绿谷制药老年痴呆新药获批上市！曾热卖“抗癌神药”灵芝宝
互联健谈按：
前几天刚推送：
《美国百健宣布延缓老年痴呆新药通过临床检测，股票暴涨30％》
美国只通过临床检测，上市时间还不好说，没想到，突然，中国的新药直接上市了！厉害了我的国！
来源：整理于钱江晚报 、每日经济新闻综合
11月2日，中国国家药品监督管理局（CFDA）发布消息，批准阿尔兹海默病新药—甘露特钠胶囊（GV-971，商品名“九期一”）的上市注册申请。
该药由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药共同研发，具有完全自主知识产权，是全球首个糖类多靶治疗阿尔兹海默病的创新药物。
浙江大学医学院附属第二医院神经内科陈艳杏博士此前听过研发团队的临床研究报告，密切关注该药的进展，她第一时间关注到新药获批上市的消息。
“这款国产新药获批上市对中国阿尔兹海默病患者来说意义重大，这意味着他们增加了一种治疗方式。但新药的有效性需要进一步证明。”
阿尔茨海默病（俗称老年痴呆）是一种神经退行性脑部疾病。据统计，目前全球患者高达5000万人，且呈爆发性增长，预计到2050年将达到1.5亿人。
中国的阿尔茨海默病患者也已超1000万人，居世界首位，且每年以30万以上的新发病例增长。
阿尔兹海默病的治疗一直是医学界的难题。过去几十年里，全球各大知名药企研发的多个抗AD药物均在三期临床试验中惨遭失败，以致一直没有新药上市。
所以，此次GV-971获批上市，无论对医学界还是患者而言，都是一个振奋人心的好消息。
根据CFDA的公告，该药以海洋褐藻提取物为原料，适用于轻度至中度阿尔兹海默症海默症，能改善上述人群的认知功能。
陈艳杏博士解释，GV-971的作用机制是通过改变肠道菌群，调节外周和颅内的免疫细胞激活状态，最终降低神经炎症，改善患者认知功能。
但正当大众对新药获批上市拍手叫好时，也有部分专家学者提出了一些不同想法。
据了解，GV-971是去年10月提出上市申请的，一年时间就快速获批上市，其速度远远超过其他新药。
但是，此次获批上市是“有条件”的。CFDA公示明确写明，“国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究。”
实现“有条件批准”的政策基础是药品上市许可持有人制度(简称“MAH”)，指的是拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
早在2016年6月，国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》。这一制度改革加速了中国新药的研发速度，让新药有机会先完成再完美。
陈艳杏博士告诉钱报记者，今年九月发表的基于动物实验的研究结果，虽然显示GV971可以通过调节肠道菌群改善动物的认知功能，但其中的机制研究仍然不够直接，所以有人会认为是无法解释的“玄学”。
生物领域的科普博主“冷月如霜”指出，去年美国FDA公布了一个阿尔茨海默病的监管指南，指出对于早期阿尔茨海默病患者，可以通过生物标志物的改善来做疗效的证据。但这个研究中，没有看到经典的生物标志物检测数据。
另外，上海绿谷制药曾涉嫌虚假宣传保健品功效，也导致部分人对其公信力产生怀疑。
11月1日，中国邮政发行了《科技创新（二）》纪念邮票，第四张即为阿尔茨海默病治疗新药GV-971。
但新药真正进入千千万万阿兹海默病家庭，还有很长一段路。
多名神经内科医生告诉钱报记者，新药价格预计不低，此前该医药公司工作人员曾透露，价格可能是几千元每个月。
陈艳杏博士表示，这个药物需要长期服用，如果是这样的价格，那普通家庭肯定是负担不起的。
九期一® 作用机理：靶向脑-肠轴机制
根据11月3日上海市政府举行的新闻发布会披露的信息，九期一® 是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队，坚持22年，在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。该药品的药理机制是靶向脑-肠轴。
要理解靶向脑肠轴机制，需要理解肠道菌群与大脑中枢神经之间的关联。近年来的研究表明，作为机体的重要组成部分，肠道菌群的作用不仅限于胃肠道，还对脑功能和行为起到了重大的影响。肠道菌群参与调控脑发育、应激反应、焦虑、抑郁、认知功能等中枢神经系统活动。在AD研究领域，一个逐渐被证实的“卫生学假说”是，AD可能始发于肠道，并与肠道菌群的失衡密切相关。
耿美玉团队研究发现，肠道菌群的变化会引起苯丙氨酸和异亮氨酸在外周血内的积累，从而导致神经炎症的发生，最终产生认知功能障碍。
临床试验数据：可改善患者认知功能障碍
共有1199例受试者参加了九期一® 的1、2、3期临床试验研究。
根据目前所公布的数据，为期36周的3期临床研究结果表明，九期一® 可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组（对照组，安慰剂外观类似真药，但不含活性成分）相比，主要疗效指标认知功能改善显著，认知功能量表（ADAS-Cog）评分改善2.54分（p < 0.0001）。对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。
上海绿谷制药有限公司董事长吕松涛介绍，九期一® 即将于11月7日投产，并于12月29日前将把药物铺到全国的渠道。上海浦东张江已经提供40亩地用于产业化建设，新工厂今年内动工，如果建设三年能够完成的话，这个工厂可以满足每年200万患者用药量的生产、销售。
绿谷制药
之前的一个大卖的产品是中华灵芝宝（后更名双灵固本散），这是一个保健品，以“抗癌神药”宣传。
2002年和2008年，南方周末和中央电视台《每周质量报告》分别以《“中华灵芝宝”还要骗多久？》和《揭秘“绿谷”骗局》为题报道该产品，称其虚假宣传。
互联健谈后记：
非专业人士不敢乱评，只是感觉这个邮票也太快了吧？
如果长期无效，这个邮票怎么办？
已经来了：
长按下方二维码打赏
金额随意，感谢您的鼓励与支持！
互联杂谈多次被消失，防失莲，点此加小编个人微信，朋友圈更精彩！
点下方阅读原文，查看更多互联杂谈精选文章