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行业洞察｜基因检测企业的法律监管及资质概览
“行业洞察”系列，是世辉基于其多年的投融资领域的经验所整理汇总的目前比较主流和热点行业的法律监管及资质要求。我们希冀于通过这样的整理总结，能帮助读者对相关的行业有一个概览性的了解，并在此基础上作出进一步的研究和判断。
如果您对洞察系列中的任何行业有更深层次了解的兴趣，请随时联系我们，并与我们探讨——我们或许能够提供给您一些其他的信息或者建议，谢谢。
世辉律师近期代表多家投资人向基因检测公司进行投资，并代表多家基因检测企业完成了美股上市。我们在相关法律研究的基础上整理总结了中国法律对基因检测公司的法律监管以及资质概览。
目前基因检测行业中开展基因检测的主体主要包括两大类，第一类为综合医疗机构检验科从事的临床检测活动，第二类为基因检测企业设置医学检验实验室开展的检测活动，本文主要针对第二类情形进行分析梳理。
图一：基因检测企业的外资准入限制
图二：基因检测企业的资质要求（医疗机构设置及执业）
图三：基因检测企业的资质要求（设置临床基因扩增检验实验室）
图四：基因检测企业的资质要求（病原微生物实验室备案）
图五：基因检测企业的重要合规事项（检验项目范围合规）
图六：基因检测企业的重要合规事项（医疗器械合规监管）
图七：基因检测企业的重要合规事项（人类遗传资源监管）
图八：基因检测企业的重要合规事项（临床基因扩增检验实验室及人员合规）
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