基因行业简报（202期）
数字生命健康产业知识服务
基因慧
一周热点
1. 中国证监会、财政部与美国监管机构签署审计监管合作协议
2. 国家医保局：首次明确创新医用耗材医保支付途径
3. Nature | 2022年值得关注的7大技术
4. 基因测序可靠性有了计量支撑
5. 泛生子：或将私有化，从美股退市
……
更多精彩资讯，请查阅本期基因行业简报！
宏观环境
❖ 中国证监会、财政部与美国监管机构签署审计监管合作协议
2022年8月26日，中国证券监督管理委员会、中华人民共和国财政部与美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）签署审计监管合作协议，将于近期启动相关合作。合作协议主要就双方对相关会计师事务所合作开展日常检查与执法调查作出了具体安排，约定了合作目的、合作范围、合作形式、信息使用、特定数据保护等重要事项。
参考信息>>
http://www.csrc.gov.cn/csrc/c100028/c5572328/content.shtml
❖ 国家医保局：首次明确创新医用耗材医保支付途径
2022年8月24日，国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复中明确提出：将创新医疗器械科研成果转化和临床应用作为工作重点，积极开展国家组织高值医用耗材集中带量采购，创新医用耗材按程序纳入医保支付范围，建立全国统一的医药挂网和交易规则。
参考信息>>
http://www.nhsa.gov.cn/art/2022/8/24/art_110_8885.html
❖ 国家卫健委办公厅：关注儿童孤独症，早筛查、早诊断、早干预
2022年8月23日，国家卫生健康委办公厅发布了《关于印发0-6岁儿童孤独症筛查干预服务规范（试行）的通知》，拟规范0-6岁儿童孤独症筛查、诊断和干预服务，促进我国儿童生长发育监测与儿童孤独症筛查干预的标准化和规范化。
❖ 广东省药品监管局：建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库
2022年9月1日，广东省药品监督管理局发布《关于建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库的通告》。明确工作目的、填报范围、填报主体、填报流程、使用管理、退库管理。
参考信息>>
http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_4004965.html#10006-weixin-1-52626-6b3bffd01fdde4900130bc5a2751b6d1
技术应用
❖ Nature | 2022年值得关注的7大技术
2022年1月25日，Nature上发表《2022年值得关注的7大技术》，有望在未来一年撼动科学界，这是Nature在该专题上进行的第5次年度展望。7项技术有：基因组、蛋白质结构解析、量子模拟、精确基因组调控、靶向基因疗法、空间多组学和基于CRISPR的诊断。生命科学技术占到了其中的6项，凸显其重要地位。
参考信息>>
https://www.nature.com/articles/d41586-022-00163-x
❖ Nature Methods | 无需二代测序矫正，纳米孔测序直接得到细菌基因组完成图
2022年7月4日，丹麦奥尔堡大学微生物群落中心Sereika等在Nature Methods刊文。该研究使用牛津纳米孔R10.4能够以40倍的覆盖率从纯培养物或宏基因组中产生接近完美的微生物基因组，无需使用二代测序数据纠错。
参考信息>>
https://www.nature.com/articles/s41592-022-01539-7
❖ The Lancet Public Health | 近50万中国人群大样本研究，5种习惯或能延寿
近日，北京大学公共卫生学院李立明教授和吕筠教授团队与中国疾病预防控制中心营养与健康所赵丽云研究员团队在The Lancet Public Health刊文。该研究分析中国嘉道理生物库、2015年中国营养与健康监测、2015年全球疾病负担、伤害和风险因素研究中近50万中国人群样本，得出结论：遵循五种健康生活方式（不吸烟、不过度饮酒、积极运动、健康的饮食、健康的体型），男性在30岁时的预期寿命延长8.8年，女性为8.1年。
参考信息>>
http://www.csrc.gov.cn/csrc/c100028/c5572328/content.shtml
❖ 基因测序可靠性有了计量支撑
近日，中国计量科学研究院和复旦大学正式发布历时6年半成功研制的中华家系1号（同卵双胞胎家庭）人源B淋巴细胞系全基因组DNA序列和全转录组RNA标准物质。该系列标准物质可作为生物计量的“尺子”，为基因测序可靠性提供计量支撑，填补了国内外空白。
参考信息>>
https://app.guangmingdaily.cn/as/opened/n/2921b8b9f1f54f89903132925cf52b19
❖ 华大智造：发布新一代小型化基因测序仪
近日，华大智造发布DNBSEQ-E25。基于DNBSEQ的自发光测序平台，DNBSEQ-E25升级了测序仪、测序载片、试剂盒，数据通量提升了5倍、产品易用性更高，适用现场测序。
参考信息>>
https://mp.weixin.qq.com/s/EkBSaY2V-FJE-sBNLyQojA
❖ 第四代EGFR抑制剂获批临床
2022年8月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由齐鲁制药申报的QLH11811片临床试验申请已经获得默示许可，拟开发适应症为具有EGFR等驱动基因异常的晚期非小细胞肺癌。
参考信息>>
https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
❖ AI辅助诊断青光眼软件获批创新医疗器械
2022年8月31日，中国国家药品监督管理局批准腾讯医疗健康（深圳）有限公司开发的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。产品采用深度学习的人工智能算法，提供临床辅助分诊建议。
参考信息>>
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxylqx/qxpjfb/20220901155024184.html
❖ CTC100 Pro产品获批NMPA二类医疗器械注册证
2022年8月18日，晶准生物医学（深圳）有限公司自主研发、具有核心技术专利的CTC100 Pro产品获批NMPA二类医疗器械注册证（湘械注准20222221615）。产品可于液体活检样本中高效筛分目标细胞，同时可结合不同试剂盒产品，提供CTC计数、分型、靶蛋白及靶基因检测等多种功能，满足不同的临床需求。
参考信息>>
https://www.nmpa.gov.cn/
产业发展
❖ 泛生子：或将私有化，从美股退市
2022年8月22日，北京泛生子基因科技有限公司（泛生子）董事会宣布，收到非约束性私有化要约，公司CEO意向以1.36美元/ADS的收购已发行普通股。泛生子成立2013年，是一家癌症精准医疗公司，于2020年在纳斯达克上市，上市前融资10亿人民币，上市融资2.6亿美元，合计现金流入大约26亿人民币。目前公司总市值1.04亿美元（约7亿人民币）。
❖ 百奥赛图：在港交所主板上市
2022年9月1日，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（百奥赛图，股票代码02315.HK）正式在香港主板上市。此次公司共向全球发售2175.85万股，发行价每股25.22港元，市值100.05亿港元。百奥赛图是一家临床阶段生物技术及临床前研究服务创收公司，收益主要来自提供基因编辑服务、临床前药理药效评价、模式动物销售及抗体开发。
参考信息>>
https://mp.weixin.qq.com/s/OHpHzL3FUOCVWxNZbsIz4g
❖ 燃石医学：2022年半年度营收1.3亿元，同比增长2.8%
2022年8月31日，燃石医学有限责任公司（燃石医学）公布了2022年第二季度财务报告，营收1.308亿元，同比增长2.8%，亏损2.655亿。报告期内，癌症患病人群检测、药企合作和多癌种早检三大业务板块表现稳健。
参考信息>>
http://www.cninfo.com.cn/
❖ 贝康医疗：2022年半年度营收6856.8万元，同比增长36.69%
2022年8月29日，苏州贝康医疗股份有限公司（贝康医疗）公布2022年中期业绩，营收为6856.8万元，同比增长36.69%，亏损2109.2万元。报告期内，PGT实验室、男科实验室（销售流式细胞仪）业务板块表现稳健。
参考信息>>
http://www.cninfo.com.cn/
❖ 近期国内3家基因企业融资： 优卡迪、先思达生物、赛纳生物
优卡迪是一家专注于自主创新型CAR-T 2.0产品研发的公司。本轮融资资金将用于公司首个CAR-T 2.0产品ssCART-19注射液临床试验的推进，多个新产品的IND申报及临床试验的快速启动，以及实体肿瘤应用的新型候选产品的开发和验证。
先思达生物是一家体外诊断试剂及仪器研发商。本轮融资将进一步加速先思达生物在全球糖组转化医学领域的布局，保障临床试验的顺利开展、推动平台技术的升级优化、加快产品管线的拓展、推进设备试剂国产化、资源及市场的全球化及建立三方医学检验实验室。
赛纳生物是一家集基因技术研发、转化、生产、营销为一体的高新技术企业。
❖ 近期国外2家基因企业融资：Mendus AB、MedGenome
Mendus AB是一家利用细胞免疫疗法解决肿瘤复发问题的生物制药公司。本轮融资将用于下一次临床试验的准备和主导项目DCP-001的关键阶段和商业生产。
MedGenome是一家基因诊断、研究和数据公司是一家基因诊断、研究和数据公司。本轮融资将用于扩大公司的产品供应，提高其诊断服务覆盖范围，包括生殖和肿瘤学服务，并增强生物信息学和SaaS（software-as-a-service）产品。
会议推荐
❖ 2022第十一届中国罕见病高峰论坛
2022年9月2至4日，上海市，蔻德罕见病中心（CORD）主办
❖ 第四届中国人类表型组大会
2022年9月15至19日，长沙市，中国生物物理学会、上海国际人类表型组研究院、中国科协组织人事部主办
❖ 世界中医药学会联合会中医特色诊疗专委会15届国际学术年会
2022年9月23至25日，南昌市，世界中医药学会联合会中医特色诊疗研究专业委员会主办
基因行业简报（201期）研发、资本和商业三箭齐发，基因疗法未来可期
存储介质的“黑科技”，引发下一代数据存储革命?
关于基因慧
基因慧专注数字生命健康产业知识服务。创始团队深耕行业一线十余年，秉持“使连接产生价值，用数据看见未来”的理念，基于产业智库和专业内容，提供产业规划、行研咨询、科技推广等服务。连续五年发布行业蓝皮书，被国家及省市级产业报告收录，组织多家单位发布行业共识和团标，推动生命科技普惠和产业融合发展。☆ 国发改《战略性新兴产业发展展望》白皮书执笔☆ 连续五年发布基因行业蓝皮书☆ 中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会战略合作单位☆ 中国遗传学会生物产业促进委员会委员☆ 广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常委☆ 深圳市健康产业发展促进会副会长单位☆ 参与组织机构发布多项行业共识和团体标准☆ 组织基因检测联盟（筹）首届、第二届会议☆ 主办数字健康私董会、大湾区生命健康创新论坛☆ 受邀为华西、因美纳、华大、上海交大等作报告
▼ 点击 " 阅读原文 "，查看精选文章目录