3家明星公司市值蒸发超50亿，美国数字疗法的阵痛与启示

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导语

先行者的实践和经验总能说明一些趋势和问题，而且在国内数字疗法行业即将迎来商业化元年的2023年，观照美国数字疗法上市公司在商业化、产品营收上的表现，显得更具价值和意义。

文丨漆叶青

编辑丨刘聪

从概念追逐到理性回归，国内数字疗法行业在投资端似已经历一场轮回，但从产业端发展来看，其依然处于早期从产品形态、服务生态到商业模式的探索中。

相较之下，数字疗法在美国发展的时间相对更长，引发的融资更频繁，而且，尽管绝大多数企业都还处在早期阶段，但也不乏一些行业先锋已经大跨步率先实现上市，迈入了全新发展阶段。

2022年8月，数字疗法明星企业Akili Interactive通过SPAC方式成功登陆纳斯达克；稍早些时候的2021年12月、10月，Pear Therapeutics和Better Therapeutics也以同样的方式分别完成了上市进程。

三家公司有其相似性，均强调处方化数字疗法（即Prescription Digital Therapeutics，简称PDT），需要与传统药械一样经过临床试验和监管审查，并由医生开具处方，因此它们在商业模式上都采用的2B2C的模式。

三家公司也有其差异性，它们在产品上各有特色：Akili的核心产品EndeavorRx是首个由FDA授权的视频游戏治疗药物，适用于8至12岁的注意缺陷多动障碍（ADHD）儿童；Pear最受关注的是，其开发了针对慢性失眠的数字疗法产品Somryst；Better推进最快的则是一款针对2型糖尿病的营养行为认知（nCBT）数字疗法。

先行者的实践和经验总能说明一些趋势和问题，而且在国内数字疗法行业即将迎来商业化元年的2023年，观照这些上市公司在商业化、产品营收上的表现，显得更具价值和意义。

这些数字疗法“前辈”在二级市场的表现究竟如何？它们的发展和变化又透露出哪些新的风向？数字疗法的商业化前景值得期待吗？会面临哪些问题？有哪些破局思路？亿欧大健康通过整理与分析，试图回答这些问题。

01

上市的“底气”

最终能走向上市，三家公司在数字疗法领域各有底气。

通过利用认知神经科学和消费技术的进步，Akili对ADHD疗法进行了创新，研发出了数字疗法EndeavorRX。这款针对8-12岁ADHD患儿的数字疗法产品直接针对神经生理学，以更好地满足患者及其家人的需求。

不同于传统的药物及心理社会干预性治疗，EndeavorRx 通过让患者完成平台的游戏任务已达到辅助治疗多动症的效果。该游戏平台限制患者每天只能在线登录30分钟，每周5天，一个月为一个疗程，患者必须在规定时间内完成游戏任务。

Akili官网披露的临床研究报告显示，68%的父母称在经过两个月的治疗后，孩子的注意力缺陷有所改善；73%的试验儿童认为自己的注意力有所改善。

2020年6月，美国FDA批准 EndeavorRx 作为多动症儿童的处方治疗药物，EndeavorRx 由此成为世界上第一个FDA授权的视频游戏治疗药物。

基于EndeavorRx的成功，公司正在将核心技术拓展到治疗其他急慢性疾病，如自闭症、多发性硬化症、抑郁症、“COVID脑雾”等。

而Pear是三家企业中获批上市产品最多的公司，目前，它拥有3款通过FDA审批的针对不同适应证的数字疗法产品。

其中，reSET和reSET-O分别针对单纯物质使用障碍和阿片类药物使用障碍，属于典型的成瘾戒断数字疗法。Somryst则是针对慢性失眠的数字疗法，通过认知行为治疗成年人慢性失眠。

除此之外，Pear还拥有14个在研产品，其中10个候选产品属于精神病学和神经病学这两个初始重点领域，另外4款在研产品分别属于胃肠、肿瘤学和心血管领域。

至于Better，它的上市多少有些令人意外，毕竟，其数字疗法产品仍未完成FDA审批，暂时无法实现商业落地。

Better主要开发用于治疗糖尿病，心脏病和其他心脏代谢疾病的数字疗法。其原理是通过提供新型认知行为疗法改变大脑的神经通路，从而使患者形成健康的生活行为习惯，从根本上改善糖尿病患者的健康状况并降低医疗成本。

其中，针对2型糖尿病的营养行为认知（nCBT）数字疗法BT-001是Better目前进展最快的产品，刚刚完成首批随机对照临床试验，结果显示，与接受标准护理的对照组相比，使用BT-001的患者血糖持续下降，且药物使用量明显下降。

02

二级市场的“寒意”

各具特色的三家公司，在数字疗法的天地里搅动风云，不过，在上市进入新阶段后，三家公司却不约而同地落入了一样的命运“圈套”，都演绎了一场“上市即巅峰”的惊悚故事。

2022年8月22日，Akili通过与SPAC公司Social Capital Suvretta Holdings Corp. I合并，成功登陆纳斯达克。

开盘首日，Akili股价因波动剧烈被迫多次暂停交易，先是飙涨20%达37.58美元/股，但而后出现大跌，当日收盘，Akili跌至7.15美元/股，较最高点跌去81%。

此后，Akili股价更是一路下挫，短短几个月的时间，从每股5美元到2美元再到1美元上下波动，12月29日触及谷底到0.86美元，现市值维持在1亿美元左右。

Better上市后的股价走势图几乎和Akili如出一辙，在2021年11月攀至股价巅峰29.4美元/股，而后持续下跌至如今的1美元，总市值约3277万美元。

至于Pear，作为数字疗法领域最明星的企业，关于其上市的消息很早就有披露，直到2021年12月，其与SPAC公司Thimble Point才完成合并，正式登录纳斯达克。

上市初期，Pear股价最高达到14.6美元/股，到2022年1月13收盘，报1.23美元/股，较最高值下跌近9成，总市值为1.72亿美元。

三家公司普遍市值腰斩，一方面受到了SPAC形式上市的企业普遍股价偏低的影响，另一方面，也是因为在融资环境全球趋冷的情况下，投资者会更加注重企业的盈利数据，而目前这三家公司目前都在亏损。

Akili最新发布的2022Q3季报显示，截至2022年9月30日，其产生了净经营亏损6860万美元，同时累计赤字为2.235 亿美元。

Pear也一直处于净亏损状态，据推算，其2021一整年亏损6510万美元，到2022年第二季度，其亏损金额还较去年同期上涨超50%，达到了6750余万美元。

Better更是由于一直没有产品上市销售，全无任何收入来源，全赖金融手段维持运营，截至2022年第三季度，净亏损已经达至3100万美元。

03

财报中的变量与潜力

虽然公司亏损的局面没有得到根本性改变，但从各家公司披露的财报和商业化数据，还是有一些值得关注甚至称道的变化，尤其是已经实现商业转化的Pear和Akili。

1.普遍增长的处方

全力进入商业化阶段的Pear和Akili在标准处方场景中均取得了显著进展。

今年第三季度，Akili的EndeavorRx处方超1300张，较今年第二季度增加了71%。2022年第三季度789名医生为多动症儿童开具了EndeavorRx处方，其中包括500多名新处方者，较上个季度增加了91%。

从FDA授权到今年第三季度，超过2000名医生为患者开具了EndeavorRx处方。Akili总裁兼首席运营官Matt Franklin称，“目前EndeavorRx的处方已经在美国50个州开具，市场吸收率持续增长。”

据Matt Franklin介绍，Akili已完成EndeavorRx商业发布的第一阶段，即招聘并培训初始销售人员并部署到美国14个优先地区，主要包含综合行为健康中心和儿科提供商。该公司计划在未来18个月内将EndeavorRx的销售地区扩展到美国其他区域。

Pear的处方落地也渐入佳境。

截至2022年9月30日的前9个月，Pear三个产品3万多张总处方量已轻松超越去年全年。2021年，与Pear合作的550名医生（prescribers）共开出了14000个处方，超出预计目标12%。

超额完成目标后，根据公司此前预计，2022年3个产品全年处方量可达到5-6万张，预期收入达到2200万美元。

这些普遍增长的处方数量，在某种程度上验证了数字疗法的商业化潜力。

2.收入结构的变化

事实上，处方数量的增长除了直接带来公司收入的增长，也带动营收结构的变化。

不管是Akili还是Pear，起初绝大多数收入都来源于合作及授权收入，但这两年开始，产品营收成了两家公司的营收贡献主力。

先看Akili，截至2022年9月30日，Akili在2022年前9个月实现全部收入21.2万美元，全部来自于产品收入；相比之下，去年同期其产品收入为12.3万美元，占比仅约三成。

Pear则早在2021财年年报中就透露出了这种收入结构的变化。

2021年，Pear全年收入规模并不高，只有420.8万美元，甚至不如2020年938.4万美元的收入。然而，420.8万美元中来自产品销售的收入达到了374.8万美元，相比2020年仅14.9万美元的产品收入暴增24倍。

截至2022年9月30日的前9个月，Pear的总收入达到约1013万美元，其中产品收入为927万美元，占比超过九成，且比去年同期产品收入（255万美元）约翻了两番。

因此，可以看到，随着产品销售的发力，对于强调PDT的数字疗法企业而言，产品收入未来将成为这类数字疗法企业的营收主力。

3.持续拓展的临床试验和适应证

以往对于数字医疗的公司，鲜少有人会去关注其研发费用，但如果去看这三家数字疗法企业会发现，它们在一定程度上还能称作是研发型公司。

而造成研发费用高启的关键性因素，就在于各家公司不断拓展的临床试验。

临床试验对数字疗法的重要性自然不言而喻：本身数字疗法就强调以循证医学为基础，况且，也只有真正深入到临床，才能在临床中发现那些传统医疗解决不了的问题，打造出符合市场需求的过硬产品。

早在2017年，Akili就发表了同行评议学术论文，展示EndeavorRX对感官处理障碍和注意力症状的ADHD患儿大脑额叶的影响效果。结果显示，使用数字疗法后患儿大脑的活跃度明显好转，开始与正常儿童接近。

而在获批用于8-12 岁多动症儿童治疗后，Akili还在进行两项针对ADHD的研究，分别针对13~17岁的青年少和成人，以扩大EndeavorRx 的适应证。

除了ADHD之外，Akili的研发项目还涉及在以下适应证中研究其核心引擎技术，包括自闭症谱系障碍（ASD）、多发性硬化症（MS）；和重度抑郁症（MDD）。

Pear三款产品的“开疆拓土”也同样基于扎实的临床数据基础。

比如，其主力产品reSET展开的一项真实世界数据显示，reSET可以在6个月内帮助患者将整体医院就诊次数减少50%，每位患者成本估计减少3591美元。

至于Better，其虽未有产品上市获批，但在全力推动2型糖尿病产品之外，Better也正计划将nCBT数字疗法作为非酒精性脂肪肝（NAFLD）和非酒精性脂肪肝炎（NASH）的潜在治疗方法的临床试验。

整体来看，随着相应产品销售发力及适应证拓展得力，几家公司未尝没有转亏为盈的可能。

04

国内数字疗法企业的启示

回望三家数字疗法上市公司的发展路径和策略，还是有一些关键点值得国内数字疗法企业参考：

首先，需理清自身产品的方向定位，明确处方或非处方定位，这涉及不同的商业化策略和支付方。基于美国相对明确的监管环境，Akili、Pear、Better均强调的是处方化数字疗法，所以其一开始就通过严格的临床试验获得FDA批准，而后的商业化也强调医生处方驱动。

国内企业同样需要明确这一点，若产品按处方数字疗法定位，那么，企业需要重点触达医疗机构和医生，影响医生决策。若产品按照非处方数字疗法定位，则不仅需要触达医生，更需要影响患者决策。针对这类产品，患者可能成为支付主力，但医疗机构、其他社会健康机构、大型企业等，只要有相应需求，都可能成为支付方。

其次，高度注重产品安全性和有效性的研究与验证，筑深产品护城河。

按照定义，数字疗法强调以循证医学为基础，这意味着，数字疗法产品不属于经验医学，数字疗法的效果必须基于证据支持的，包括系统性综述和Meta分析、随机对照试验、队列研究结果等。

临床试验对数字疗法的重要性自然不言而喻，实际上，也只有真正深入到临床，才能在临床中发现那些传统医疗解决不了的问题，打造出符合市场需求的过硬产品。

而且，从全球攀升的数字疗法相关临床试验注册，也可以看出各大企业在这一要素的竞争正在加剧。

易凯资本此前通过筛选统计出的数据显示，截至2021年10月5日，全球与DTx相关临床试验417项。其中，DTx试验的数量从2016年16项增加到2020年的98项，增长超5倍；2021年不完整年统计已达134项，已超2020年36项，比2016年增长超8倍。

最后，任何事物演进都不是一蹴而就，数字疗法的商业化拓展也不会一步登天，企业和投资者都必须抱着长期主义的决心投身这个行业。

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