生物制药行业呼吁标准化和简化，以提高生产的敏捷性
Cytiva牵头的一项调查显示，提高生产“敏捷性”是生物制药的首要任务，Novavax、Fujifilm和Biocon的高管呼吁标准化工艺和简化监管。
生物工艺供应商Cytiva委托对20个国家约1100名高管进行了一项调查，突显了业界对生物制药领域的信心。在该行业的多个领域中，受访者的BioPharm Resilience Index（生物制药韧性指数）平均总分为6.6分(满分10分)。
但根据Longitude高级编辑Hannah Freegard的说法，在五大支柱中，对生产敏捷性的信心最低，其它支柱包括供应链、研发生态系统、人才库和政府政策。
她在一个分析该指数的线上活动中表示:“数据确实表明，提高制造业的敏捷性是企业未来几年的头等大事。”她将其归因于该行业的技能障碍和对数字技术的缓慢采用。“我们发现，在受访的高管中，只有约20%的人表示，在他们的国家，业界对人工智能和自动化等数字和新兴技术的采用已经很普遍。所以这是一个关键的挑战。”
标准化工艺
作为回应，合同开发与制造组织(CDMO) Fujifilm Diosynth Biotechnologies首席执行官Martin Meeson表示，更简单和标准化的工艺对于提高该行业未来的韧性至关重要。
“在这个行业中，我们创造了许多不同的方式去做非常相似的事情，我们都是其中的一部分。当我们展望未来的时候，我们必须大幅提高标准化的水平，这是我们做事的方式中存在的障碍。”
他以Cytiva的Xcellerex系列生物反应器作为灵活设备的一个例子。“这使我能够在所有模式下生产药物。我可以生产抗体，生产杆状病毒，我可以生产腺病毒、慢病毒、AAV，”他说。“维护具有这种敏捷性的设备和工艺，将使我们能够在前进过程中做出反应时，变得非常敏捷。但我认为，作为一个行业，我们必须专注于确保我们在那里建立更高水平的标准化和简单化，我认为这将真正推动指数中韧性的上升。”
规模放大
Novavax首席执行官Stanley Erck在进一步讨论结果时表示，他理解对敏捷性的直接需求，因为在过去一年里，他的公司的COVID-19疫苗已迅速进入临床。
“我认为，我们正在做的事情可能是，我们现在一直使用的一个词是“前所未有的”。我们正在从0个生产基地发展到8个商业化的生物生产基地，并且我们正在同时建立这些基地。你可以想象，技术转让和供应链是绝对关键的部分，”他说。
在人员配备方面，Novavax“很幸运”，他承认。“我们处于可以招聘到人的状态。大流行带来的一线希望是，当你有一个非常重要的任务，每个人都非常认可，大家都想参与其中时，招募人员就会容易得多。所以我们能够招募人才，这给了我们同时在许多不同国家行动的敏捷性。”
监管的简化
印度制药商Biocon的执行主席Kiran Mazumdar Shaw同意“制造业的敏捷性和灵活性绝对是至关重要的。然而，她表示，简化监管将是推动这一进程的关键。
“有了我们现有的所有数字技术和传感器，我认为是时候重新审视我们看待监管要求的方式了，”她对调研小组说。
“你需要这么多不同的部件来运行生产工作，因为监管机构不允许你轻易地改变东西，(所以)我们需要很大的灵活性。有了数据科学、分析技术、传感器，以及我们今天所拥有的显示兼容性的各种手段，我相信我们可以简化法规，使生产效率大大提高。例如，我们一直不得不频繁地进行某些操作，我不明白为什么我们需要这么做，为什么要破坏生产，因为我们实际上可以使用技术来回答许多这些问题。”
她接着说:“我们需要重新审视我们的许多生产工艺，真正关注我们能多快‘转向’，多快敏捷地将工艺从一种产品转移到另一种产品。这将在未来赋予我们产能建设和生产的敏捷性。”
新闻来源：https://bioprocessintl.com/
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