2020年3月28日，美国食品药品管理局（FDA）推出“紧急使用管理”（Emergency-Use-Administration，简称EUA），声明可以满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品只有六个国家和地区，名单独缺中国。同时，美国FDA宣布中国口罩不再被授权使用。一些欧洲国家也表示欧从中国进口的产品存在质量问题，部分国家不再承认按中国产品质量认证标准认证的产品。
针对以上种种不同声音，我国本着实事求是的态度进行了回应：不排除某些国家存在政治因素的考量。同时，为保证产品质量安全、规范出口秩序，3月31日中国商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告：自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。
最新公布的《海关技术性贸易措施指南（口罩出口）》针对报关前提条件出口资质、出口申报要求、出口退税、快速通关保障、国内出口口罩生产企业资质证明、内贸企业做出口需要取得的基本资质等方面做了详细的规定。医疗物资出口中一旦出现质量问题,将认真调查,依法惩处。
由此引发笔者思考的是在国际货物买卖交易频繁的今天，企业与外国客户往来日益增多，如何站在法律角度维护境内卖方客户利益这一问题，值得我们再思考。
医疗器械相关企业监管与备案
防疫产品质量把关，要从生产源头抓起。自2018年8月1日起实施的新修订的《医疗器械分类目录》分为22个子目录，目前防控疫情主要使用的口罩，即外科口罩和医用防护口罩，用于隔离病毒气溶胶、含病毒液体的医用防护服其管理类别均为二类。
根据我国相关法律规定，国内从事医疗器械生产企业应按照《医疗器械监督管理办法》（以下简称《办法》）进行产品备案或注册。从事医疗器械经营的企业应按照《办法》向食药监管部门申请《医疗器械生产许可证》并按照要求分级向其所在地的食品药品监督管理部门完成相关备案手续。同时，医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
与此同时，食品药品监督管理部门对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动等环节实行监督检查制度。《办法》还规定，未依照本条例规定备案的，由相应级别的人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处罚款。如备案时提供虚假资料的，由相应人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员在一定期限内不得从事医疗器械生产经营活动。
建 议
一、“中国标准”条款的“三步走”策略
在合同签订过程中，合同双方特别是境内卖方，要尽量对该批货物的名称、规格、参数、数量、价格等信息作出详细描述并予以确认。针对当下各国继续的防疫产品，作为境内卖家应当在签订买卖合同前获取得该种产品在进口目的国需要认证注册的信息并办妥手续。
根据我国家药品监督管理局公布并认可的标准和世界范围内对口罩、防护服等防疫用品的认证标准（如：美国FDA认证、欧洲CE认证、欧盟：CE认证；澳大利亚ARTG注册等），买卖双方应针对所选标准作出详细说明、达成一致，并将所选标准作为合同条款的重要组成部分逐条列明,避免因模糊表述引起境外买家认定产品不符合要求等情况发生，降低违约风险，维护自身权益。
针对当前所发生的有关买方动辄以不符合所在国标准为由提出所谓“索赔”的特殊情形，我们建议可以在合同当中的质量标准条款中，明确从以下三个方面来进行条款的拟定：
（一）明确约定“中国标准”或者出口方所在国标准作为确定所出口产品的唯一标准；
（二）进一步约定，在产生进口国标准与出口国标准相互矛盾的情况下，如该标准并未实质性影响产品通常所应具备的功能与功效的情形下，应以出口国标准为准；
（三）进一步约定，如出现前述矛盾情形导致质量标准条款约定可能无效的情况下，卖方亦不得以该条所涉及的质量标准提出任何索赔，双方可以以退货或者换货等其他途径解决。
二、用好产品质量检验期条款
在国际货物交易中，很多情况下货物需要“跋山涉水”甚至经过多种交通联合运输才可运抵目的地。因此，质量检验期的重要性不言而喻。根据《合同法》第一百五十八条关于检验期间的规定，在买卖合同中卖方交付的标的物质量应当符合约定，否则将承担违约责任。同时，作为买方，对于质量是否符合约定其应在一定期间内通知卖方。如未在该期间将质量不符合约定的情形通知卖方，则视为质量符合约定，卖方违约责任由此免除。
法律首先将检验期间交由当事人自行约定，如当事人约定了检验期间，买方就应在约定的期间将质量不符合约定的情形通知卖方。因此，实践中，特别是作为境内卖方，应当与境外买方明确约定质量检验期以及相关涉及的一系列问题，如该期间起算点计算、质量检测人是否持有相关资质（考虑引进中立第三方权威质量检测机构）、双方一致认可的质量检测标准等细节。
另外，还需注意货物在进口国海关报关过程中，如果出现海关认定为不符合其国监管要求导致货物会被海关暂扣或退运，此时境内卖家应积极与境外买家、海关沟通联系，避免成本增加和不必要的风险等。
这是需要提醒的是，合同中约定的质量检验期与产品质量责任法律中的保质期或者质保期并不相同，因此质量检验期不能完全替代保质期或者质保期的作用。
三、将争议补救路径进行明确约定
如在贸易过程中就产品质量产生争议，作为境内卖方应冷静分析的基础上谨慎采取恰当方式友好协商解决。在双方约定的合同中，建议对产品质量争议解决条款作出明确规定，在最大程度保持合同稳定性的前提下，使积极补救缺陷、消除不利影响的措施成矫正合同不适当履行(质量不合格)等情况的首选。这种责任形式,与继续履行(解决不履行问题)和赔偿损失具有互补性。
因此，实践中，作为境内卖方应首先对合同履行情况、违约情况作出基本判断。其次，针对不同情况，推荐采取不同的补救方式。在《联合国国际货物销售合同公约》框架下，从保证出口方利益的角度出发，防止对方动辄采取“索赔”行为，可以考虑采取以下几种措施：
（一）明确换货与退货作为首要解决方式。为了防止对方滥用“索赔权”，可以在合同中明确约定以特定条件下的换货或者退货作为首要质量争议的解决方式。
（二）明确损害赔偿的上限。为了防止对方索赔时的“漫天要价”，可以在合同中明确约定在换货或者退货仍不足以弥补损失的情形下，明确以一定公平合理的标准（如以交易价款的一倍或者两倍）作为赔偿金额上限。
由此可见，国际贸易合同的违约补救措施与我国合同法规定的类似。但进行国际贸易要遵守国际公约，签订相关的国际贸易合同要受到国际私法、国际商法制约，而在国内则需要遵守国内法律的相关规定。
四、重视争议解决方式的选择
如需通过公权力或第三方介入，则仲裁可以优先作为合同约定的处理争议解决方式，因其具有保密性强、程序灵活简便、一裁终局、快捷高效等突出特点，在实践中广受青睐。
《中华人民共和国仲裁法》第六条规定：“仲裁委员会应由当事人协议选定。仲裁不实行级别管辖和地域管辖。”这条规定说明在仲裁中当事人可以自行选择解决纠纷的仲裁机构，这是仲裁区别于诉讼的一个重要特点。在实践中，参与仲裁的当事人双方最关心的是纠纷能否得到公正、及时和低成本的高效解决，因此选择仲裁机构的选取问题也不容忽视。世界范围内，设有专门从事国际商事仲裁的常设机构。较知名的如国际商会仲裁院、英国伦敦仲裁院、英国仲裁协会、瑞典斯德哥尔摩商会仲裁院等。
考虑到境外机构仲裁费用成本、仲裁规则熟悉程度等因素，为最大程度保护自身利益，建议合同双方约定国内知名仲裁机构，如：中国国际经济贸易仲裁委员会（CIETAC）、北京仲裁委员会（BAC/BIAC）、上海国际仲裁中心（SHIAC）、深圳国际仲裁院（SCIA）、中国广州仲裁委员会、华南国际仲裁委员会等。
疫情期间，我国相关企业作为出口方，复产复工本身就来之不易，如果生产的产品在出口时又产生质量法律风险，将得不偿失，因此，应当更加重视如何通过合同条款的拟定来尽量降低相关的质量法律风险。上述建议仅仅适用于一般情形，具体每个企业的质量法律问题仍需要具体问题具体分析，因此本文不能作为企业具体法律问题的正式法律建议。
文 | 闪涛 唐浩森
广东广信君达律师事务所
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