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《农药登记管理办法》

源点credit 2023-03-09

2022年1月7日,生态环境部印发《农药登记管理办法》。



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第三十八条 有下列情形之一的,农业农村部或者省级农业农村部门不予受理农药登记申请;已经受理的,不予批准:包括(三)申请人被列入国家有关部门规定的严重失信单位名单并限制其取得行政许可; 

 第三十九条 对提交虚假资料和试验样品的,农业农村部将申请人的违法信息列入诚信档案,并予以公布。 


政策全文


市场监管总局办公厅关于开展检验检测市场

专项整治行动的通知



市监检测发〔2022〕26号


各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局(厅、委):

为加强检验检测机构监管,严肃查处不实和虚假检验检测等违法违规行为,净化检验检测市场环境,市场监管总局决定于2022年4月至7月底开展检验检测市场专项整治行动。现将有关事项通知如下:

一、充分提高认识,强化市场监管

强化检验检测市场监管,是推动高质量发展的重要保障,也是市场监管部门有效履职的重要基础。各地市场监管部门要充分认识加强检验检测市场监管对于维护各类市场主体公平竞争的重要意义,把严厉整治不实和虚假检验检测违法行为作为监管的首要任务,发挥系统监管合力,推动检验检测行业牢固树立底线意识、风险意识、诚信意识,坚决破除检验检测市场乱象,营造良好的市场准入环境、竞争环境、消费环境。

二、坚持问题导向,把握整治重点

各地市场监管部门要认真分析当前检验检测行业存在的主要风险隐患,以问题为导向,把握关键、精准定位,深入开展检验检测市场专项整治工作。

(一)开展六大领域专项整治行动。根据属地管辖原则,各地市场监管部门要集中力量对辖区内涉及疫情防控的医疗器械防护用品、食品、个体防护装备、建筑材料、常压液体危险货物罐体、碳排放核查等六个领域的检验检测机构进行全面排查、严格整顿、公开通报、严肃处理,坚决防止和查处检验检测造假问题。对日常监管中发现的其他密切关系人民群众健康安全、风险问题较为突出的专业领域机构,也应当纳入专项整治范围。

(二)严查不实和虚假检验检测违法行为。各地市场监管部门要按照《检验检测机构监督管理办法》规定的不实和虚假检验检测违法情形,加大现场检查中对相关检验检测报告的抽查比例,严格追溯数据质量和真实性,严格查处未经检验检测出具报告,伪造、变造原始数据、记录,减少、遗漏或者变更标准等规定的应当检验检测的项目,严格查处违反国家有关强制规定的检验检测程序、方法的违法行为

(三)加大违法案件的处罚力度。各地市场监管部门对专项整治行动中发现的不实和虚假检验检测等违法违规问题,要严格依据《产品质量法》《食品安全法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规进行查处,依法从严从重处罚,并且处罚到人,依法实施行业禁入。涉及其他行业主管部门资质许可的机构违法违规案件,要在依职责完成处罚后及时移送其他行业主管部门进行后续处理,跟踪进展情况。涉嫌犯罪的,要加强行刑衔接,依法追究刑事责任。

(四)强化违法案件的失信惩戒。各地市场监管部门要严格按照《企业信息公示暂行条例》《检验检测机构监督管理办法》等法规规章要求,通过国家企业信用信息公示系统依法公示相关行政检查、行政处罚信息。对专项整治行动中查处的虚假或者严重失实检验检测案件,依法依规列入严重违法失信名单并通过国家企业信用信息公示系统公示,及时通报相关行业主管部门依法依规推动失信联合惩戒。

(五)实现专项整治行动与日常监管工作的无缝衔接。各地市场监管部门按计划开展的年度跨部门联合“双随机、一公开”监督抽查工作继续实施,实施时间可与本次专项整治行动重叠、同步,监管的重点领域可交叉、重合,持续保持对检验检测市场乱象的高压监管态势。

三、加强组织领导,落实工作保障

(一)加强领导,组织保障。各地市场监管部门要高度重视本次专项整治行动,切实加强领导,精心组织谋划,做好沟通协调,切实加强人力、资金和技术装备保障,周密部署,扎实推进。

(二)制定方案,落实责任。要综合考虑辖区内实际情况,科学、合理制定监管工作方案,落实监管执法责任制,明确执法查处目标和责任,切实将工作任务分解到位、严格落实。

(三)加强联动,宣传引导。要结合本地市场监管部门职责特点,研究建立互补共治、信息传递、部门联动的检验检测市场监管执法协调机制,做好检验检测市场监管职责的承接与协调工作。借助互联网、新闻媒体等渠道,及时公开违法案件信息,集中公布一批检验检测违法违规典型案例,提高监管的影响力和震慑力,切实形成宣传声势。

(四)健全机制,长效推进。各地市场监管部门要建立健全检验检测市场监管工作长效机制,持续加大基层执法人员培训培养力度,建立健全一支稳定、专业的监管专家队伍,完善畅通申投诉举报途径,研究建立信用监管机制,积极运用“大数据”和“互联网+”等手段,提高监管效率。

(五)做好总结,及时上报。各地市场监管部门应加强工作总结和交流,及时汇总分析检验检测市场监管工作情况。对社会影响较大的违法案件,或涉及行政复议、行政诉讼的案件,应及时向市场监管总局报告。各省级市场监管部门应于2022年810前将此次专项整治行动总结及检查信息汇总表(详见附件)上报市场监管总局。

市场监管总局将适时对各地专项整治行动开展情况进行督导调研。各地市场监管部门要切实落实好各项工作,如实反映监管工作的进展成效、已发现的问题及处置措施,确保监管工作质量。本次专项行动工作要结合当地新冠肺炎疫情防控政策开展,请各地有关部门做好支持配合。

联系人:认可检测司  郑懿龙   联系电话:010-82262722

电子邮箱:zhengyilong@samr.gov.cn

农药登记管理办法 (2022修订版)

  第一章 总则 

第一条 为了规范农药登记行为,加强农药登记管理,保证农药的安全性、有效性,根据《农药管理条例》,制定本办法。 

第二条 在中华人民共和国境内生产、经营、使用的农药,应当取得农药登记。 

未依法取得农药登记证的农药,按照假农药处理。 

第三条 农业农村部负责全国农药登记管理工作,组织成立农药登记评审委员会,制定农药登记评审规则。 

农业农村部所属的负责农药检定工作的机构负责全国农药登记具体工作。 

第四条 省级人民政府农业农村主管部门(以下简称省级农业农村部门)负责受理本行政区域内的农药登记申请,对申请资料进行审查,提出初审意见。 

省级农业农村部门负责农药检定工作的机构(以下简称省级农药检定机构)协助做好农药登记具体工作。 

第五条 农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。 

     第六条 鼓励和支持登记安全、高效、经济的农药,加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。 

  第二章基本要求 

第七条 农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称,植物源农药名称可以用植物名称加提取物表示。直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语加剂型表示。 

第八条 农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。 

制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。相同有效成分和剂型的单制剂产品,含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过两种,除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。有效成分和剂型相同的混配制剂,配比不超过三个,相同配比的总含量梯度不超过三个。不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。有关具体要求,由农业农村部另行制定。 

第九条 农业农村部根据农药助剂的毒性和危害性,适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。 

使用时需要添加指定助剂的,申请农药登记时,应当提交相应的试验资料。 

第十条 农药产品的稀释倍数或者使用浓度,应当与施药技术相匹配。 

第十一条 申请人提供的相关数据或者资料,应当能够满足风险评估的需要,产品与已登记产品在安全性、有效性等方面相当或者具有明显优势。 

对申请登记产品进行审查,需要参考已登记产品风险评估结果时,遵循最大风险原则。 

第十二条 申请人应当按规定提交相关材料,并对所提供资料的真实性、合法性负责。 

第三章申请与受理 

第十三条 申请人应当是农药生产企业、向中国出口农药的企业或者新农药研制者。 

农药生产企业,是指已经取得农药生产许可证的境内企业。向中国出口农药的企业(以下简称境外企业),是指将在境外生产的农药向中国出口的企业。新农药研制者,是指在我国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织。 

多个主体联合研制的新农药,应当明确其中一个主体作为申请人,并说明其他合作研制机构,以及相关试验样品同质性的证明材料。其他主体不得重复申请。 

第十四条 境内申请人向所在地省级农业农村部门提出农药登记申请。境外企业向农业农村部提出农药登记申请。 

第十五条 申请人应当提交产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等试验报告、风险评估报告、标签或者说明书样张、产品安全数据单、相关文献资料、申请表、申请人资质证明、资料真实性声明等申请资料。 

农药登记申请资料应当真实、规范、完整、有效,具体要求由农业农村部另行制定。 

第十六条 登记试验报告应当由农业农村部认定的登记试验单位出具,也可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具;但药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当在中国境内完成。 

第十七条 申请新农药登记的,应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请,并提供农药标准品。 

自新农药登记之日起六年内,其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的,按照新农药登记申请。 

第十八条 农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料,可以授权其他申请人使用。 

按照《农药管理条例》第十四条规定转让农药登记资料的,由受让方凭双方的转让合同及符合登记资料要求的登记资料申请农药登记。 

第十九条 农业农村部或者省级农业农村部门对申请人提交的申请资料,应当根据下列情况分别作出处理: 

(一)不需要农药登记的,即时告知申请者不予受理; 

(二)申请资料存在错误的,允许申请者当场更正; 

(三)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理; 

(四)申请资料齐全、符合法定形式,或者申请者按照要求提交全部补正资料的,予以受理。 

第四章审查与决定 

第二十条 省级农业农村部门应当自受理申请之日起二十个工作日内对申请人提交的资料进行初审,提出初审意见,并报送农业农村部。初审不通过的,可以根据申请人意愿,书面通知申请人并说明理由。 

第二十一条 农业农村部自受理申请或者收到省级农业农村部门报送的申请资料和初审意见后,应当在九个月内完成产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签样张等的技术审查工作,并将审查意见提交农药登记评审委员会评审。 

第二十二条 农药登记评审委员会在收到技术审查意见后,按照农药登记评审规则提出评审意见。 

第二十三条 农药登记申请受理后,申请人可以撤回登记申请,并在补充完善相关资料后重新申请。 

农业农村部根据农药登记评审委员会意见,可以要求申请人补充资料。 

第二十四条 在登记审查和评审期间,申请人提交的登记申请的种类以及其所依照的技术要求和审批程序,不因为其他申请人在此期间取得农药登记证而发生变化。 

新农药获得批准后,已经受理的其他申请人的新农药登记申请,可以继续按照新农药登记审批程序予以审查和评审。其他申请人也可以撤回该申请,重新提出登记申请。 

第二十五条 农业农村部自收到评审意见之日起二十个工作日内作出审批决定。符合条件的,核发农药登记证;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。 

第二十六条 农药登记证由农业农村部统一印制。 

第五章变更与延续 

第二十七条 农药登记证有效期为五年。 

第二十八条 农药登记证有效期内有下列情形之一的,农药登记证持有人应当向农业农村部申请变更: 

(一)改变农药使用范围、使用方法或者使用剂量的; 

(二)改变农药有效成分以外组成成分的; 

(三)改变产品毒性级别的; 

(四)原药产品有效成分含量发生改变的; 

(五)产品质量标准发生变化的; 

(六)农业农村部规定的其他情形。 

变更农药登记证持有人的,应当提交相关证明材料,向农业农村部申请换发农药登记证。 

第二十九条 有效期届满,需要继续生产农药或者向中国出口农药的,应当在有效期届满九十日前申请延续。逾期未申请延续的,应当重新申请登记。 

第三十条 申请变更或者延续的,由农药登记证持有人向农业农村部提出,填写申请表并提交相关资料。 

第三十一条 农业农村部应当在六个月内完成登记变更审查,形成审查意见,提交农药登记评审委员会评审,并自收到评审意见之日起二十个工作日内作出审批决定。符合条件的,准予登记变更,登记证号及有效期不变;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。 

第三十二条 农业农村部对登记延续申请资料进行审查,在有效期届满前作出是否延续的决定。审查中发现安全性、有效性出现隐患或者风险的,提交农药登记评审委员会评审。 

第六章风险监测与评价 

第三十三条 省级以上农业农村部门应当建立农药安全风险监测制度,组织农药检定机构、植保机构对已登记农药的安全性和有效性进行监测、评价。 

第三十四条 监测内容包括农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等的影响。 

有下列情形之一的,应当组织开展评价: 

     (一)发生多起农作物药害事故的; 

(二)靶标生物抗性大幅升高的; 

(三)农产品农药残留多次超标的; 

(四)出现多起对蜜蜂、鸟、鱼、蚕、虾、蟹等非靶标生物、天敌生物危害事件的; 

(五)对地下水、地表水和土壤等产生不利影响的; 

(六)对农药使用者或者接触人群、畜禽等产生健康危害的。 

省级农业农村部门应当及时将监测、评价结果报告农业农村部。 

第三十五条 农药登记证持有人应当收集分析农药产品的安全性、有效性变化和产品召回、生产使用过程中事故发生等情况。 

第三十六条 对登记十五年以上的农药品种,农业农村部根据生产使用和产业政策变化情况,组织开展周期性评价。 

第三十七条 发现已登记农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的,农业农村部应当组织农药登记评审委员会进行评审,根据评审结果撤销或者变更相应农药登记证,必要时决定禁用或者限制使用并予以公告。 

第七章监督管理 

第三十八条 有下列情形之一的,农业农村部或者省级农业农村部门不予受理农药登记申请;已经受理的,不予批准: 

(一)申请资料的真实性、完整性或者规范性不符合要求; 

(二)申请人不符合本办法第十三条规定的资格要求; 

(三)申请人被列入国家有关部门规定的严重失信单位名单并限制其取得行政许可; 

(四)申请登记农药属于国家有关部门明令禁止生产、经营、使用或者农业农村部依法不再新增登记的农药; 

(五)登记试验不符合《农药管理条例》第九条、第十条规定; 

(六)应当不予受理或者批准的其他情形。 

申请人隐瞒有关情况或者提交虚假农药登记资料和试验样品的,一年内不受理其申请;已批准登记的,撤销农药登记证,三年内不受理其申请。被吊销农药登记证的,五年内不受理其申请。 

第三十九条 对提交虚假资料和试验样品的,农业农村部将申请人的违法信息列入诚信档案,并予以公布。 

第四十条 有下列情形之一的,农业农村部注销农药登记证,并予以公布: 

(一)有效期届满未延续的; 

(二)农药登记证持有人依法终止或者不具备农药登记申请人资格的; 

(三)农药登记资料已经依法转让的; 

(四)应当注销农药登记证的其他情形。 

第四十一条 农业农村部推进农药登记信息平台建设,逐步实行网上办理登记申请和受理,通过农业农村部网站或者发布农药登记公告,公布农药登记证核发、延续、变更、撤销、注销情况以及有关的农药产品质量标准号、残留限量规定、检验方法、经核准的标签等信息。 

第四十二条 农药登记评审委员会组成人员在农药登记评审中谋取不正当利益的,农业农村部将其从农药登记评审委员会除名;属于国家工作人员的,提请有关部门依法予以处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 

第四十三条 农业农村部、省级农业农村部门及其负责农药登记工作人员,应当依法履行职责,科学、客观、公正地提出审查和评审意见,对申请人提交的登记资料和尚未公开的审查、评审结果、意见负有保密义务;与申请人或者其产品(资料)具有利害关系的,应当回避;不得参与农药生产、经营活动。 

第四十四条 农药登记工作人员不依法履行职责,滥用职权、徇私舞弊,索取、收受他人财物,或者谋取其他利益的,依法给予处分;自处分决定作出之日起,五年内不得从事农药登记工作。 

第四十五条 任何单位和个人发现有违反本办法规定情形的,有权向农业农村部或者省级农业农村部门举报。农业农村部或者省级农业农村部门应当及时核实、处理,并为举报人保密。经查证属实,并对生产安全起到积极作用或者挽回损失较大的,按照国家有关规定予以表彰或者奖励。 

第八章 附则 

第四十六条 用于特色小宗作物的农药登记,实行群组化扩大使用范围登记管理,特色小宗作物的范围由农业农村部规定。 

尚无登记农药可用的特色小宗作物或者新的有害生物,省级农业农村部门可以根据当地实际情况,在确保风险可控的前提下,采取临时用药措施,并报农业农村部备案。 

第四十七条 本办法下列用语的含义是: 

(一)新农药,是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药,包括新农药原药(母药)和新农药制剂。 

(二)原药,是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品,必要时可加入少量的添加剂。 

(三)母药,是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品,可含有少量必需的添加剂和适当的稀释剂。 

(四)制剂,是指由农药原药(母药)和适宜的助剂加工成的,或者由生物发酵、植物提取等方法加工而成的状态稳定的农药产品。 

(五)助剂,是指除有效成分以外,任何被添加在农药产品中,本身不具有农药活性和有效成分功能,但能够或者有助于提高、改善农药产品理化性能的单一组分或者多个组分的物质。 

第四十八条 仅供境外使用农药的登记管理由农业农村部另行规定。 

第四十九条 本办法自2017年8月1日起施行。 

2017年6月1日之前,已经取得的农药临时登记证到期不予延续;已经受理尚未作出审批决定的农药登记申请,按照《农药管理条例》有关规定办理。 



来源丨源点credit编辑丨乔安校稿 | Archer欢迎分享到朋友圈转载请注明来源


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