渝关技贸之声|急救设备AED进出口须知

2022年9月11日是第23个“世界急救日”，主题为“终身学急救，救护伴我行”。据统计，我国每年发生心源性猝死的患者高达55万，生存率不足1%，如能把握最佳救治时间“黄金4分钟”，可极大提高心脏骤停患者的存活率。

自动体外除颤器（AED）是一种可被非专业人员使用的医疗设备，在院外急救中发挥重要作用。那AED进出口有哪些要求呢？一起来听小编细细道来。

通关要求

一

商品介绍

AED(Automated External Defibrillator)是自动体外除颤器的英文缩写，是一种便携式、易于操作，稍加培训即能熟练使用，专为现场急救设计的设备。通常安置在人流量较密集的公共场所中，可在第一时间为突发心脏骤停者进行电除颤，帮助患者恢复心律，被称为“救命神器”。

二

海关归类及申报要素

体外心脏除颤仪 90189099

关税税率：0-4%   增值税税率：13%

监管证件要求：6A     检验检疫要求：M

申报要素：1.品名；2.用途；3.原理；4.品牌（中文或外文名称）；5.型号；6.如有医疗器械注册编号请申报注册编号。

国内外技术贸易措施要求

中国

2021年12月29日，国家卫生健康委办公厅印发关于公共场所自动体外除颤器配置指南（试行）的通知，鼓励各单位自主配置自动体外除颤器。自动体外除颤器应附有配套的保护外箱或机柜。

户外自动体外除颤器机柜或箱体宜符合《电子设备机械结构户外机壳》（GB/T 19183-2003）的要求，自动体外除颤器放置处设有统一、明显的自动体外除颤器导向标识。导向标识的设置宜符合《公共信息导向系统设置原则与要求》（GB/T 15566-2020）和《应急导向系统设置原则与要求》（GB/T 23809-2020）的要求。

在我国除颤仪是属于三类医疗器械管理，编码为6821医用电子仪器设备，须取得医疗器械许可证，同时自动体外除颤器还需取得中国境内的3C认证，主要标准为：GB 9706.8-2009 医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求

国际标准

1、IEC 60601-2-4-2010 Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators（医用电气设备. 第2 -4部分: 心脏除颤器的基本安全和基本性能的特殊要求）

2、IEC/TR3 61288-1-1993 心脏除颤器 心脏除颤监护器 第1部分:操作

3、IEC/TR3 61288-2-1993 心脏除颤器 心脏除颤监护器 第2部分:维护

美国

1、AED在美国是属于医疗器械类别的。FDA在2015年2月发布了最终指令，要求新的和现有的AED必需配件必须提交PMA申请。

2、根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ类风险等级高，FDA将每种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种，任何医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。主要标准如下：

（1）ASTM F1255-90(1995)e1 院前自动除颤性能的标准实施规程

（2）ASTM F1255-90(2002) 院前自动除颤性能的标准实施规程

欧盟

欧盟各成员国分别有自己的医疗器械评估手段。为了对复杂且发展不均衡医疗器械市场进行调控，欧盟颁布指令要求医疗器械（也适用于其他商业产品）在所有欧盟成员国间进行市场推广之前必须获得“欧洲一致”（Conformité Européenne，CE）标识。根据器械预期用途相关风险的递增，将医疗器械分为I、IIa、IIb和III四类。

CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

韩国

据韩国《医疗器械法》（Medical Device Act, Law No. 14330），在韩国市场销售或者使用的医疗器械产品，必须获得韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，缩写为MFDS）批准。业内把医疗器械获得MFDS批准的过程称为MFDS认证。

韩国MFDS认证把医疗器械按照风险级别分为四类：

 1. Class I. 极低风险产品。如眼科显微镜、防辐射手套、手术台、听诊器等。目前有521个类别。

2. Class II. 低风险产品。如脉搏血氧仪、磁共振成像仪、脑电波检测仪等。目前有1017个类别。

3. Class III. 中等风险产品。如麻醉系统、避孕套、缝合线等。目前有318个类别。

4. Class IV. 高风险产品。如植入式除颤器、冠状动脉支架、可生物降解椎间盘、人工晶体等。目前有253个类别。

AED属于Class III

日本

日本的保健体系和美国的完全不同。日本政府制定了严格的产品认证流程，新进入日本市场的外国医疗设备产品都必须严格遵守。为了进入日本市场，医疗产品厂商必须首先获得两种由日本厚生省(MHLW)颁发的文件——营业执照和上市许可证。

外国厂商必须委托一个在日本已取得营业执照的代理商。国外企业和日本国内的代理商同时负责适用于其产品的进口程序和文件、GMP标准和售后监督的认证工作。

在日本，产品根据不同风险程度(由低到高)分为3类。UL根据日本国内标准如JIS T1001和JIS T1002为客户提供“类型测试(Type Testing)”服务。

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素材来源：重庆海关法综处 西永海关

供稿：夏振国 刘令

编辑：王磊 易瑾

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