“中国学者+本土新药”组合登顶全球顶级肿瘤大会，中国力量在国际临床研究领域发挥引领作用！
北京时间6月7日凌晨，中山大学肿瘤防治中心主任、院长徐瑞华教授应邀在全球肿瘤领域盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体大会作报告，介绍JUPITER-02研究（摘要编号：LBA2）成果，这是ASCO年会官方记录中首个入选全体大会的中国创新药物研究。
这项由中国研究者主导、应用本土新药、针对国人高发肿瘤开展的研究入选ASCO年会重磅研究摘要（Late-breaking Abstract，LBA），象征着中国研究者领导的临床研究设计水平以及临床研究的质量、中国原创新药的研发水平都得到了国际肿瘤学界的广泛认可。
从跟跑到领跑，中国研究者开始在国际临床研究领域发挥引领作用。
被认为是本年度全球最重要
有望改变临床诊疗实践的研究成果之一
“重磅研究摘要”（LBA）又被称为“延迟公布摘要”，今年仅有5项LBA从近万份投稿中脱颖而出，进入ASCO年会全体大会环节，被认为是本年度最重要、有望改变临床诊疗实践、具有轰动性的研究成果，因此ASCO主办方会进行事先保密，直到全体大会当天才会公布完整数据，并专门召开新闻发布会做详细介绍。
徐瑞华教授本次汇报的主题是《JUPITER-02：一项比较特瑞普利单抗或安慰剂联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌的随机、双盲、III期临床研究》，他也是这项研究的首席科学家。
鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，具有明显的地域特征，在中国南方（如广东、广西）和东南亚地区尤其高发。数据显示，2020年，全球有超过13.3万新发病例，中国的新发病例约占一半，中国的死亡病例数也位居全球第一。
在中国高发肿瘤，如鼻咽癌、食管癌、胃癌等领域，由于地域性高发的特点，欧美国家对此类瘤种的新药研发长期处于空白。寻找适合该类瘤种的治疗方案，成为我国医药工作者义不容辞的责任。这一次，中国专家没有辜负全球期待，“中国方案”有望改写全球鼻咽癌的治疗标准。
中国学者+国产原创新药研究
带来突破性成果数据显示，中国I期到IV期的鼻咽癌患者平均5年生存率已达80%以上，处于国际较高水平。但在临床实践中，复发/转移性鼻咽癌给患者带来巨大痛苦。约10%的鼻咽癌患者经调强放疗（IMRT）±化疗后出现局部、区域复发，4%-10%初诊和15%-30%根治性治疗后鼻咽癌出现远处转移。
对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，一线标准治疗方案是以铂类为基础的两药联合化疗，但治疗后中位无进展生存时间仅有7个月左右，5年总体生存率小于20%。
鉴于这一严峻的现实和晚期鼻咽癌患者未被满足的临床需求，自2016年起，徐瑞华教授团队就与本土创新药企君实生物合作，大胆尝试新兴免疫疗法与传统化疗相结合的创新型临床方案，迅速推动晚期鼻咽癌领域的治疗变革。
从Ib/II期的小样本量探索性研究、II期免疫单药二线及后线治疗研究，再到首创全球规模最大的“免疫治疗+化疗”国际多中心一线治疗的JUPITER-02研究，经过中国学者和新药研发人员的持续创新，JUPITER-02研究交出了一份漂亮的答卷，有效推进我国原始创新药物国际化，解决新药“卡脖子”问题，为诊疗规范提供了新的证据。
在研究设计之初，牵头研究者徐瑞华教授就进行了全面的考量和严谨的分析。在治疗方案的选择上，充分地考虑最新的研究结果以及中国的国情，选择疗效较好安全性较高而且经济实惠的GP（吉西他滨+顺铂）化疗方案作为对照组，GP方案在初治鼻咽癌以及复发转移鼻咽癌均有明确的证据。
自2018年11月至2019年10月，该研究在中国大陆、中国台湾、新加坡纳入289例患者，随机1:1进入特瑞普利单抗联合化疗组或安慰剂联合化疗组。特瑞普利单抗组的无进展生存期（PFS）显著改善，中位PFS为11.7个月，高出安慰剂组3.7个月，且将近一半患者超过一年还没有发生疾病进展，患者的无进展生存时间大幅延长；中位缓解持续时间（DoR）为10.0个月，比安慰剂组延长近1倍；目前已观察到特瑞普利单抗组总生存（OS）的获益趋势，死亡风险降低了40%，且安全性良好。
“鼻咽癌是一种侵袭性强的恶性肿瘤，特别是对于复发/转移性鼻咽癌患者，虽然有含铂化疗作为一线标准方案，但是患者治疗后中位无进展生存只有7个月左右。JUPITER-02研究的结果令人鼓舞，相较单独应用化疗，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期鼻咽癌患者显示出了更优越的疗效和更长的生存获益，且安全性和耐受性良好，有望改写全球复发/转移性鼻咽癌的一线治疗标准。我为我们的中国研究者和本土创新药能够取得这样的成就感到自豪。”徐瑞华教授表示。
“与其他一些癌种相比，晚期鼻咽癌的治疗已经处于落后地位，但JUPITER-02研究结果为患者带来了新的改善疗效的希望，也将改变我们对于鼻咽癌的治疗方式。”ASCO首席医学官Julie R. Gralow博士表示。
中国方案引领全球治疗方向标
布局鼻咽癌“全线贯穿”JUPITER-02研究是全球首个多中心、随机、双盲、安慰剂对照的复发/转移鼻咽癌Ⅲ期临床研究。包括中国大陆、中国台湾以及新加坡共35个中心参加，这些中心都是鼻咽癌的高发区域，在徐瑞华教授引领下，不到1年时间，所有中心高质量地完成了入组。
今年2月，基于一项由徐瑞华教授牵头的免疫单药二线及以上治疗复发/转移性鼻咽癌的研究（POLARIS-02研究），特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌适应症的免疫治疗药物。
特瑞普利单抗由本土创新制药企业君实生物自主研发，获得“十二五”和“十三五”重大新药创制国家科技重大专项项目支持，是我国首个成功上市的国产抗PD-1单抗，用于多种恶性肿瘤治疗。与此同时，基于徐瑞华教授牵头的JUPITER-02研究取得的成果，国家药品监督管理局已经受理了特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌的适应症上市申请。这就意味着，特瑞普利单抗以“全线贯穿”鼻咽癌治疗的各个阶段，有望为处于治疗各个阶段的患者带来更长的生存获益。
JUPITER-02研究团队核心成员、中山大学肿瘤防治中心麦海强教授表示：“特瑞普利单抗已经纳入中国医保目录，降价幅度达70%，极大的减轻了患者的治疗负担。随着适应症的扩大，将更多肿瘤患者获益。”
据悉，今年3月，君实生物已基于美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法和孤儿药资格认定，滚动递交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的上市申请，成为首个向美国FDA递交上市申请的国产抗PD-1单抗。
记者 | 陈乐
编辑 | 尹蓁 责编 | 张秀丽
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