SOP文件 | 检验科仪器设备校准和校准验证

校准和校准验证对于检验结果在规定的报告范围内的准确和可靠是必要的。

1、必须用中国药品监督管理局批准生产和注册登记的仪器，试剂盒和检验系统的检验方法。实验室使用制造商规定的校准品和规定的校准方法进行校准，并确认结果符合制造商制定的规格。

2、建立校准方法，选择合适的校准品。

3、规定校准的日期有下列情况发生时进行一次校准。

1） 改变试剂的种类，或者批号需进行校准。

2） 仪器或者检验系统进行过一次大的预防性维护或者更换了重要部件等，这些都有可能影响检验性能。

3） 质控反映出现异常的趋势或偏移，或者超出了实验室规定的接受限。采取一般性纠正措施后，不能识别出和纠正问题时。

4） 所有进行过的校准和校准验证工作者必需记录。

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