重磅 | 2018年专利到期的15大重磅炸弹级药物

每年，数十个品牌药失去专利保护，从“专利悬崖”上坠落，便宜的仿制药则如潮水一样涌入，逼迫这些品牌药的价格大幅降低。今年，2018年，也不例外，品牌药专利到期给仿制药竞争企业带来了巨大的商机，可谓是机不可失失不再来。像往常一样，你会在这份品牌药专利到期名单上看到一些家喻户晓的重磅级名字。

如果说今年有什么不同的话，可以用一个词来概括：生物类似药或生物仿制药（biosimilars）。过去，专利到期带来了直接的仿制药竞争，品牌药的销售额受到重创。现在，因为生物类似药的开发是一个高额花费和非常复杂的过程，更不用说由生物类似药路径的“专利舞蹈”（Patent Dance）带来的延迟，专利到期的影响可能需要一段时间才显现出来。

美国的生物类似药快速审批路径被规范在「生物制剂价格竞争与创新法案」（Biologics Price Competition and Innovation Act，简称BPCIA）中，除了审批的相关规定外，该法案还制订了一套用来解决原研药公司与类似药公司双方专利纠纷的制度，该制度被称为「专利舞蹈」。由于专利舞蹈的相关规定复杂，美国各大生物类似药厂都在测度法规要件与解释的各种可能性，试图找出对自己最有利的作法。

本报告是FiercePharma根据各大公司的文件和电话会议资料、分析师报告、FDA橙皮书独占期信息、Drugs@FDA网站以及在DrugPatentWatch的帮助下编制的，还使用了国家医药服务和药剂师信函的数据以及OptumRx仿制药管线预测来确定2018年最重要的专利到期日。FiercePharma扩大了其评价范围，以反映来自仿制药和生物类似药的威胁，同时考虑2018年专利过期而仿制药的上市时间尚不确定的品牌药，以及专利2018年之前已过期但今年可能面临全新仿制药或生物类似药竞争的药物。

2018年专利到期名单上排在所有其它药物之前的是罗氏的重磅炸弹Rituxan。该药的专利到期将对该公司的收入造成威胁，迫使罗氏加速新药上市。

接下来是安进的Neulasta，一种白血球生长促进剂。如果Mylan开发的生物类似药能够获得FDA批准的话，那么安进今年将面临来自Mylan的竞争。该原研药的专利在2015年就到期，但迄今为止，还没有一款生物类似药通过FDA的审评。

另一个损失来自辉瑞的传奇药物Lyrica。如果总部设在纽约的制药巨头无法赢得一项儿科专利权，它的市场独占权会在12月30日到期。该专利权将帮助辉瑞延长六个月的垄断地位，可把与仿制药的竞争推后到2019年。

顺着名单往下看，大大小小公司的产品面临2018年专利到期的威胁。该报告收录了曾引发争论的药物，例如艾尔健的Restasis，以及进入去年专利失效名单的药物：礼来公司的Cialis。这个与辉瑞的伟哥竞争男性勃起功能障碍市场的重磅炸弹药品去年本应专利到期，礼来公司签署了专利和解协议以获得更多的品牌药销售额。

这份名单上的15种品牌药2017年美国销售总额近260亿美元。

The top 15 drug patent expirations of 2018

1. Rituxan

2. Neulasta

3. Lyrica

4. Advair

5. Xolair

6. Epogen/Procrit

7. Restasis

8. Cialis

9. Sensipar

10. Zytiga

11. Letairis

12. Remodulin

13. NuvaRing

14. Ampyra

15. Namenda XR

—— 详情如下 ——

Rituxan

公司: 罗氏
2017 美国销售额: 44.1 亿美元

疾病: 血癌，类风湿性关节炎
预期竞争: 2018年中旬、下旬

Neulasta
公司: 安进
2017 美国销售额: 39.3 亿美元
用途: 白血病生长促进剂
预期竞争: 2018年中期

Lyrica
公司: 辉瑞
2017 美国销售额: 34.6 亿美元
疾病: 神经和肌肉疼痛
专利到期: 2018-12-30

Advair
公司: 葛兰素史克（GSK）
2017 美国销售额: 22.3 亿美元
疾病: 哮喘和COPD
预期竞争: 2018年中旬、下旬 

Xolair
公司: 罗氏，诺华 
2017 美国销售额: 18.3 亿美元 
疾病: 过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹 
专利到期: 2018

Epogen/Procrit
公司: 安进，强生 
2017 美国销售额: 17.7 亿美元
疾病: 贫血 
预期竞争: 未知

Restasis
公司: 艾尔健
2017 美国销售额: 14.1 亿美元
疾病: 干眼症
预期竞争: 2018年4月~7月

Cialis
公司: 礼来
2017 美国销售额: 13.59 亿美元
疾病: 勃起功能障碍
专利到期: 2018-09-27

Sensipar
公司: 安进
2017 美国销售额: 13.47 亿美元
用途: 钙还原剂
专利到期: 2018-03-08

Zytiga
公司: 强生
2017 美国销售额: 12.28 亿美元
疾病: 前列腺癌
预期仿制药竞争: 2018年10月

Letairis

公司: 吉列德
2017 美国销售额: 8.87 亿美元

疾病: 肺动脉高压

专利到期: 2018-07-29

Remodulin
公司: United Therapeutics
2017 全球销售额: 6.71 亿美元
疾病: 肺动脉高压
专利到期: 2018-06-26

NuvaRing
公司: 默沙东
2017 美国销售额: 5.64 亿美元
用途: 避孕
专利到期: 2018-04-08

Ampyra
公司: Acorda Therapeutics
2017 美国销售额: 5.43 亿美元
疾病: 多发性硬化症
专利到期: 2018-07-30

Namenda XR 
公司: 艾尔健
2017 美国销售额: 4.52 亿美元 
疾病: 痴呆
仿制药上市: 2018-02-21

受复杂的专利保护、专利诉讼和监管方面的挫折的影响，围绕着这些专利到期和新上榜的易受仿制药攻击的药物的故事在不断变化中。本报告旨在实时观察每种药物的情况。基于FDA、法院、美国专利和商标局以及公司本身的决定，这一榜单可能会在今年年底发生变化，就像Cialis曾经发生的变化一样。

药时代将继续发布更多2018年专利过期药物的名单，敬请关注！

参考资料：

（1）The top 15 drug patent expirations of 2018（作者：Eric Sagonowsky，发表时间：2018-04-03）

（2）[干货解读]生物类似物项目中的“专利舞蹈”Patent Dance

图片来源：原文、公司官网、网络。版权归拥有者。

本文为药时代编译的文章，不代表药时代的观点。因译者时间、水平有限，错误偏颇难免，欢迎批评指正！

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