礼来还是放弃了信达PD-1

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导语

礼来终止了中国以外地区的Tyvyt（信迪利单抗，PD-1）交易。

文丨林怡龄

编辑丨刘  聪

信达生物的PD-1真是祸不单行。

碰壁FDA之后，外媒1日报道，礼来在第三季度的证券文件中表示，礼来终止了中国以外地区的Tyvyt（信迪利单抗，PD-1）交易，并在10月份将权利退还给信达生物。

虽有投资者表示礼来的这一举动早就是明牌，但当7年前合作时的高光熄灭时，信达生物的股价还是应声一路下跌。

截至今日港股收盘，信达生物跌幅达6.41%，每股报27.75亿港元，市值为股425亿港元价一路下跌。

2日，信达生物有了回应。界面新闻报道，信达生物表示其“近期主动积极与礼来制药友好协商，由信达生物收回信迪利单抗在海外的权益。这是一项商业决策”。信达生物同时还称，此事与“信达生物和礼来在中国市场的合作无关，中国市场不受任何影响，并且这也不会影响两家合作伙伴长久以来所建立的战略合作关系和在其它产品上的合作”。

01

礼来早就萌生退意

信达生物的PD-1，是制药巨头与中国创新药企共同开发的典型代表，也是此前2月份FDA高调拒绝的主角。

彼时，因国内PD-1价格天花板被不断拉低，号称价值千亿的市场早已化成泡沫。海外市场，成为了PD-1们的希望与未来。

而作为首个闯关FDA的国产PD-1，聚光灯下的信迪利单抗挑动着整个行业的神经。（详情可参考《14比1，信达/礼来PD-1出海遇波折，本土新药出海之路该怎么走？》）业内人士或许都难以忘记当晚，FDA最终以14:1的投票结果建议拒绝批准信达生物PD-1时那种五味杂陈的心情。

而在这次碰壁FDA之后，据外媒报道，信迪利单抗在美国的命运几乎再也没有任何起伏。在8月份提交的一份季度报告中，信达生物的合作方礼来表示不打算向FDA提交申请。当时，尚不清楚礼来的声明是适用于信迪利单抗的所有潜在适应症还是只针对被FDA拒绝时的非鳞状非小细胞肺癌。

事实上，自今年年初开始，礼来在该药物的中国市场方面就已逐步撤退。此前，该药的中国市场销售由双方共同负责。外媒的消息称，眼下，礼来已退出信迪利单抗在中国的销售，相关工作都转交给了信达生物。

2015年，礼来和信达生物就信迪利单抗的合作何其风光。彼时，双方达成协议共同开发该产品。国产创新药混沌初开就斩获高达2亿美元的首付款，让此事成为了中国创新药发展史上的标志性事件之一。2018年，信迪利单抗在中国首次获批用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

2020年，礼来支付了2亿美元预付款，并承诺最高可达8.25亿美元的潜在里程碑付款以获得该产品的海外权益。只是短短两年间，花出去2亿美元的礼来，除了FDA的“沉重打击”之外，一无所获。而信达生物，也没有从潜在里程碑款项里获得一分钱。

三季度财报显示，信达生物PD-1前三个季度的业绩均有所下滑。Q3营收7700万美元，同比下降29%，前三季度营收则为2.36亿元，低于去年同期的3.4亿美元，降幅约为30.6%。

02

出海美国，难呐

无独有偶，在礼来宣布放弃信迪利单抗的全球开发权后不久，EQRX就表示“因商业上没有可行的途径”，将不再寻求基石药业PD-L1（舒格利单抗）在美国的批准。它将利用现有的数据，谋求该药在美国以外的市场上市。

与信迪利单抗相似，基石药业的PD-L1也仅有中国的数据，且将该药与化疗联用的数据与单独化疗的数据进行比较。显然，这并不符合FDA现在所求。

据悉，EQRX与基石药业的合作始于2020年。EQRx是一家靠License in中国创新药项目为生的美国公司，其致力于已成本极低的药物增加全球癌症药物的可及性。

眼下，它所获得的两种肺癌潜在疗法——aumolertinib(阿美替尼)和sugemalimab(舒格利单抗)，都有望成为它第一款获批上市的药物。前者来自江苏豪森药业，后者则是上文的主角，来自基石药业的产品。

EQRx曾公开表示将以极低的定价提供它们的药物，礼来也曾放言如此——在2月份那场业内瞩目的FDA会议前，它表示信迪利单抗的价格将打40%的折扣。

信达生物和基石药业的产品在FDA遭受挫折后，中国仍有国产PD-1与其合作方在努力叩开FDA的大门。百济神州和君实生物，便是其中的典型。

只是与前两款不同，百济神州和君实生物的PD-1难以踏入美国市场的最大阻碍，来自新冠流行导致的旅行限制。

君实生物的PD-1在7月份得到FDA受理后，PDUFA的目标审评日期已经定在了12月23日。

百济神州7月份的消息称BLA仍在审评进程中，FDA正在持续关注相关公共卫生状况和旅行限制，因此尚未提供更新的预期决议日期。而其合作方诺华则在半年报中透露，2022年内将计划首次向FDA提交PD-1一线鼻咽癌上市申请。

不过，10月份时，事情有了新的变化。诺华在三季报中隐约透露一条消息，即百济神州的PD-1治疗鼻咽癌适应证暂无美国上市申请提交计划，而是将于2023年在欧盟首次提交。

实际上，虽然美国市场一向是中国创新药出海的首选，但近段时间，市场规模仅次于美国的欧洲，以及人口基数同样庞大的东南亚，也在成为药企出海的新选择。只是，海外市场各异，充满了各种不确定性。如何将不确定性的确定性提高，便将是这些企业出海时不得不面对的难题。

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