科技抗疫的广东经验丨传染病试剂联盟大会笔记
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基因慧
【导语】10月17日，由广东省传染病诊断试剂产业技术创新联盟主办的科技战疫研讨会暨传染病诊断试剂产业技术创新联盟第一次成员大会在广州（国际）科技成果转化天河基地召开。大会以广东省传染病诊断试剂行业的科技成果展示为主要内容，围绕科技战疫、协同创新、展望未来等主题展开研讨交流。基因慧作为成员单位，经授权分享会议详细笔记。
文章 | 基因慧 编辑 | 罗湘关键词 | 传染病诊断试剂图：参会人员合影（来源/组委）
此次大会参会单位包括了诊断试剂产业上下游相关的各类企业、科研机构等联盟成员单位98家，非联盟单位3家，共计101家，参会人员包括了广东省科技厅等政府领导、联盟企业高管、高校及科研院所和医疗机构专家及代表等共计180余人。
1.联盟第一届理事长 尹烨
尹烨介绍了联盟成立过程、宗旨、目标、组织架构、理事单位构成等，讲述了联盟主要工作进展情况、联盟各成员单位在抗击新冠疫情中做出的重要贡献以及联盟未来的发展设想和期望。其中要点有：
1）广东省是自2月份以来的抗疫中坚力量。4月8日，在3月17日林克庆副省长经济会议后，广东省科技厅推动下，联盟应运而生；4月30日，理事会召开；7月29日，第一次成员大会预备会开始；
2）联盟宗旨以应用为导向，服务产业为主线，以技术和标准为核心，营造发展生态，促进传染病诊断试剂产业发展，包括标准化管理委员会、科技成果转化中心、国际交流合作中心三大板块。截至9月底，共计收到128家单位申请加入联盟，现保留78家。
3）尹烨还介绍了新冠病毒检测几乎所有的方法学（测序法、胶体金法、核酸检测法、磁微粒化学发光法）；目前，华大基因、达安基因、万孚生物、和信健康、丽珠试剂、联合医学、亚辉龙等企业的试剂获批（8家企业11项），占到全国总量的1/5；
产业发展中，中国A股IVD企业业绩增长显著，广东省诊断试剂上市企业总市值占到整个诊断试剂市值的1/2，市值增长率包括迈瑞92%，华大基因110%，金域医学100%，达安基因234%，万孚生物61%。
主持： 珠海丽珠试剂副总经理 储巡涛
2. 《全球IVD企业发展之路》 华大基因投资总监 吴宗泽
1）全球整体医疗发展不平衡和不充分：美国、西欧占据大部分市场规模，中国正在加速发展。2020年IVD市场规模预计超5000亿美元，传染病、糖尿病检测为主要应用。80%IVD市场集中在20%IVD企业，来源于20%的全球人口；
2）2018、2019年，分别同比增长15%，占据全球市场5%；市值达到万亿级别。IVD与科创板恰逢其会。目前24-25家上市IVD企业，未来近年可能有14家即将上市。IVD企业收购收购快速发展，例如罗氏诊断、丹纳赫、西门子医疗、赛默飞、Sysemx、BioMerieux、Hologic等。未来趋势、强调预防、诊疗界限模糊、去中心化、集成化。传统IVD/影响，NGS应用到基因治疗；
3）新冠疫情，缺的不是试剂，而是检测能力，武汉10天日测万例的火眼实验室。常规移动实验室是集装箱，但疫情爆发时物流中断，需要大压缩比、符合正负压转换的气模方案。气模版“火眼”实验室覆盖180+国家和地区，3500万人份（截止6月30日），获得广东省临检中心的PCR扩增实验室认证，拥有开展中的国际标准4项、国家标准已立项3项、团体标准已发布3项。
3.《新冠疫情下分子诊断及核酸POCT的应用》 中山大学达安基因股份有限公司首席科学家 蒋析文
1）第一批新冠检测试剂，均是分子诊断方法，绝大部分以荧光PCR为主。新冠实验室诊断方法包括核酸检测、抗体血清学检测、抗原检测，目前主要包括前两者，其中PCR对新冠病毒具有98%的灵敏度；
2）响应政策号召，常规PCR技术（快速精准的升降温、基于核酸释放剂）实现快速核酸检测。例如达安基因开发的8通道新冠快速检测系统，采样后30分钟出结果；5通道热对流快速PCR技术，一次可检测24个样本，所有过程大约30分钟（设备非自产）；另外还包括圣湘生物、卡尤迪等企业的快速检测方案；
3）核酸POCT代表企业：奥然生物、万孚生物、华大智造、中科院苏州医工所，FDA批准了至少9款新冠POCT检测产品，时长包括25-90min；
4）制造水平和西方国家还有很大差距。需要重资本投入研发，特别是设备，例如头部企业收购设备后投入60亿元研发。而非低价恶性竞争。在合理利润上突破市场；
5）注册性能评估：包括核酸（RNA）提取/纯化性能、最低检测限、不同区域病毒样本包容性的验证、分析特异性、精密度、提供企业参考品验证资料。临床试验：需要注意对比方法、入组、样本类型、样本量、统计分析、临床证据展现形式等环节要点；
6）PCR是传染病检测主流技术，微流控技术打开核酸POCT的大门，推动更快捷发展。未来往更低成本、便携式/手持设备、及时/移动检测发展，同时从医疗诊断向环境、食品安全领域扩展。
4.《浅谈IVD企业分子诊断的质量标准及质量控制》 菁良基因CEO 李菁华
1）从2011年在英国剑桥参与研发肿瘤分子诊断标准品，从业十年的感受到基因检测行业缺乏突破性进展，特别是“内卷化”问题制约了IVD行业发展，体现在效率没有得到本质提高，亟需建立新的模式、新的体系、新的标准（例如目前仍沿用质粒）；
2）分子诊断实验室趋于复杂化，每个步骤周期较长，极易引入变量，从而累积检测错误率的风险；此外，对于新兴复杂技术（例如NGS），基于Frost&Sullivan调研，最大的挑战是数据准确性，2019 卫生部临检中心的NCCL ctDNA 室间质评满分通过率42%-68%不等，从2015年到现在，这个数据没有本质变化；其中对于标准要求有所提高，例如从之前的定性样本验证发展到定量样本验证，从强阳性样本到接近标准线的弱阳性样本，和人类样本接近的阴性样本的设计；
3）如何选择正确的质控品：普适性（多平台、不同型号设备）、定量定性（阶梯梯度）、一致性（高度模拟被测样本）、重复可再生、行业认可的质量；
4）菁良基因基于基因编辑的细胞系开始建立“对照细胞系”，得到线性梯度，从0.01%-100%；
5）国家卫健委2020新冠病毒核酸检测室间质评，只有83%合格；基于定性标准品，只有 1/6检测试剂合格，此前应急审批的灵敏度只有3000（理论上应该达到50-150），不同试剂灵敏度差异度可达10倍；
5.“纳米科技与IVD创新发展”论坛要点：
1）国产IVD品牌取得一定成绩，联盟推动建立生态，同时建议着眼全球市场，助力企业“走出去”；
2）对于便携式设备研发，如果不能保证精度和准度，建议优先精度；
3）医院对于不同方法学的选择，主要针对不同疾病来讨论。以乙肝而言，考虑不同应用场景，会保留多种方法，方法选择上考虑性价比，特别是阴性和阳性检测。以新冠而言，核酸检测假阴性会有一定误差，辅助抗体检测（不受采样影响，周期短，预后监测）；
4）对于可穿戴设备，信息获取和信息处理均很重要，不分伯仲。目前信息获取方面数据维度、置信空间等缺乏标准；信息处理上从一级数据分析挖掘二级和三级数据很重要，同时需要和终端表现一致来保持平衡。
6.《微纳米柔性可穿戴设备在传染病诊断中应用》 中国地质大学（武汉） 夏帆教授
据夏帆介绍，可穿戴医疗设备主要包括温度传感器和心率和睡眠数据传感器，能检测到心跳加速和体温升高等身体异常反应，可穿戴大数据对于传染的预测有切实有效的预警作用，为大规模的流行病监测系统提供了新的思路，有望提高公共卫生监测、预警。
7.《当纳米材料遇到IVD:机遇与挑战》 中科院高能物理研究所多学科研究中心副主任 谷战军研究员
在传染病早期疫检测领域，体外诊断技术IVD起着至关重要的作用，纳米材料使得体外诊断试剂具有更低的检测限、更快的反应时间、更强的选择性等。但目前较多体外诊断产品的原材料及仪器关键部件、传感器、微流控设备等仍依赖国外供应商提供。
如何解决纳米生物技术产业链4-6级缺失的问题，是提升我国纳米生物医疗器械发展的关键，此外，需要高水平基础研究积累、政策支持（NMPA等）和产业转化平台（例如广纳院的纳米医疗器械平台）。
8.《多维信息整合与智能POCT诊断》 广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院免疫检测项目部负责人 杨海教授
杨海教授在会上表示，信息多维化有助于全面认知对象。随着应用软件的开发，以血糖监测为例，已经可以做到从饮食-运动-用药相关联分析。分析新方法、智能POCT设备、人工智能大数据等多种工具都能带来信息多维化，让数据价值得到更深层次的应用。
此外，杨教授还介绍了多维信息整合来挖掘未被看见的数据价值。包括：（1）开发新型检测方法，以纳米标记荧光检测为例，包括量子点、荧光共振能量转移（空间）、时间分辨荧光（时间）等。（2）开发智能POCT设备 （3）人工智能大数据带来的多维化。
夏帆回答：比于医院的设备，便携式设备元器件复杂程度相更高，灵敏度和特异性这两个指标很难同时达到高水准。但从个人意见出发，研发便携式设备的过程中可以“退而求其次”，即选择提高设备精度。用户终端在使用便携式设备时，会产生一个长期的身体数据基准值，只要用户身体数据指标发生偏差，便携式设别马上检测出来，就能很好的发挥其作用。
现场提问②：可穿戴设备未来发展难点是数据采集还是数据综合分析？哪个方面需要我们重点克服？
夏帆回答：这两个方面都重要，但是在现在可穿戴设备研发的过程中，设备收集到的数据的真实性及数据采集的范围尺度都是有争议的。对于这些问题，我们行业现在没有一个标准值，这是限制行业发展的瓶颈之一。
现场提问③：请问杨海教授，您提到多维数据的整合分析，我们在临床检验的时候面对非常多的数据，在临床检验的数据整合方面，您有什么建议？
杨海回答：在医学行业，多维数据融合是大趋势，CT肺部影像、AI智能技术等信息技术能够更好的帮助我们收集和分析数据。就目前来说，我们很难通过某些具体的公式或者方法去将数据指标和疾病相一一对应起来。但未来人工智能大数据一定能够帮助我们梳理这些关系，从而辅助疾病诊断。
金域医学检验中心 刘勇广州医科大学附属第一医院/广州呼吸健康研究院 杨子锋华大基因CEO 尹烨广州市妇女儿童医疗中心 陈翊
9.《新型冠状病毒实验室检测专家广东共识》 广州医科大学/广州呼吸健康研究院 杨子峰
杨子峰在会上表示，为了控制疫情发展，省科技厅成立专家组科研攻关，制定新型冠状病毒实验室检测专家共识。
本版共识延续并借鉴了国内外高水平指导文件，记录病毒病原学、传播机制和灭活方式等最新研究进展 ，归纳总结了常用新冠核酸检测技术的特点，为新冠核酸检测样本处理及试剂选择提供参考建议，明确、具体的细化了新冠核酸检测结果判读及处理，增加了病毒分离与鉴定技术内容。
10.《新型冠状病毒实验室检测专家共识解读》 金域医学检验中心 刘勇
刘勇介绍了共识的撰写过程、国外新冠检测指南、中国新冠指南/指导性文件、制定新冠病毒检测专家共识的必要性以及共识内容简介。 其中本共识主要特点如下：
病毒病原学、传播机制和灭活方式研究最新进展
实验室诊断方法
归纳总结了常用新冠核酸检测技术的特点
新冠核酸检测样本处理及实际选择参考建议
增加了新冠病毒血清学检测、病毒分离与鉴定技术内容
11.《检验视角下的病毒检测方法》 广州市妇女儿童医疗中心 陈翊
陈翊在会上介绍了五种检测呼吸道病毒的方法，分别是胶体金法、血清抗体检测、免疫荧光法、病毒分离、核酸检测。据她预测，未来精准病毒的分子诊断趋势将会是高精确、高灵敏、高速度、高通量。
12.华大基因CEO 尹烨
各种基因检测都有其存在的意义，如果临床群体可以很好地接触各方资源， 就可以很有底气地推出，在灵敏度、特异性、精密度等方面都准确的产品，在这种大数据，在基于智能化解读的数据上，能有我们的“一席之地”。
13.金域医学检验中心 刘勇
刘勇分享了疫情下独立医学检验实验室“忙而不乱”的科学体系：从技术层面解决问题，选择技术方法，优化所有环节和整个流程（选择符合要求的产品体系）。此外，他还肯定了这份专家共识和报告解读作指引在检测效率优化中的重要作用。
14.菲鹏生物新品发布：成立于2001年8月的广东菲鹏生物有限公司在此次大会上发布了其甲型/乙型流行性感冒病毒抗原检测原料新品，菲鹏专注于体外诊断试剂原料与解决方案业务，其流感产品已通过了中国疾病防治控制中心的血清盘检验。
15.《基于微流控芯片的病原微生物全自动检测系统》 南方科技大学生物医学工程系纳米诊疗实验室研究助理教授 王斗
王斗教授提到微流控芯片具有检测时间短（10-30min）、定量检测、多样本多指标同时检测、检测原理简单、试剂使用量少、检测成本低等优势，因此芯片的检测效率高，适合基层使用。他预测未来芯片的发展趋势是小样本量、低成本、高通量、微型化，微流控芯片将拥有具有大的发展潜力。
16.《新型分子POCT检测产品开发的思考》 广州普世利华科技有限公司总经理 陈翀
陈翀表示，现有分子POCT仪器及部分试剂昂贵，成本挑战大，因此分子POCT产品应用长不多。他提到，从降低成本层面来看，分子POCT产品能够从仪器升降温、结果读取方案、检测体系优化等角度进行技术优化。
普世利华与生物岛实验室合作；实现首个免仪器核酸快速检测卡，集成样本扩增、结果显示等完整功能；可实现个人操作，广泛适用于基层医疗机构、机场疫控现场、常态化储备，甚至具有可进入家庭使用的潜力。
17.《芯片式一体化核酸检测系统》 微纳流控平台主和分子诊断技术转换研究中心主任 徐强
徐强主任说到，传统的核酸检测依赖严格防护的环境、昂贵的大型设备、专业人员进行操作、复杂的化学试剂。芯片式核酸一体化检测系统包含样品进入、结果输出、终端检测三大步骤，采用样本裂解、核酸提取、清洗、富集、扩增反应等全流程解决方案。
18.《冠状病毒跨物种传染风险评估方法研究进展》 广东省农业科学院农业生物基因研究中心微生物资源研究室副研究员 贝锦龙
贝锦龙研究员表示，目前已发现能感染人类的7种冠状病毒均来源于动物，提前进行动物源冠状病毒传人风险评估，有利于及早应对潜在疫情。
研究中心构建了一个动物源冠状病毒在线分析网站，目前已实现了冠状病毒基因毒株收录与检索、序列比对与抽取、基因组浏览与基因细节展示等功能。线上与线下实验方法结合，为评估冠状病毒跨物种传染风险评估提供参考。
关于传染病诊断试剂产业技术创新联盟
传染病诊断试剂产业技术创新联盟是致力于传染病诊断试剂产业技术进步及从事相关技术与产品研发、开发和服务的，具有行业与领域代表性的企业、研发机构、事业单位、医疗机构、服务机构等按照“平等、开放、共赢”原则自愿组成，旨在构建传染病诊断试剂产业的技术创新、产业合作和产学研合作等在内的，交流、互动、合作的服务共享平台。联盟一方面致力于促进业内企业和科研机构、事业单位、医疗机构的合作，实现联盟成员双边和多边形式的合作创新；另一方面致力于为政府、企业和联盟成员单位提供公共服务，协助政府制定相关的行业规范、技术标准和产品标准。
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☆ 中国遗传学会生物产业促进委员会委员
☆ 发布数十份基因及数字生命健康领域行研报告
☆ 主办数字健康私董会、大湾区生命健康创新论坛
☆ 广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常务委员
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