国产自研，首个髋膝一体机器人获批亮相，机器人技术本土化再度注入新动能

4月16日，骨圣元化在深圳举办新品发布活动，宣布锟铻®全骨科手术机器人辅助髋关节适应症上市，成为首个国产髋膝一体机骨科手术机器人系统，活动现场还有多位政府领导、临床专家、投资人、经销商代表出席，共同探讨了当下手术机器人行业发展的新趋势、新可能。

机器人大讲堂了解到，骨圣元化机器人（深圳）有限公司（以下简称“骨圣元化”）是元化智能科技（深圳）有限公司的全资子公司，专注于骨科手术机器人研发，所谓髋膝一体机器人，指的是一款机器人能够做髋膝两个部位的两种不同术式，并取得一个三类医疗器械产品注册证。骨圣元化的该款锟铻®全骨科手术机器人，目前是全国首批通过创新医疗器械审查程序的髋膝一体手术机器人，代表了我国自研的多骨科手术适应症机器人探索再进一步。

▍多功能性创新实践

为什么国内如此重视能完成多种手术适应症的机器人？其实多功能性是2010年MicroSurge所提出的一个手术机器人重要探索方向，旨在强化机器人的整体灵活性和功能性，最终将机器人设计为一个可扩展且可用于多种手术应用的平台，从而减少医院的重复投入成本。

一直以来，受限于专利、技术等问题，国内在骨科领域没有能够实现髋膝一体手术的机器人，但骨科手术市场却明显呈现正增长态势。老年人是骨科手术的重点人群，其关节病症的占比则非常显著。2019年，我国统计局数据显示60岁以上的人口已达到20%，2034年将超过33%。

FortuneBusiness的一组数据认为，2020年，全球骨科手术市场达到3500多亿元，关节置换占其中40%，而髋关节和膝关节又各占50%。这意味着中国老龄化程度提升后，对于髋膝关节置换手术的需求同样呈现上升趋势。

为了帮助患者采取更精密的手术机器人实现关节置换，国内许多一流医院只能选择进口设备尽快展开相应研究和临床工作，这样除了一次投入的成本较高，还有持续的耗材投入，另外这种进口设备对手术术式话语权的影响也非常大。

2018年，刚成立不久的骨圣元化就瞄准了国内尚处于空白的骨科手术机器人领域，凭借多项自研核心技术，快速完成了产品迭代和落地验证。随后在国家和地方部门的果断决策和大力支持下，2021年11月骨圣元化的锟铻®全骨科手术机器人——膝关节置换手术导航定位系统进入NMPA 创新医疗器械（绿色通道） 特别审查程序，并于2022年4月获批上市（国械注准20223010510），2023年3月锟铻®全骨科手术机器人——关节置换手术导航定位系统（新增髋关节适应症）获批上市。

首批国产自主研发的髋膝关节一体机问世，正式宣布打破了进口关节置换手术机器人在该领域十数年垄断的局面，也标志着骨圣元化第一阶段的创新任务顺利完成。因为能够进入NMPA创新医疗器械（绿色通道），不仅意味着国家对于该市场的高度关注，也更是对骨圣元化持续创新的鞭策。自去年8月份骨圣元化成为工信部、药监局共同组织的国家级“人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位”以来，快速获得首张注册证的骨圣元化可以说是不负众望。

▍产品力解读

从产品结构来看，锟铻®髋膝一体机器人采取台车分体式设计，由三个部分组成，一台光学信息获取导航仪、一台机械臂执行机构、一台主控决策机构，轻巧机身、结构紧凑，手术室占地面积非常小。这种结构让锟铻®非常灵活且便于移动，能够快速部署，适用更多手术室，更易于多种类的骨科手术。

机器人大讲堂注意到，锟铻®的摄像头及显示屏多轴支架调节范围广，而且主要工作方式已经走向智能化。从骨圣元化现场的演示来看，整套手术流程中，只需要在患者胫骨、股骨放一个追踪器，就不用任何固定支架，医师就可以在主控台借助骨圣元化的软件系统，通过30个配准点，快速把人体模型、真实骨骼和术前模型个性化匹配后开始截骨，操作已经朝着可视化快速发展。

在这个流程中，医师可以通过术前影像获得病人的骨骼信息，根据骨骼信息快速智能匹配假体，同时在系统软件里进行实时动态仿真，及时判断假体置入后的动态平衡状态，减少假体适配问题。另外锟铻®也支持实时评估术侧下肢力线情况，动态测量伸直屈曲间隙变化，帮助医生进行微调，提升力线恢复率。

而且机器人大讲堂注意到，由于髋膝置换手术工具采用的是同一套系统和刀具，这让医师的学习变得非常简单，从CT三维重建到手术方案规划再到骨面注册配准基本都能保持一致。

这其实已经引领了一种术式上的创新变革。据机器人大讲堂了解，在原先，大多数骨科关节置换手术中，都需要采用截骨板，后续部分国外的手术机器人也采取了这种截骨板固定的方式，但是由于人腿并不像工件，这种类似机床加工的方式导致人腿一旦在手术中出现晃动，机器人不能及时跟踪的话，误差会造成脱落、位置不精确，术后效果差等情况。

为了解决这种问题，国内外大多数技术过去都采用6—8个固定钢钉充当夹具，防止腿部出现抖动，这无疑增加了二次损伤。同时，采用机器人手术时如果继承这种术式，就需要让机器人在6个截骨面都分别复位标定一次，患者在手术台上的时间大幅增加。

锟铻®就很好地解决了这类尴尬问题。由于自研的导航仪标配双目摄像头，具有高帧率，随动低延迟特征，刷新率指标远远超过国外产品，手术进程可做到实时渲染更新且实现了数字化、可视化。由于机器人自动识别术者磨骨、置杯等进程，磨骨进程分色显示，腿部无需有创固定，就能精准定位磨骨、置杯位置及角度。

在演示中，医师一边看着屏幕一边手里拿着机器人，一套刀具六个面一气呵成，中间也不用复位和标定，这一流程使得锟铻®的精度能够保证在±0.5毫米，保证假体严丝合缝，减少术后并发症。据悉，该精度目前也是业界精度最高水平。

由于人体的差异性，面对突发情况如何解决也是医师的必备素质。骨圣元化还透露，锟铻®机器人具备点位记录和引导，这其实让医师可以在术中任何时候根据人体的不同情况和突发问题修改方案，做手术的过程相较以前无疑非常灵活、轻松，有经销商现场惊呼，“真像是玩游戏一样”。

▍技术背后的洞察

机器人的创新实践，背后一切都源自对手术术式的深刻洞察。

骨圣元化认为，手术机器人企业首先需要先吃透问题后再用技术跨越性超越。因为机器人无疑是一种最佳的辅助手术形式，而无论是髋关节手术还是膝关节手术机器人，本质上都是为了最大限度提高医师手术的准确度，减少并发症。

从术前定位到术中手术，原来要进行那么多的步骤，髋膝一体机器人能否优化流程？如何提高效率？同时又能够提升安全性？骨圣元化采用各类技术，学习、模仿、替代、延展医师的“手眼脑”，尝试解决了手术的很多问题。

例如术后恢复率问题，主要影响因素就是术中精准度和特殊情况的解决方式。骨圣元化在术前和术中过程中就考虑通过基于导航仪和光学导航的高精度，让术中的控制走向精准化，又加入专家系统进行手术方案的制定和匹配假体，同时采取自适应平衡底盘，术中固定更稳固。虚拟仿真则是帮助术者对包括边界、血管、神经都用术前影像进行保护，结合安全边界技术，断电保护技术，能让术中每一个动作都有安全保障。

在更安全的基础上，还能帮助医师尝试打破原先的术式限制，例如术中准确评估骨面软骨厚度，能帮助手术方案更准确；兼具测量截骨法和间隙平衡法，能让术中截骨更灵活；后外侧入路、直接前侧入路等多种体位手术更是让医师的灵感和创新有了更优秀的表现力。

▍结语与未来

科技影响下，提升跨区域手术能力以及恢复能力已经成为各大医疗主体面临的共同课题。

此前，在国家骨科与运动康复临床医学研究中心牵头组织下，中国人民解放军总医院第一医学中心联合四川大学华西医院、新疆医科大学第一附属医院、中南大学湘雅医院、中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院共同完成了多中心随机对照临床试验研究。临床试验统计结果显示，机器人组的力线恢复准确率为85.4%，手工对照组为65.6%，充分证明了该产品较传统手术有更高的精准度，实现了术前人工智能、术中专家系统、术后智能康复一条龙升级。

作为国产机器人首批髋膝一体机器人，锟铻®的综合性价比也非常高，这将大幅减少医院设备综合投入成本，有望加速全国各级医院的手术机器人普及。骨圣元化介绍，在中国，机器人手术渗透率只有1%，而美国达到了10%-15%，因此能够真正为病人服务的国产手术机器人，有望在经销商的帮助下加大医疗市场对于产品的认可度，真正用自主创新引领世界发展。

骨圣元化表示，基于自主研发，目前已经形成了以全骨科手术辅助机器人为龙头，覆盖骨科、消化科等多科室临床应用的先进专科医疗手术机器人产品布局，基于同平台开发的单髁与脊柱适应症也已经启动临床方案讨论，并计划在今年进入注册审批流程，快速实现多适应症手术机器人的国产替代。

未来中国手术机器人行业有望在持续投资及政府政策支持等各项利好因素推动下，逐渐由依赖进口手术机器人转向技术创新，为中国医疗行业发展带来更大的新动能。

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