新纪录！2018年FDA仿制药批准数量再创新高！971项！

Scott Gottlieb博士（图片来源：FDA官网）

2018年10月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，2018财政年度里，该机构已批准和暂时批准的仿制药数量再创新高，比之前的任何一年都更多。

总计971项，包括781项最终批准和190项初步批准，而2017财年的总数为937项，自2016年以来的最高批准数，当时创下了纪录。

“当我开始担任FDA局长时，我明确表示，我的首要任务之一就是确保该机构尽其所能确保美国患者能够获得满足其需求的经济实惠的优质药品。为实现这一目标，我们采取了许多重要措施，以鼓励及时开发和批准低成本仿制药，现在开始看到效果，” FDA局长Scott Gottlieb博士在一份声明中表示。

FDA表示，在2018财政年度的批准中，约12％是高端仿制药，如EpiPens，95个首仿药在本财年获得批准。

此外，今年有三项新的获批产品获得了竞争性仿制疗法（Competitive Generic Therapy，CGT）称号，该政策旨在加快缺乏竞争的仿制药产品的开发和审评。第一个获得该称号的仿制药来自不同规格的氯化钾口服液，用于治疗和预防患者的低钾血症（低钾血液水平），这些患者使用利尿剂并且富含钾食物的饮食管理不足或利尿剂量不可能减少。

局长补充说：“我们的工作尚未完成。我们将继续采取额外措施，通过提高仿制药批准的效率和可预测性，帮助确保患者获得所需的药物。我们正在通过继续简化仿制药审评流程来吸引更多市场竞争者。我们发现拥有三个或更多仿制药竞争对手的价格比只有一两个竞争对手的价格下降得更厉害。”

创纪录的批准数量的同时，FDA还创造了一年内最多完整答复的记录。但是，今年和过去几年之间的差距 - 2018年发布了2,548份完整回复，2017财年为1,603份，2016财年为1,725份 - 可能是因为申请数量激增，或者因为迁移到GDUFA II， 设定了一个过渡进程，针对在GDUFA I中没有正式目标日期的大约800个申请确定目标日期为7月31日。

参考资料：

FDA Sets Record for Number of Generic Drug Approvals Again（Zachary Brennan ，2018-10-11）

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