精彩回放 | FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士到访张江

药时代编者按：

近日，FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士在AACR大会上的发言（药时代称之为“AACR讲话”）受到中国制药界的广泛关注。药时代陆续推出系列解读文章，同时也转载推荐优秀文章，与朋友们分享，共同学习，积极把握机遇。

去年7月份，Pazdur博士曾经到访中国，专门来到“中国药谷”张江，发表演讲。今天我们分享”张江药谷“于2018年7月6日发表的报道文章，药谷头条 | “张江创新，链接全球”—— 张江生命科学沙龙第二季“开演”。

药谷头条 | “张江创新，链接全球”—— 张江生命科学沙龙第二季“开演”

作者：药谷君 来源：张江药谷 2018年7月6日

生命科学是21世纪重要的综合性学科领域，关系人类的生存、健康和可持续发展。历经20多年的研发，张江生命科学领域已经集聚了一批具有高成长性的创新药企，覆盖肿瘤免疫治疗、细胞/基因治疗、创新医疗器械、下一代基因测序等前瞻性领域，逐渐打造成为全球生命科学高地。

如何加快输出张江生物医药创新成果，进一步开拓张江药企的创新转化，进入全球医药创新网络，7月5日，“张江创新 链接全球”——张江生命科学沙龙（2018 第二季）在中国药谷生物医药创新交流中心举行。国际元素在此汇聚，全球创新力量在此交集，来自国内外生命科学领域的大咖齐聚一堂，共话国内外抗肿瘤领域的前沿资讯，共探抗肿瘤领域的国际热点。

上海张江（集团）有限公司副总经济师、上海张江生物医药基地开发有限公司总经理  楼琦

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沙龙现场，上海张江（集团）有限公司副总经济师、上海张江生物医药基地开发有限公司总经理楼琦致辞表示，走过20多年的张江，已经成为研发资源高度集聚、创新成果快速涌现、新技术新模式率先突破的标志性科技园区，尤其在抗肿瘤类医疗产品的研究方面也具有丰富的资源，包括研发生物大分子、化学小分子、介入类医疗器械以及独具优势的肿瘤免疫治疗产品等，为我国生物医药研发创新快速突破制度瓶颈和接轨国际做出成功的先行先试，彰显了上海加快建设具有全球影响力的科技创新中心的进程。

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美国华裔血液和肿瘤专家学会（CAHON）前会长，理事会候任主席，科越医药联合创始人和总裁 宋文儒博士

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美国华裔血液和肿瘤专家学会（CAHON）前会长，理事会候任主席，科越医药联合创始人和总裁宋文儒博士，作为此次活动的发起方之一代表，感谢张江园区组织本场活动，并相信在未来，张江的创新企业将研发出更多创新成果，回报患者和社会。

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演变与发展：

科技与进步推动FDA的20年巨变

美国FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士给全场嘉宾作了《突破性疗法时代加速肿瘤药物研发的策略》主题报告，在FDA工作了19年的Richard Parzdur博士表示由于科学的进步， FDA的肿瘤药物审评较以往发生巨大变化。以前要批准一种肿瘤新药需要做两组研究，而现在被单臂研究（单组临床研究）所替代，像CAR-T和很多生物药都是通过单臂研究获批的。这个现象的背后有多个原因，如监管理念的进步、药物本身的质量提升等。

美国FDA肿瘤卓越中心主任 Richard Pazdur博士

以前更多是细胞毒药物，而新出现的药物如靶向药物、肿瘤免疫药物使FDA认识到监管机构改良的必要性，并逐渐进行重组，致力于将FDA改造成一个以病人为中心的机构，如何快速对药品进行审评，懂得药品背后的科学以及对病人的价值。OCE的成立和发展也是为了达到这个目的，目前也处于演变中。

肿瘤领域是制药界关注度最高的领域，占据所有研发活动的40%。很多技术突破如靶向药、生物药以及审评原则的建立也是基于肿瘤领域，之后推广到其他治疗领域。Richard Parzdur博士透露OCE未来将整合大数据、患者自评结果等各方面信息，进行临床评价。下一步会与ASCO、AACR等学术机构合作，吸引人才加入FDA的审评队伍，尤其是各个专科的肿瘤科医生。OCE还将进行流行病学的研究，对审评历史和发展的总结，对多个研究终点的比较以及新终点的分析，并进行相应的文章发表。同时OCE还致力于推进一些试点项目以及简化临床研究的入排标准。

创新与突破：

张江已经形成生命科学产业集群

上海张江（集团）有限公司副总经济师、上海张江生物医药基地开发有限公司总经理楼琦作了《张江生命科学集群》的主题演讲。她首先介绍了上海与张江的定位与使命，认为张江是极具活力和创新精神的科技城市。生命科学与信息技术是张江的主导产业，多年来在政策环境、产业生态和创新资源的共同“滋养”下，张江已经培育形成生命科学产业集群，覆盖生物技术、化学小分子药物、精准医疗、IVD及医疗器械等最前沿医药技术领域。

上海张江（集团）有限公司副总经济师、上海张江生物医药基地开发有限公司总经理 楼琦

楼琦总经理表示，当前张江药谷已经成为中国领先的生物医药创新集群，聚集着一批质量兼备的创新人才、高起点创新企业和高端融合的创新平台。在不断与知名药企开展创新合作中，推动着科研成果的转化，加速创新成果的推进与落地，彰显张江生物医药集聚效应。同时，她还提到，张江生物医药产业的发展过程中实现了三个“突破”：一是技术突破、快速布局；二是模式突破、多元发展；三是政策突破、先行先试。

作为中国生物制药的创新热土，张江“药谷”也迎来了前所未有的投资热潮。“从汇聚到引领，从张江到世界，张江药谷正在加快链接全球资源，在世界前沿制造点创新药。”

从1.0时代至 3.0时代：

张江一直在引领中国生物医药产业的发展

再鼎医药（上海）有限公司董事长杜莹博士站在企业家的视角，向全场嘉宾分享了《张江科学城在蓬勃发展的中国生命科学产业中的引领作用》主题报告。杜莹博士表示，张江生物医药产业发展一共经历了三个阶段。从1.0时代CRO研发外包、到2.0时代自主创新萌芽、再到3.0时代全面开启原研创新，张江一直在引领中国生物医药产业的发展。

再鼎医药（上海）有限公司董事长 杜莹博士

杜莹博士还给大家分享了中国生物医药产业发展的历程与变化。她表示，在2.0时代，中国紧跟美国脚步，开始逐步探索自主研发的道路，其中，和记黄埔医药正是那个时代中创新的佼佼者。进入3.0时代，中国新药研发更是迎来新的利好。全球领域的新药开发资深专家投身于中国新药行业的发展，与国际接轨的新药评审流程法规逐渐形成并且新药开发服务业日益完善。同时由于产业资本的介入，为新药开发事业带来了更多的资源，也促进了行业的急速发展。

最后，杜莹博士表示，在未来5-10年，生物医药将继续井喷式发展，并且在不久的将来，张江将打造出完善的新药开发产业链。而再鼎作为纳斯达克近两年来上市所用时间最短、市值最高的生物科技企业将在张江这片医研热土上不断开发创新的肿瘤、自身免疫、抗感染药物，开创医药研发新纪元。

圆桌讨论：

直面FDA，共话抗肿瘤领域国内外热点

在圆桌讨论环节，美国FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士、美国FDA肿瘤学卓越中心代理副主任刘克博士、美国FDA国际项目副主任Leigh Verbois博士与来自基石药业、上海君实生物、复旦大学药学院/上海药物所、齐鲁制药、罗氏创新中心、科望生物等张江生命科学领域的创新企业代表围绕“张江高科技园区——中国生命科技产业的窗口”话题进行了互动交流。

嘉宾们围绕当下十分火热的中国医药行业的新法规、中国创新药物临床开发、创新药发展现状以及中国CAR-T的发展等问题展开热议，并进行深入交流和经验分享。

上海君实生物科技股份有限公司CEO 李宁

上海君实生物科技股份有限公司CEO李宁表示，新法规的贯彻的挑战既是针对CDE，也是针对制药界。当前，制药界依然面临着如何保证临床开发的质量以及比美国滞后等挑战。

罗氏创新中心上海肿瘤产品负责人 戚川

罗氏创新中心上海医疗总监戚川也表示，中国新法规将对罗氏产生非常积极的影响。审评速度加快和鼓励沟通交流，使中国有机会同步加入全球项目的研发，获得同步的上市批准。

齐鲁制药副总裁兼首席医学官（CMO）黑永疆

齐鲁制药CMO黑永疆表示，中国法规的改变，尤其是IND审评速度加快，非常有利于新药开发。

中科院上海药物研究所研究员、复旦大学药学院院长 王明伟

中科院上海药物研究所研究员、复旦大学药学院院长王明伟：中国的临床开发起步晚，缩小差距需要整合基础研究、医院、医生、病人、市场以及政府等多方面的资源。以复旦大学为例，复旦目前设置了临床药学中心，整合所有附属医院的临床药学专业力量，包括新药临床试验基地。复旦大学将形成转化医学的研究能力，包括与中科院上海药物研究所和中国医药工业研究总院深化合作。

科望医药CEO 纪晓辉

科望医药CEO纪晓辉表示，国内创新药的发展会有多个方面的问题，但是国内创新药企团队均经历过系统训练，对创新药可能面临的问题能够迅速作出决定，且具备冒险勇气。

美国FDA肿瘤卓越中心细胞和基因治疗代理副主任 刘克博士

刘克表示，中国CAR-T发展正在不断前进。当前，中国CAR-T临床试验的数量从clinicaltrials.gov网站上看，仅次于美国。同时，CFDA也已经制定了相应的审评指南，这也是一个很大的进步。

美国FDA肿瘤卓越中心主任 Richard Pazdur博士

活动最后，在场嘉宾纷纷就行业需求与美国FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士展开直面沟通。Richard Pazdur博士从自身专业角度耐心回答了大家的问题。同时，他还表示，现在临床研究国际化是一种趋势，就是说如果中国研发药物在美国获批，那对全世界临床研究而言，都将是一笔宝贵财富。最后，博士还表示FDA非常具有灵活性，也会根据时代趋势的发展作出一些改变。如替代终点，一开始FDA也是很保守的，但是15年前情况就不一样了，FDA会愿意去承受一定的法规风险。不过替代终点能不能提示临床获益主要是看替代终点改善的程度，仍需要具体分析。

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