中成药起家，上市首日大涨超30%，百利天恒风光背后存隐忧

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导语

风雨飘摇之际的百利天恒，能否依靠ADC，搏一条花路？。

文丨肖伞伞

编辑丨刘聪

2023年1月6日，百利天恒终于成功登陆科创板，圆了多年前的IPO之梦。

上市首日，百利天恒开盘价28.75元/股，盘中一度涨超30%，随后涨幅有所收缓。截至收盘，百利天恒涨29.76%，报32.05元/股，总市值128.52亿元。

其此次冲击科创板，募资总额为9.88亿元，将分别用于抗体药物产业化建设项目、抗体药物临床研究项目、肿瘤治疗领域创新抗体类药物研发项目、新冠治疗领域创新抗体类药物研发项目。

事实上，百利天恒早在2014年便向证监会提交招股说明书，次年招股书预披露更新，目标创业板。后来因主要产品均价下滑等原因使得IPO终止审查，首闯IPO无疾而终。

百利天恒以化学仿制药和中成药业务起步，经过25 年的发展，形成了化药制剂、中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块。不过创新生物药业务板块颗粒无收，至今无产品获批、未产生收入。

化药制剂与中成药制剂业务板块是公司营收的“顶梁柱”，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、盐酸右美托咪定注射液等制剂在报告期内，贡献了11.08亿元、12.04亿元及7.95亿元，占主营业务收入比例高达100%。

依靠化学制剂与中成药制剂业务源源不断的收入，公司自2011年开始尝试布局于创新生物药这只吞金兽，历时10余年，也不过收获了8个仍处于临床试验阶段的在研产品，进展最快的双特异性抗体SI-B001仍处于II期临床试验阶段，其他产品大多处于I期临床试验阶段。想要尝到创新药的甜头，百利天恒还要等很久。

被寄予厚望的创新药，创收仍遥遥无期，但仿制药集采已来势汹汹。财务数据显示，公司 2019 年、2020 年、2021 年营收分别为 12.07 亿元、10.13 亿元、7.97 亿元，营收呈连年下滑趋势。同期对应的归母净利润分别为 773.09 万元、3790.16 万元、-9999.13 万元。

风雨飘摇之际的百利天恒，能否依靠ADC，搏一条花路？

01

仿制药受重创

集采是百利天恒业绩下滑的重要转折点。

2018年12月盐酸右美托咪定注射液启动带量集采，这是百利天恒的主要产品，但彼时错失时机，处于一致性评价审评中未获资格参与集采，仅扬子江药业集团有限公司一家企业通过化药3类的途径获得生产批件（视同通过一致性评价）而拥有参与集采资格并独家中标。该产品集采规格为 2ml：0.2mg，采购周期原则上为 1 年。

当集采大刀落下，未中标的企业只能望着丢失的份额叹气。仅一年，盐酸右美托咪定注射液的销售收入从2019年度的1.34亿元下降至2021年的2672.90万元，其中 2020年同比下降 75.38%。

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在2021年重演了这一局面，其于2021年2月启动国家带量采购并于2021年5月开始执行，但百利天恒该品种规格虽已通过国家一致性评价认定，但由于相关认定文件尚在制件中，再次错过集采。

份额收窄显而易见，由于未中标国家药品集中采购，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液销售收入从2020年的3.63亿元下降至2021 年的1.17亿元，收入几乎腰斩，下降幅度将近七成。

两款主要产品接连在集采中败北，也令企业元气大伤。报告期内，公司主营业务收入呈现逐年下滑的趋势，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为-3812.07 万元、-2504.05 万元、-1.54亿元，持续亏损。

未能搭上国家药品集中采购的列车，让公司意识到这一问题，首先是冲刺一致性评价。截至招股书签署日，共有6个品种多个规格正处于一致性评价过程中。盐酸右美托咪定注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、丙泊酚乳状注射液3个产品9个规格已通过一致性评价。

产品也陆续中标地方性药品集采，丙泊酚乳状注射液在山东、广西、安徽、江西和广东联盟地方集采中中标；中/长链脂肪乳注射液（C8-24）在广西地方集采中中标；阿奇霉素在湖南地区中标。随着药品集中带量采购的深化，仿制药销售下滑已成无法扭转的局面。

值得注意的是，仿制药战场上硝烟弥漫呈剧烈之势，医药产业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，现有销售药品面临多方面的竞争，主要产品丙泊酚共有8家医院企业通过一致性评价，盐酸右美托咪定共有14家。

未中标、产品中标价格低于预期或中标数量低于预期均会导致相关品种收入出现下滑，对公司经营和盈利能力是一个巨大考验。

不过百利天恒覆盖管线很全，截至报告期末，公司拥有化学制剂注册批件 179 个（其中涉及 2 个独家制剂品种），重点布局麻醉重症、儿科等临床亟需领域。同时，公司拥有完善健全的销售体系，营销网络遍布全国 30 多个省、200 余个地级市，实现对不同地域的覆盖，并拥有“高—中—低”多层级市场的全面渗透能力。

在该公司的畅想中，化药制剂与中成药制剂业务所带来的较为稳定现金流支持和反哺着公司创新生物药的研发，创新生物药业务代表了公司的未来发展方向，以实现公司良性的内生发展正循环。但受集采重创的百利天恒，创新药能撑起未来吗？

02

创新药投入十余年无商业化

新药研发难逃“双十定律”，意味着研发一款新药，往往需要花费十年时间十亿美元的成本。

创新药研发向来不是一件易事，技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险，任何一个环节出错都会导致巨大成本的浪费。

在百利天恒眼中，创新药才是未来要奔赴的星辰大海。2011年百利天恒开始尝试布局于创新生物药领域，选择难度更大、壁垒更高双特异性抗体、四特异性抗体、ADC药物等新型抗体领域为自身发展方向和研发重点，进行科技探索和技术积累。目前双/多特异性抗体、ADC 药物已成为全球医药行业重点研究领域。

截至招股书签署日，公司已自主研发了 16 个创新生物药，其中8个已进入临床研究阶段，8 个候选生物药已进入临床前药理、毒理等研究阶段，无一款产品成功上市。药物涵盖双/多特异性抗体、ADC 药物、融合蛋白等不同类型，聚焦于肿瘤治疗等领域。

SI-B001 为该公司基于自主建立的 SEBA （双特异性抗体技术）平台，独立研发的具有完全自主知识产权和全球权益的双特异性抗体分子，目前已在非小细胞肺癌、结直肠癌、食管鳞癌、头颈鳞癌等多个上皮肿瘤上开展 6 个 II 期临床研究。

这款产品可可同时靶向 EGFR 和 HER3 两个肿瘤治疗相关靶点，拟用于非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈鳞癌、食管鳞癌及其他 EGFR 基因驱动型肿瘤的治疗。拟适用的癌种，在中国均为发病率较高的大癌种。如果获批，市场前景比较可观。

虽处于临床试验早期，但临床结果还颇能提振信心。I期初步的临床结果显示，SI-B001 药物安全性良好，PK/PD 特征良好，在 EGFRwt（EGFR 野生型）驱动的上皮肿瘤中体现出较明显的抗肿瘤活性，临床疗效有望优于现有的非小细胞肺癌2线多西他赛治疗方案。

被誉为“魔法子弹”的ADC赛道，近年来逐渐成为抗体药物研发的热点。百利天恒在这赛道抢先下注，双抗ADC BL-B01D1于2021年10月获批临床，这是国内首款双特异性抗体ADC，也是世界上第一个EGFR*HER3双特异性抗体ADC。

不过在百利天恒自主研发的16个创新生物药中，处于临床前的项目和处于临床的项目都存在很大不确定性。成功与否仍未可知，但钱却要源源不断不断地烧进去。

报告期内，研发投入从2019年的1.81亿元增加至2021年的2.79亿元，最近三年累计研发投入金额为6.56亿元，占同期累计营业收入比例 21.74%。创新药管线在前，化学仿制药和中成药制剂的盈利水平无法完全覆盖公司研发投入，导致公司扣除非经常性损益后出现亏损。

此外，高额的市场推广费也给利润造成了不少的压力。报告期内公司销售费用市场推广金额远高于研发费用，分别为5.8亿元、4.74亿元与3.14亿元，占同期营业收入的比例最高将近50%。

一方面创新生物药尚无获批，仍需大量资金哺育；另一方面化药制剂与中成药制剂业务板块仍面临药品集中采购、新型冠状病毒肺炎疫情防控、市场竞争加剧等因素，销售收入存在持续下滑的风险，两者能否如愿实现“以创新生物药引领企业未来成长，以高端化学仿制药支撑企业稳健经营”的发展战略仍未可知。

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