浅谈保健食品研发步骤
在新世纪，人类疾病谱、健康需求及医疗模式均发生了根本性变化，预防医学成为医疗保健的重要内容，同时促进了保健食品产业的蓬勃发展。我国“十一五”科技规划首次将保健食品纳入重点研究领域，并首次于国家科技支撑计划中设立专项课题，标志着我国保健食品科技产业逐渐走入成熟有序地发展阶段。
在这种客观现实下，迫切需要加强对保健食品研发方法及思路以及保健食品理论的系统性研究，以期指导保健食品的研究与开发，引导消费及规范市场，促进我国保健食品产业的健康发展。
保健食品的研发更应该走向规范化，保健食品的研发步骤主要包括立项调研、产品试制、产品检测、现场考察、资料书写与整理。
阐明立项产品预期达到的保健功能和科学水平。可以从中医传统保健理论入手，结合现代科学手段研究的成果综合评论。
适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析。借鉴相关的流行病学资料，阐明发病情况和国内现状，明确研发目的。
通过检索相关资料，统计出具有已审批的相同或相似功能产品数或比例。本产品具有的特点和优势可以做宏观分析，如依据中医辨证保健理论组成的配方，其保健功能针对的人群特征就是产品自身的特点和优势。此外，还可以从保健功能间的协调作用、产品原料的资源、提取精制工艺、制剂方法等方面阐述本产品的特点和优势。
2产品试制阐述配方的筛选，包括详细的筛选方法、结果和筛选依据。
说明所选用原料的功效作用、用量及各原料配伍关系和对人体安全性的影响。国家对保健食品原料的一些规定：①各种原料不会对人体产生任何急性、亚急性或慢性的危害。②原料可为普通食品原料，既是食品又是药品的物料、可用于保健食品的物料，不能包括食品禁用物品。③含有动植物原料的，动植物总数不得超过14个。④使用《既是食品又是药品的品种名单》之外的动植物原料，个数不得超过4个。⑤使用《既是食品又是药品的品种名单》和《可用于保健食品的物品名单》之外的动植物原料个数不得超过1个。
说明产品的主要功效成分或标志性成分和确定过程和依据。
工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据。首先剂型的确定必需依据组成药物的特点，保健功能的需求，服用的需求，以达到方便、安全、有效为目的来确定。根据剂型的特点，有效组分提取、精制的要求，进行工艺路线的设计、优化和筛选，以确定合理、可行、经济的工艺设计。
3产品检验生产保健食品试制产品报送国家认定的检验机构检验，包括毒理学、卫生学、稳定性功效成分检测、人体试食试验。
4现场考察保健食品研发需要进行现场考察，熟悉这种保健功能在市场的应用情况及适用人群情况，并对结果进行市场及经济效益预期分析。
产品投放市场后，对产品的发展前景进行分析。
对产品可能带来的社会效益和经济效益进行评估。可以从产品功能、原料特点、制剂工艺、适应人群等优势方面综合阐述本产品客观的发展前景及将会产生的社会效益和经济效益。
5资料书写与整理保健食品申请表的填写
配方：必须提供产品全部原料及辅料的准确名称和含量。各种原料按其使用量大小依递减顺序排列，食品添加剂列入其后。
功效成分：无功效成分的应标明产品发挥主要功效作用的原料名称及含量（用百分比表示）。有功效成分的，应标明功效成分名称及含量，其含量标注方式为“每100g或100ml含”或“每份含用量（每支、每片等）含”。
保健功能：已由卫生部公布的保健功能项目，必需填写标准功能用语。未经卫生部公布的保健功能项目，应用简练、准确和概括性的词句表示其申报的保健功能。
申报材料应按下列顺序填写：
名称及配方资料、配方依据。
生产工资资料。
质量标准。
毒理学安全性评价报告。
保健功能评价报告。
功效成分鉴定报告。
功效成分检验方法。
稳定性试验报告。
卫生学检验报告。
产品标签及说明书。
国内外有关资料。
其他材料。
应注意事项
配方资料：报营养补充剂的产品，应在配方中标明各种营养素的每日推荐量（RDA），我国暂未制定RDA值的营养素，可标明国标或参考国的RDA值。
配方依据：说明产品的主要功效成分或发挥功效作用的主要原料的名称、作用机制及参考依据。
生产工艺：应有生产工艺流程图及文字说明，应说明产品消毒灭菌方法和控制指标、辐照消毒应标明辐照剂量，高温消毒标明消毒的温度、时间及压力。尽可能提供企业产品质量管理的良好作业规范（GMP）资料。
资料来源：《保健食品研制思路与方法》
贾亚光：保健食品法规的20年变化
编辑：米范 校对：鱼丸
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