去年预测基因行业这些事80%成真了，明年或将发生……
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双11过完，元旦将近，春节在即。回顾2020年，我们在2019年底撰写次年元月发布的《2020基因行业报告》中预测的内容80%成真。最大的规律自然是变化，而基因产业规律的保守性大概是因为强监管下产业生态仍在初始化。2021年有哪些可以“看见”的事儿？欢迎留下你的声音，如选入报告，将第一时间获得《2021基因行业蓝皮书》。
去年哪些预测的“趋势”正在发生？
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■ 保守性开放政策 & 探索外资企业应用导向的重大合作
【2019预测】“在遗传资源保护前提下，预计会探索与外资企业合作应用导向的重大合作。同时，可能进一步加强行业生命伦理和生物安全的监管。” （引用自《2020基因行业报告》，下同）
——【2020发生】胚胎基因编辑事件叠加新冠大流行的因素，10月份发布《生物安全法》以及《刑法修正案（十一）（草案）》，空前地强调了生物安全和生命伦理；另一方面，在强调内循环的战略同时坚定扩大开放的决心，特别是在基因技术快速迭代的行业，需要引入外资企业驱动创新生态，平衡局部垄断。例如，赛默飞完成扩建亚太最大临床试验工厂（苏州），疾控系统与ONT积极合作纳米孔测序新冠病毒，因美纳的NextSeq 550Dx测序仪获批用于临床等。
■ 注册制下细分领域头部基因企业成功上市
【2019预测】“2020年准上市企业包括：诺禾致源、华大智造、燃石医学、世和基因、泛生子、圣湘生物。” （引用自《2020基因行业报告》，下同）
——【2020发生】2020年度，燃石医学、泛生子、圣湘生物先后上市，诺禾致源刚刚在“双11”完成科创板上市过会。华大智造也在5月份完成10亿美元的pre-IPO融资，并于8月在深圳证监局进行了辅导备案。从金融监管角度，部分上市企业的发展质量堪忧，这得益于科创板的开放以及对生命健康企业“开绿灯”。但《国务院关于进一步提高上市公司质量的意见》颁布，将会影响到接下来的监管力度。
■ 区域中心产业集群发展
【2019预测】“在行业新兴模式试点、地方产业园转型及头部企业扩张阶段，区域中心产业集群将得到快速向好发展的窗口期”
——【2020发生】区域中心产业集群建立在“区域发展”的框架下。区域发展包括偏重内陆和国际国内双循环的“一带一路”、偏重世界级城市群的粤港澳大湾区，协同发展的长江三角洲和京津冀等战略。地方发展区域中心的抓手之一是产业集群，尤其是新兴产业，而基因产业是为数不多与世界“并跑”的新兴产业，包括长沙（基因慧参与规划）、深圳（盐田、坪山和大鹏）、苏州、杭州、成都、南京、武汉、无锡、义乌等地大力投入培育龙头基因企业。
■ 头部企业并购潮【2019预测】
——【2020发生】例如Illumina收购基因组数据压缩软件公司Enancio和基因组云平台Bluebee， FMI收购肿瘤甲基化检测公司Lexent Bio；Invitae和ArcherDX合并；罗氏收购纳米孔测序技术公司Stratos Genomics。如无意外，可以预计前三个季度手持利润27亿元（归母净利润）的华大基因在2021将快速展开海内外技术和产品类企业并购。
■ 预防为主的民生项目
【2019预测】“更多省市将推广基于基因检测的民生普惠项目，除了头部企业之外，极可能引入次头部企业。IT巨头将更深入地参与其中，解决数据管理和数据挖掘痛点。”
——【2020发生】“民生”作为“十三五”的关键词以及“十四五”的六大目标之一，是基因产业普惠的重要市场。新冠核酸检测是最好的案例及市场教育。而在IT巨头的深度参与上，我们看到，2020年华为为医疗领域开放华为云EI医疗智能体服务，基因组分析是其中三大领域之一；百度创始人李彦宏作为牵头发起人成立了一家生物计算技术驱动的生命科学公司百图生科（BioMap）等。
■ 大Panel获批
【2019预测】“肿瘤大Panel极有可能获批或取得突破进展，来完成从小Panel到筛查的过渡，但存在一定的技术风险。”
——【2020发生】 随着多种靶向药、免疫治疗药物的上市以及新兴生物标记物的发现，大panel在2017年获批两个产品，包括MSK-IMPACT（468 gene panel）和F1CDx （324 gene panel）。沉寂3年后，2020年三款产品获批：PGDx Elio（507）、Guardant 360 CDx（55）、F1LCDx（扩大适应症）。我们没有判断足够准确的是，2020年国内并没有一例大Panel获批。
■ 全基因组检测的更深入应用
【2019预测】“全基因组在新生儿重症监护、临床罕见病诊断、个人基因组等将得到更深入的应用，倒逼基因数据库和遗传咨询体系的建设。”
——【2020发生】6月，Nature刊文英国十万人基因组计划中全基因组测序为罕见病患者的诊断与病因发现带来的曙光。8月，因美纳在第十四届全国新生儿学术会议期间举办“快速全基因组测序在新生儿重症监护中心的应用”的专题专家共识研讨会及卫星会。而国内个人基因组头部企业WeGene在去年引进首台超高通量测序仪MGISEQ-T7后，大力推进全基因组DTC产品，并与临床及表型组机构积极合作。数据库方面，各区域中心队列成果低于预期，较为显著的是瑞金医院携全国29家研究机构和医院建立ChinaMAP一期数据库（更多信息详见《基因大数据行研报告》）。
■ 单分子测序、单细胞测序加深在医疗领域的探索【2019预测】
——【2020发生】单分子测序（包括纳米孔测序）在临床诊断尚未获批器械和试剂盒，但临床转化在2020年加速。特别是在可变串联重复与长串联重复领域，结合Bionano光学图谱技术，希望组医学团队与北京协和医院神经内科、郑州大学第一附属医院产前诊断中心等合作开展面肩肱型肌营养不良症（FSHD）临床诊断研究。单细胞测序由于成本等方面的局限，临床转化低于预期，研究热点包括肿瘤液体活检及免疫微环境（详见《单细胞行研报告》）。
■ 个人基因组领域的风险提示及转型【2019预测】
——【2020发生】这点预测不是十分准确。一方面，国际环境上，23andme在8月获FDA批准药物基因组学检测服务，且无需进行验证检测，进一步提升临床应用价值。而国内监管仍然较为谨慎，尤其是在今年生物安全敏感时期。另一方面，包括WeGene、23魔方、圆基因、水母基因未展示出突破性进展，而安诺、诺禾、华大等尝试DTC产品的头部企业仍低调行事，特别是前文提到WeGene投入更多资源到科研及临床相关的表型组研究。
■ 更多厂商发布小型测序仪【2019预测】
——【2020发生】这点预测和现实不完全吻合。一方面疫情影响研发；另一方面，中小型纳米孔测序仪陆续发声。9月，齐碳科技发布了纳米孔单分子基因测序仪QNome-9604；刚刚过去的“双十一”，深圳高交会（中国国际高新技术成果交易会）上，复旦大学博士生导师卢大儒教授领衔的儒翰基因发布研制的固态纳米孔基因测序仪。
■ NGS与质谱的结合【2019预测】
——【2020发生】这点预测同样不是十分准确。在新冠疫情下，前期病毒序列组装和发现，测序立功，后续普筛，RT-PCR唱戏。但质谱在新生儿代谢病筛查、维生素、血药浓度监测以及病理研究上有广阔前景。2020年，美国质谱学会将质谱界内“最高荣誉”之一的Biemann奖章授予了威斯康星大学麦迪逊分校的葛瑛教授，表彰其利用高分辨质谱技术和top-down方法开展蛋白质组学研究获得了对心脏疾病等病理学研究的新颖洞见。
■ 数字PCR的进一步发展【2019预测】
——【2020发生】这点预测和现实不完全吻合。在新冠疫情下，相对成熟（高通量、低成本）的RT-PCR获得较大青睐。尽管也有基于数字PCR开发的核酸试剂盒，大部分获批的是基于RT-PCR。但笔者仍然对数字PCR迭代应用于应用常规诊断持乐观态度。
明年有哪些“趋势”可以看见？
笔者这里抛砖引玉，探讨2021年基因行业可能发生的几点趋势。欢迎指正和讨论。
（更多内容请参考即将在2021年1月发布的《2021基因行业蓝皮书》（“联合发布”合作开放中）。欢迎留言写下您的预测，如有引用进蓝皮书，将在第一时间获得蓝皮书电子版）。
■ 肿瘤早筛产业化；国内首个大Panel或将获批
无论是华大分拆华大数极，贝瑞基因分拆和瑞基因，Illumina回头尝试收购Grail，早筛成为产业或资本的下一个技术转化及市场扩大的目标。伴随其中的可能到年底国内首个大Panel获批。
■ 基因治疗的“跟跑”
随着基因编辑在听力及视力损失等疾病上的临床试验的深入，以及寡核苷酸疗法的逐步成熟，国内将出现一批类似瑞风生物（11月获得近亿元A轮融资）的基因治疗初创企业。
■ 基因大数据领域出现“黑马”
随着队列研究以及新冠普筛的样本积累，加上区块链等数字技术的政策背书和平台支撑，或跨界的IT企业兼并基因大数据企业，或基因大数据机构重组获得资本青睐，未来2-5年既有可能出现此赛道科创板上市企业。
■ 传染病防控产品的同质化及监管收紧
随着新冠带来的非理性市场繁荣，吸引资本和创业者投入传染病检测试剂盒研发及渠道建设等；但随着疫情降温，同质化显现及监管收紧将如期出现。
■ 头部企业的并购
随着新冠疫情以及二级市场带来的现金流繁荣，将给头部企业留出足够的时间和空间进行并购，可能方向集中在创新技术（例如RT-PCR、dPCR、蛋白质组、AI、区块链等）及临床研究资源（基因治疗、细胞治疗）。
■ 2021年国内准上市企业
基于个人预测，2021国内准上市企业包括华大智造、世和基因、臻和科技、思路迪诊断、联川生物、博雅辑因等。
参考资料：
3. 基因科技，国之重器
4. 诺禾华大华为等联袂首发，基因大数据报告电子版开放免费申请
关于基因慧
基因慧是数字生命健康领域创新服务平台。团队深耕行业十余年，从行研咨询、媒体资讯、产业数据库等方面提供优质内容服务。基因慧作为国发改产业研究合作单位，联合多家专业机构发布了多份基因及数字生命健康领域行研报告，参与组织发布了两份行业共识和一项团体标准，致力于建设产业信息大数据平台，服务生命科技创新创业。
☆ 发布产业大数据平台优脉通YourMap
☆ 中国遗传学会生物产业促进委员会委员
☆ 发布数十份基因及数字生命健康领域行研报告
☆ 主办数字健康私董会、大湾区生命健康创新论坛
☆ 广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常务委员
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