杨大俊：创新药才是“救命药”的源头 | 视频

药时代 2021-12-13

The following article is from 知识分子 Author 杨大俊

► 7月29日下午，在《知识分子》主办的“知识论坛”上，亚盛医药共同创始人、董事长杨大俊指出，创新药需要良好的生态系统。

编者按：

中国的“救命药”为什么贵？亚盛医药共同创始人、董事长杨大俊认博士认为，一是创新药才是“救命药”的源头，创新药就是解决尚未满足的、无药可医的临床需求，须大力发展；二是仿制药能够解决一部分问题，但必须在专利药过期后才能进行仿制，有较高的时间成本。新药研发是一个系统工程，需要政府、企业和资本的共同支持。注册申报流程长，整体的研发投入少，医保的投入不足，是创新药研发面临的三个主要难点。

讲者 | 杨大俊

整理 | 杨枭

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今天的主题围绕一个很热的电影《我不是药神》，首先来讲讲这个电影。我看了这部电影，也组织了我们公司所有员工看了这场电影。我认为这部电影的英文名字比中文名字起的好，Dyingto Survive，讲了癌症边缘生存的人们挣扎的生活。

电影讲了两个最基本的事实：一是从病人的角度，讲了中国癌症病人现实的悲惨现状；二是从制药企业角度，制药企业在这里面变成了反面角色，从电影角度来看他讲了一部分的现实情况，但它是扭曲的。事实上如果没有药企研发出来的新药，病人将无法得到救治。

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今天我从新药研发人员的角度来讲讲做药的难处和它的意义。

新药研发是一个系统工程，不只是一个简单的产品。一个新药研发成功平均要超过10年，投资超过10亿美元。早期阶段，在大学研究所里的研究平均需要20~25年，主要研究药的机理。如果说近十年有新药，那是因为过去30年、40年做了大量的研发工作。然后进入开发阶段，合成化合物筛选优化，才能做到临床一期。临床一期是测试它的安全性以及PK（药物代谢动力学）、PD（药物效应动力学）。安全是第一，药不安全没法往下走。然后才是二期、三期。这个过程平均5~10年，最后才到产品，药监监管部门批准上市。总之，这是一个高风险高投入的过程。

与仿制药不同，做新药最关键的是专利。从产业链最早的原料，到生产、临床前、临床开发，到金字塔的塔尖都是专利药。只有专利药才能有全球的保护，才有生产、销售的权利。

在过去几十年来说，中国大部分制药企业做的是仿制药。中国在全球做专利药或创新药是很少的。这就是为什么国外公司的药可以达到百亿的销售额，因为它的市场占全球大多数。

中国癌症现在面临两个基本问题。

1. 中国癌症发病率特别高。中国的十大癌症里，像肺癌、胃癌、肝癌、食管癌，中国发病率约占全球的半数左右。特别是肝癌，发病率接近全球的60%。

2. 中国癌症患者死亡率特别高：患者五年生存率很低，只有美国的一半。

为什么会这样？这就是药物的可及性问题。国外已经研发出来的药，平均需要5~7年后才能进入中国。即使批准上市，包括格列卫，中国大部分的患者仍用不起这些药。

在这里分享一个老话题——医生与患者的关系。当医生在患者需求时，他可能是上帝，可能是天使；但一旦把病治好了要收费时，医生变成了一个人，甚至是魔鬼。

这也是医药企业所面临的困境。医药企业花费十年时间来研制新药，它不应该再承担支付体系所带来的问题。医药企业与患者关系应该是一个整体的生态系统，需要社会共同解决这些问题，政府和公众应该予以支持。

一个创新药的生态系统，需要政策、能力、投资三个方面。能力建设由企业决定，以病人的需求、市场的需求为主导。创新不是为了“创新”这个名字，而是要解决市场的需求。在这个过程中，需要政府政策环节的支持，包括知识产权、注册法规、监管、市场准入，以及政府的投入、资本的投入。

从企业来讲，要做出安全有效的好药是非常不容易的。临床最后的标准很简单，第一安全，第二有效。这里风险是非常大的，有几个瓶颈。

瓶颈1：在2015年前，最困难的是注册申报的过程。

过去我们做完药理研发去审批，平均要等两年；再做完临床，又要等两年。这就浪费了宝贵的研发时间，和我们病人的宝贵时间。2015年之后，政府开始改变了审批流程和相关政策，自主药研发审批进入了加速期。尤其是临床急需药品有条件批准上市、拓展性临床试验等政策非常有实际意义。