【产业发展】杭州片区：生物医药企业抗原检测试剂助力全球疫情防控

浙江自贸试验区杭州片区大力支持生物医药产业发展，去年以来，出台“关于加快生物医药产业高质量发展”的28条政策举措，通过三年努力，实现全市生物医药制造业年度工业总产值翻番，在此基础上，力争2030年全市生物医药与健康产业规模达到万亿级。以钱塘区为例，通过自贸试验区和联动创新区的辐射带动，已有15个创新药进入临床试验，13个仿制药启动生物等效性试验，获批医疗器械207项。

为进一步优化新冠病毒检测策略，各国纷纷推进“抗原筛查、核酸诊断”监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。杭州片区生物医药企业积极开发抗原检测试剂产品，助力全球疫情防控。

奥泰生物新冠快速检测试剂产品销往全球150多个国家和地区

杭州片区钱塘区块企业杭州奥泰生物技术股份有限公司（以下简称“奥泰生物”）自新冠疫情爆发以来，陆续开发了新冠IgG/IgM抗体快速检测、新冠抗原（鼻拭子）快速检测、新冠抗原（唾液）快速检测等一系列新冠快速检测试剂，并获得包括欧盟CE1434认证、澳大利亚TGA认证，全球品牌认可度高，已助力全球150多个国家和地区控制新冠病毒的传播。

日前，奥泰生物研发的新型冠状病毒抗原快速检测试剂（鼻拭子、鼻咽拭子）顺利获得香港卫生署医疗仪器科批准上市，公司还向香港社会团体捐赠价值500万元的新冠抗原快速检测试剂抗疫物资。

博日科技产品新冠抗原检测试剂盒

进入欧盟市场

杭州片区滨江区块企业博日COVID-19 抗原检测试剂盒（胶体金法）采用快速、定性的免疫层析检测方法，用于检测人鼻咽拭子或口咽拭子标本中是否存在 SARS-CoV-2 抗原，该试剂盒最多可存放12个月，操作步骤简单，在 15-30 分钟可直接肉眼观察读取结果。

杭州博日科技股份有限公司是中国领先的分子检测为主的系列化产品及服务提供商，此前博日科技两款胶体金法新冠抗原检测试剂盒专业版（BSK01 & BSK03）均已通过欧盟CE认证，正式获准进入欧盟市场。其中新型冠状病毒（COVID-19）抗原检测试剂盒BSK03（胶体金法）已销往希腊、尼日利亚、马达加斯加等国家。

莱和生物新冠病毒抗体检测试剂盒

取得多国注册认证

杭州片区滨江区块企业杭州莱和生物技术有限公司（以下简称“莱和生物”）新冠病毒COVID-19IgG/IgM抗体检测试剂盒已经取得欧盟CE、澳大利亚TGA、美国FDA EUA、巴西ANVISA、菲律宾FDA等十几个国家和地区的注册认证，正在向中国国家药监局（NMPA）及WHO EUL申请注册认证。 

莱和生物新冠病毒检测试剂盒成功上市销售后，先后向意大利伦巴大区医疗机构、西班牙当地华侨商会、巴基斯坦驻中国大使馆、法国奥布省、秘鲁政府、马来西亚卫生部、津巴布韦大使馆、格鲁吉亚大使馆、摩尔多瓦大使馆等共计捐赠试剂盒超10万份。日前，公司还向香港社会团体捐赠新冠检测试剂盒20万人份。

供稿：杭州片区

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