剂，它可以与BTK共价结合，抑制其活性。在B细胞中，BTK信号导致B细胞增殖、转运、趋化和粘附所需的途径激活。中国临床肿瘤学会（CSCO）《淋巴瘤诊疗指南（2022）》中，阿可替尼已与其他BTK抑制剂一起被列入针对既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的Ⅰ级推荐。

泽贝妥单抗注射液

泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔），适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。

泽贝妥单抗是一款针对B细胞表面CD20抗原的人-鼠嵌合型单克隆抗体，可特异性结合B细胞表面的CD20抗原，从而启动B细胞溶解的免疫反应，发挥抗肿瘤作用。

注射用盐酸可泮利塞

注射用盐酸可泮利塞（copanlisib），适用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

可泮利塞是一种泛I类磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，对于在恶性B细胞中表达的4种PI3K亚型（包括PI3K-α和PI3K-δ亚型）均具有抑制活性。PI3K信号通路在细胞生长、存活和代谢方面都很重要，该信号通路的失控容易引发非霍奇金淋巴瘤。而控制PI3K，就有望控制病情发展。

格菲妥单抗注射液

格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi），用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。

格菲妥单抗注射液是一种双特异性抗体，通过与B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3同时结合，介导免疫突触形成，随后引起T细胞活化与增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋白释放，从而诱导表达CD20的B细胞溶解。

图片来源：123R

骨髓瘤

骨髓瘤是常见的血液癌症之一，是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。对于大多数患者，常用的一线治疗可使患者病情稳定3-5年，但也有少部分患者在初治时表现为原发耐药，病情不能得到有效控制。对于治疗有效的大多数初治患者，在经过疾病稳定期后，也会不可避免地进入复发、难治阶段。2023年，获批上市的骨髓瘤治疗药物主要包括：

伊基奥仑赛注射液

伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

伊基奥仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，采用慢病毒载体将靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）基因整合入患者自体外周血CD3阳性T细胞后制备。回输患者体内后，通过识别多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA靶点杀伤肿瘤细胞。

注射用埃普奈明

注射用埃普奈明（商品名：沙艾特），联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

注射用埃普奈明是一种重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体，可结合并激活肿瘤细胞表面的死亡受体4（DR4）/死亡受体5（DR5），通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应，从而发挥抗肿瘤作用。

其他类型癌症

纳鲁索拜单抗注射液

纳鲁索拜单抗注射液（商品名：津立生），用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。

纳鲁索拜单抗是一种重组全人源抗核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）单克隆抗体，通过与细胞表面的RANKL特异性结合，抑制RANKL活性，从而抑制其参与介导所引起的骨质溶解和肿瘤生长。

米托坦片

米托坦片（英文商品名：Lysodren），适用于晚期（不可切除、转移性或复发性）肾上腺皮质癌（ACC）的对症治疗。

米托坦是一种肾上腺细胞毒性活性物质，可抑制肾上腺皮质产生皮质类固醇激素。研究发现，该药有两个主要的生物学效应：

• 通过线粒体改变和抑制甾醇-O-酰基转移酶1（SOAT1）的活性，对肾上腺皮质细胞产生直接的细胞毒性作用；

• 通过改变皮质醇的外周代谢并直接抑制肾上腺皮质分泌皮质类固醇，来抑制皮质类固醇的合成。

纳基奥仑赛注射液

纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达），用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。

纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。输注至体内后会与表达CD19的靶细胞结合，激活下游信号通路，诱导CAR-T细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。值得一提的是，纳基奥仑赛注射液也是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。

注射用戈舍瑞林微球

注射用戈舍瑞林微球（商品名：百拓维），用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。

戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂，可控制睾酮至去势水平，延缓疾病发展，从而提高患者生存获益。在临床应用上，戈舍瑞林需要以缓释的方式来达到持续释放，进而产生治疗作用。注射用戈舍瑞林微球通过创新的微球技术，可实现每月一次肌肉注射，戈舍瑞林在给药周期内可实现平稳释放。

伏罗尼布片

伏罗尼布片（商品名：伏美纳），与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。

伏罗尼布是新一代多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点具有抗血管生成的明显疗效，可通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用，并且能够满足靶点的特殊药代动力学/药效动力学（PK/PD）要求。

索卡佐利单抗注射液

索卡佐利单抗注射液，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。

索卡佐利单抗是一款针对肿瘤免疫检查点的全人源PD-L1单克隆抗体（mAb），能与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1蛋白与其受体PD-1间的相互作用，从而解除PD-1或PD-L1信号通路对T细胞的抑制，增强T细胞对肿瘤的杀伤作用。而且，它还能够通过传统的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）来杀死癌细胞。

我们期待，这些抗癌药物的获批上市，能为患者带来新的治疗，造福患者，帮助他们减轻痛苦，提高健康水平和生活质量，延长寿命。

致敬生命！

参考资料

[1] 郑荣寿, et al.,（2023）. 2016年中国恶性肿瘤流行情况分析. 中华肿瘤杂志, DOI: 10.3760/cma.j.cn112152-20220922-00647.

[2] Latest global cancer data: Cancer burden rises to 19.3 million new cases and 10.0 million cancer deaths in 2020. Retrieved Jan 4 ,2024,from https://www.iarc.fr/fr/news-events/latest-global-cancer-data-cancer-burden-rises-to-19-3-million-new-cases-and-10-0-million-cancer-deaths-in-2020/

[3] 国家药监局附条件批准琥珀酸莫博赛替尼胶囊上市. Retrieved Jan 4 ,2024,from https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230111160930170.html

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[6] 国家药监局批准泽贝妥单抗注射液上市. Retrieved Jan 4 ,2024,from https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230517152922112.html

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[9] 国家药监局附条件批准伊基奥仑赛注射液上市. Retrieved Jan 4 ,2024,from https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230630195006116.html

[10] 国家药监局附条件批准舒沃替尼片上市. Retrieved Jan 4 ,2024,from https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230823160455134.html

[11] 国家药监局附条件批准纳鲁索拜单抗注射液上市. Retrieved Jan 4 ,2024,from https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/20230906153452185.html

[12] 国家药监局附条件批准伯瑞替尼肠溶胶囊上市. Retrieved Jan 4 ,2024,from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20231116102348157.html

[13] 国家药监局附条件批准纳基奥仑赛注射液上市. Retrieved Jan 4 ,2024,from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20231108092415187.html

[14] 国家药监局批准注射用埃普奈明上市. Retrieved Jan 4 ,2024,from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20231102155258118.html

[15] 国家药监局附条件批准格菲妥单抗注射液上市. Retrieved Jan 4 ,2024,from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20231108092338150.html

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