国家药品监督管理局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。
自此，五款新冠抗原自测产品正式上市。
据国家卫生健康委网站11日消息，为进一步优化新冠病毒检测策略，国务院联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，日前已制定印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；
二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；
三是有抗原自我检测需求的社区居民。
方案还明确了上述三类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。根据方案，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。究竟什么是抗原检测？它与此前大规模开展的核酸检测有何区别？复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在接受媒体采访时给出了解释，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因。这两个检测略有不同，抗原的检测方法，是从抗体出发去测衣服，综合特异性之后，就可以让病毒显示出来；而核酸检测更为复杂，需要通过扩增来完成，因为有了扩增的环节，核酸检测的敏感性会更高，但相应的获得结果需要的时间就更长。张文宏表示，在中国抗疫的第一阶段，通过核酸检测快速战斗实现“清零”，但最近大家也发现了，奥密克戎变异株出来后，整体上病毒传播速度在加快。这时候就会发现，检测速度如果仅仅依靠核酸，就会有一定困难。张文宏说，因为核酸需要借用机器，而且采样的要求、机器的扩增都有非常专业的一套体系，而抗原检测能居家进行检测，且速度很快，在条件比较差的医院也能检测，费用也比较低。他还表示，任何事情都有它的两面性，抗原检测因为没有扩增，敏感性要略微低一点，但一旦检测出阳性，就会具有很强的价值。此次香港抗疫中就采取了抗原检测，参与抗疫的机构也都认可这种检测方式，通过抗原检测能直接申报是否感染新冠，进而采取一系列措施。国家卫生健康委专门说明，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。根据方案，基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告；需要时，进行核酸检测予以确认。