集采、DRG限价，资本寒冬下的医疗器械企业该如何生存？

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导语

任何产业发展到最后，其实都是PK产品的性能和性价比。

文丨林怡龄

编辑丨刘  聪

2022年落下帷幕，谈及年度词汇，或许很多人的第一反应都是“寒气”。

的确，在医疗健康领域，过往的辉煌也有所黯淡。与生物医药板块全年震荡波动，不断探底相似，医疗器械板块过去一年也可谓悲喜交加。

细数高光时刻，有“国产替代”势不可挡、有国家卫健委通知拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备、还有上交所科创板发布“医疗器械企业第五套上市标准适用指引”，正式放宽企业上市限制，以及医保局首次明确创新医疗器械暂不纳入集采等，诸多政策都带来了积极的市场反馈。

诚然，政策春风并非没有，只是受疫情防控政策、国际地缘政治风波、美联储加息等多重因素影响，医疗器械行业的总体估值还是来到历史低位，寒气刺骨。此外，集采、DRG也正在成为更多医疗器械企业头上悬着的利剑。

瞬息万变的时代，容不得企业有一丝懈怠。如何去一一应对，成为了这些企业当下不得不深思的问题。

此前的一场论坛中，科美诊断、透景生命科技、英诺伟医疗和凯利泰医疗的高层就此有过一番对话。医疗器械企业们或许可以从这四家企业的成长史和对现有问题的判断中获得定力和启迪。

01

政策“突”变引发危机

时间先倒回四五十年前，中国的医疗器械产业混沌初开，在往后很长的一段时间里，中国医疗器械经历了从无到有、逐渐丰富的过程。

偌大的市场里，数量庞大的中小企业占据着中低端市场，高端市场则被进口品牌牢牢攥在手里。那时，国产替代甚至试图超越的企业，屈指可数。

这些相继冒头的医疗器械企业在早期发展中，更多都是靠着模仿进口产品的“跟随”策略，先迅速站稳脚跟。

成立于1991年的迈瑞医疗，最早便是从代理进口医疗器械起家，尤以监护仪产品为主。代理一段时间后，迈瑞医疗发现监护仪并不难造，于是开启了自主研发。

自此，从监护仪、到后来的超声、CT，迈瑞医疗开启了快速跟随之路。再后来，迈瑞医疗迈入体外诊断（IVD）领域，登上了中国“医疗器械一哥”的宝座。

IVD是医疗器械市场中占比最大的细分领域。医疗器械存在的问题如被进口品牌垄断、技术相对落后等，在IVD身上同样存在。如今排在IVD行业前五位的亚辉龙，在成立最初的6年时间里，一度不敢踏入该领域。

“公司刚开始成立的时候，根本不敢做化学发光诊断产品。”亚辉龙首席科学家夏福臻说，“那会国内的技术还是比较落后。”2002年成立的亚辉龙最初同样以代理贸易为主，直到2008年才转为一家化工实业公司，但进入化学发光领域，也要到2013年之后了。

化学发光诊断归属IVD的免疫诊断门类，是其中规模最大的细分行业。如今，高端的化学发光已在逐步替代酶联免疫成为中国主流的免疫诊断方法，但在十年前，这是一个少有人踏足的荒芜之地。“2012年去做免疫诊断产品的话，这领域体量非常小，根本撑不起一家大公司。”夏福臻说道。

IVD企业透景生命，同样是到2015年才开始推出化学发光诊断产品。而在此之前，它倾尽身家投入的是更为超前的流式荧光技术。不过，或许是创新得太过前沿，这项研发，差点要了它的命。

2003年，在药企工作了6年的姚见儿因看好肿瘤领域高通量技术的应用，转身创立了透景生命，研发肿瘤肿瘤筛查、诊断、个性化用药等相关的高端诊断产品。成立仅一年后，透景生命的流式荧光产品就走到了注册报批阶段，但无奈遭遇监管部门质疑。

随后，又因监管政策将“流式荧光”从药品挪到医疗器械，彼时已经按照药品审批流程备好材料，准备投产的透景生命只好更换相关文件，遵循新的法规要求。然而，这么一折腾，产品的上市流程就出现了长达四年的空窗期。

对于一家瞄准超前技术的企业，在资本市场尚不如现在活跃的时代，要想活下去是更为不易的。政策的小小转变，之于当时的透景生命便是生死存亡之间。姚见儿多年后回忆那四年时间，感慨道：“股东吵架了，钱用完了，人也跑了。”

最困难的时候，透景生命发不出工资，员工也所剩无几。“当大家都失去信心时，只有我还有信心。”为挽救公司，姚见儿抵押了房子，并不断和股东解释。或许是姚见儿的坚持和诚心，亦或是资方被技术的前景所说服。无论如何，透景生命最终拿到了增资，得以支撑其渡过难关。

2009年，透景生命终于熬过了至暗时刻。那一年，它成为了国内唯一一家流式荧光（液态芯片）产品拿到国家药监局批准的企业。事后证明，姚见儿的坚持是对的。产品问世后，透景生命当年业务收入就达880万元。

同一年，国内另一家医疗器械企业凯利泰医疗来到了IPO关口。这家2005年成立的企业，依靠几款比较创新的产品和解决方案，短短几年间在市场上迅速获得了不错的收入规模和盈利水平。以至于凯利泰医疗的副总经理丁魁都感慨那是中国医疗器械发展的黄金时段，“你有好的创新产品，市场很快就能给你反馈。”

一路发展顺畅的凯利泰医疗，自然也想借此登陆资本市场。虽然当时有比较好的收入就可以走上市流程，但丁魁坦言挑战依旧存在。过会那年，凯利泰医疗利润很高，但只有8300万元的收入，这给发行的审核人员带来了挑战——“整个IPO过程中，我们更多是围绕企业经营风险和抗击风险的能力来讨论。”最终，凯利泰医疗成功叩开了IPO的大门。

同样得益于发展黄金期，销售额不断翻涨的透景生命，攒足了资金开始投入下一个技术产品的开发。2015年，它专注研发化学发光诊断技术，至此形成了以流式荧光技术、化学发光技术、多重荧光PCR技术和液相色谱串联质谱技术为主的技术平台。

等到2017年在创业板上市时，透景生命的利润已经接近一个亿。

在透景生命濒临破产和靠产品翻身的时间里，中国的IVD领域也迎来了快速发展。透景生命上市的一年后，中国的IVD企业就多达1000余家。当初亚辉龙不敢涉猎的化学发光产品，此时也有近百个产品问世。

02

能算是资本寒冬吗？

2020年的新冠疫情，再次加速了医疗器械尤其是IVD行业的发展。今年6月份，科创板更是对医疗器械企业开闸，颁布了“医疗器械企业第五套上市标准适用指引”，正式放宽企业上市限制。

只是，“寒意”早已酝酿多时。对于很多行业和企业而言，进入2022年下半年，也来到了疫情三年里最艰难的时刻。看着隔壁医药一二级市场寒冬缓行，医疗器械企业也多少有些不寒而栗。即便是过往颇为“热闹”的IVD企业，也因上交所与深交所均表示“从严审核涉核酸检测企业”和疫情防控政策调整，被当头浇了一盆冷水。

财信证券指出，总体上，2022年行业估值水平处于历史低位。无论是医疗设备、医疗耗材还是IVD板块，估值水平都已回落至低位。

不过，对于这番景象，丁魁是较为乐观的，他坦言资本“寒冬”是相对而言。“如果是今年跟前两年相比，那的确是；但如果跟十年前相比，就算不得寒冬。”

一个简单的例子便是2012年行业里缺乏大量的资本。“现在能够叫得出名的专业医疗基金，当时甚至都还没有人影。”丁魁说道，“可能现在很多的公司创始人，那会还在原来的500强企业上班。”

而在两三年前，被盘活的资本市场，催生了一批创业四五年甚至三四年就可以上市的公司，这种景象不可同日而语。“事实上，这轮资本寒冬，其实是资本变得更加谨慎，它们所求的无非是更有价值且更有创新能力的企业，为下一个周期的上行做准备。”

科美诊断董事长李临同样如此认为。“我反而觉得今天的状况比较正常。大不了就是股票市场重估一下。”他说，“好的企业是能穿越这个周期，这是一个很好的大浪淘沙过程。”

对于发展良好的企业而言，眼下的资本寒冬或许是发展的最好时机。

英诺伟医疗董事长严航指出，如果借助这个时机把“泡沫”去掉，那准备充足的企业就有机会布局更完善的产业链。“原来不愿意被我们收购兼并的企业，现在心态没准更好了，可以再去跟它谈一谈。此外，我们还可以把更多优秀的人才招揽过来。”

而对于艰难生存的企业而言，严航则认为此时也没必要再去纠结去年的估值比现在还高，而是要尽力去说服老股东。“能找到多少粮食就找到多少，放在口袋里好过冬。”他说，“不让自己死掉，才是最重要的。”

诚然，寒冬之下，痛苦的企业无非就两个选择，要么资金流断血身亡，要么估值下降。如此一看，其实答案也很明了。

03

穿越周期的制胜秘籍

周期性起伏难以避免，那么不免有人会问，如何才能成为一家可以穿越周期的企业呢？

科美诊断的经历，或许可以给出一些答案。

2003年还在强生工作的李临，与麦肯锡合作了一个课题。当时他们要估算的是，十年以后，中国医疗器械会是什么样的发展情况，但结果令李临很失望。“测算出来的数据显示，如果强生的产品不加改造，那么十年后最多只能服务1亿多人口。”

彼时，李临已经开始琢磨医疗器械国产化，并最终决定自己下海经营，成立科美诊断。这是一家基于“活性氧途径均相化学发光”研究开发化学发光技术并实现产业化的企业。而它的成长之路，离不开一系列的收并购。

2007年，李临与一位投资人共同把一家IVD企业——濒临倒闭的北京康美生物并购。随后，他用三年时间治理这家企业使它盈利，再用这些资金收购了位于上海的博阳生物。

当时，这家2005年成立的企业是由三个在美国留学过的科学家在掌控。虽然有着先进的平台技术，但最终还是败给了经营不善。2017年，李临接手博阳生物后，科美诊断也斩获了光激化学发光免疫技术平台。

这成为后来科美诊断能够应对激烈竞争的底牌。就在国内化学发光诊断产品竞争白热化之时，科美诊断果断选择调整业务重心——减少并逐步停止原本的基于酶促化学发光法的CC系列产品开发，取而代之的是从博阳生物收购来的LiCA系列产品。

很快，科美诊断的营收不断攀升。李临调侃：“由于当时上税收太快，张江税务局甚至怀疑我们之前是不是成天逃税？”

2021年，科美诊断也走到了上市节点。在复盘历程时，李临谈及自己的体会就是“医疗技术永远要在两端行走，一是技术一定要先进，二是一定要打通市场需求。中间管理好资本和现金流，这是创业的基本功。”

而要想从创业走到成长乃至成熟阶段，就需要企业家对每个阶段有不同认识，并管理好两个风险，一个是缺乏理性的“凑热闹”，例如“AI”大热的时候非要往里挤等，另一个则是科学家经营企业的风险。

李临指出：“在企业发展的第一个阶段，你可能需要找到一个好技术好产品，盯准一个市场需求。初期是聚焦，只有聚焦才能活下来；

到了成长阶段，需要扩展技术和市场领域，让企业有持续增长的营养，形成一定的规模，即做大做强；

到了成熟期寻求突破，唯一的办法则是持续创新，并把握好创新的节奏。”在他看来，“创新就是一个悖论，你不创新会死，但过度创新同样会送命。”

英诺伟医疗采用的“三不”原则策略，与李临的观点有着异曲同工之妙。“成立英诺伟时（2009年），我认为我们处在新的医疗器械时代了，所以当时定的原则是：不做单一产品，不做单一科室，不做单一市场。”严航说道。

从眼下来看，英诺伟医疗的确也做到了这点。严航透露，目前英诺伟医疗的产品管线已经覆盖30多个科室，且已经在开拓欧美市场。

在他看来，真正的产品创新在应对任何外在冲击时，往往有足够的抵抗力。去年，严航曾参加一个主题为医疗器械国产替代的论坛，当时他就给在场的人泼冷水，“国产替代的本质是除了国产替代，企业还有没有可以国际化平台的前景。”他说，“如果只是简单的me too，那集采来临时肯定一地鸡毛。”

04

集采是大事，DRG更是

事实上，过去两年，集采从药蔓延到了器械，成为了行业里最敏感的话题。从冠脉支架、冠脉介入、骨科关节、脊柱耗材再到化学发光、吻合器等市场，“集采”所到之处，可谓“寸草不生”。可以预见，未来还有更多的医疗器械品类会被写到集采日程表上。

降价大趋势下，虽然政策最终不会把行业压死，但短期内，还是给不少企业带来了很大压力，甚至会引发新一轮洗牌。丁魁就坦言，原来很多医疗器械公司是在一个非常高的毛利情况下去运营，因此当技术、制造生产或者企业管理方面出现问题时，“高毛利会掩盖一切”。

如今，集采揭下了这块“遮羞布”。“集采到来之后，企业会转换思维——该如何去管理企业或者车间，如何控制成本和提高效率等。”在丁魁看来，集采把企业重新拉回到这样的思考维度上。他透露，北京有一家专注心血管产品的企业，对自己的定位就非常清晰。它的董事长在投资人见面会上就表示，它们只做集采体系下的产品。

企业已经需要学会接受集采这一不可逆的趋势，并考虑如何去应对。英诺伟医疗在十年前就预见到了这一趋势。“因为集采不是中国独有的，欧美市场同样有类似的政策。”严航说，“所以我们现在也在围绕产品打造综合解决方案，并不断开拓海外市场。”说白了，海外市场尤其发达国家更高的支付能力，是吸引这些受集采影响的企业的主要因素。

不过，科美诊断或许是受集采影响比较小的企业。因为布局的是体外诊断产品，让其有幸逃过一劫。“体外诊断跟高值耗材和药品不太一样，尤其是化学发光免疫诊断这个领域，集采的操作难度要比后两者都高。”李临说道。

这也是去年安徽对化学发光试剂集采后，其他省份没有再跟随的原因。但眼下，李临认为行业更需要关心的是DRG/DIP，因为这是限价的问题。

实际上，不管是集采还是DRG，目的都是降低医院试剂的耗占比。这意味着“短期内我们的客户都不再是追求收入，而是节省成本。”李临坦言。面对如此变化，“企业就得明白自己是否能生存下来，虽然企业都不敢保证能活100年，但起码要关心接下来几年的生存情况，做好准备。”

显然，行业瞬息变化，对于任何一家企业来说，都很难有喘息的机会。综合四位负责人的发言我们也不难看出，企业家的判断和定力事关企业发展走向，但产品的性能和成本是生存的根基。

正如李临所说，“任何产业发展到最后，其实都是PK产品的性能和性价比。”

如何提高性能和性价比？

“唯有创新。”

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