生物药-上下游工艺开发职位-上海/苏州

上海-大型上市药企

1 抗体纯化副总监/总监

Ø 要求：硕士15年或博士8年左右相关经验

Ø 原来上、下游是一个部门，现在准备拆开，需要一个下游的领导

Ø 下属6/7个人， 汇报给VP

苏州-新建CDMO公司

成立于2018年，提供生物药，含基因和细胞治疗的研发、生产及注册申报一体化服务。立足于苏州的生物医药创新转化基地，为中国乃至全球医药和生物技术公司提供可靠、快速的一站式合同定制研发和生产服务。 

1 抗体上游工艺开发总监

一、Responsibilities

1.熟练掌握和指导抗体药物领域的基因工程和分子生物学技术，包括单抗抗体人源化和双特异性抗体表达质粒的构建。

2.负责建立并优化高产稳定细胞株和开展培养基的筛选和优化

3.负责上游工艺的开发、优化、转移、和放大

4.能持续评估和引入前沿上游工艺技术以不断满足客户的要求

5.能组织开展GMP细胞库（MCB/WCB）生产及后期临床商业生产服务中EOPC的制备及性质评估；

6.组织细胞培养工艺开发有关的CMC文件工作，满足客户的临床申报和后期商业化规模生产准备的需求。见底下。

7.晓通国内国际（美国和欧盟）IND/BLA申报要求，能畅通地与国内国际药审部门沟通，协助完成客户临床研究申报任务

8.负责部门业务SOP的制定和实施管理；

9.负责部门的组织建设、高效的人员绩效管理工作。

二、Qualifications

1.分子生物学、细胞生物学、生物化学等相关专业硕士及以上学历。

2.具有流利的英语阅读和口语表达能力，较强的人际沟通能力

3.十年以上哺乳动物细胞构建和细胞培养工艺开发经验，八年以上国内外知名生物制药或大分子CDMO企业团队的管理经验。

4.工作严谨仔细，有强劲的内驱力和进取心。

5.具有扎实的实际经验能运作自如地组织和领导上游工艺研发团队，建立高进取高效率的研发团队

6.对国内外生物制药行业技术近期的发展趋势有比较深刻的认识。

7.英语听说读写流利

2 抗体下游工艺开发总监

一、Responsibilities

1.负责组织开展单抗药物研发项目的纯化工作；

2.负责组织从客户至部门和部门/部门横向工艺技术开发、转移和工艺放大工作

3.协助生产部开展纯化工艺放大生产并确认指导实施；

4.对目前国际国内单抗领域近期的发展趋势有比较深刻的认识，能快速引用到客户工作中。 

5.能持续评估和引入前沿下游工艺技术以不断满足客户的要求

6.晓通国内国际（美国和欧盟）IND/BLA申报要求，能畅通地与国内国际药审部门沟通，协助完成客户临床研究申报任务

7.负责部门业务SOP的制定和实施管理；

8.负责部门的组织建设、高效的人员绩效管理工作。

二、Qualifications

1.有机化学学、生物化学等相关专业硕士及以上学历。

2.具有流利的英语阅读和口语表达能力，较强的人际沟通能力

3.十年以上蛋白纯化工艺开发工作经验，熟悉蛋白柱层析，过滤，和蛋白表征分析

4.自身工作严谨仔细，有强劲的内驱力和进取心。

5.具有扎实的实际经验能运作自如地组织和领导下游纯化团队，建立高进取高效率的纯化研发团队。

6.英语听说读写流利。

3 蛋白纯化生产经理

一、Responsibilities

1、负责蛋白纯化生产管理活动。根据公司生产计划，组织本部门有序开展生产，做好相关部门协调工作，确保按计划达成目标。

2、保证蛋白纯化车间的生产行为完全按照生产管理文件规定进行，确保生产质量符合GMP标准。

3、负责组织生产工艺规程、生产原始记录、岗位SOP及用于记录的各种表格的编制、修订、下发及监督执行，确保文件内容与生产一致。

4、负责蛋白纯化车间相关文件、记录、质量控制程序的审核和签批。

负责组织按标准操作规程进行蛋白纯化工序操作，并按规范填写记录和及时归档。

5、负责工艺接收、确认、放大及验证工作，完成工艺转移后的产业化。

6、负责组织本车间技术、设备改进工作，组织及参与工艺设备选型、资料撰写、采购、安装、调试、验证等工作，确保改进合规、有序进行。

二、Qualifications

1、细胞生物、生物工程等相关专业本科及以上学历。

2、从事蛋白纯化生产工作5年以上，不少于3年的团队管理经验。

3、熟悉GMP相关要求。

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我的目标

1）海外生物医药人才的寻访

2）海外生物医药项目融资和引进

欢迎有兴趣的朋友和我合作，电话/微信：13564288425，[e-mail]

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