挑战K药，默沙东新的竞争者出现了！

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2019年6月11日，默沙东公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准KEYTRUDA®（pembrolizumab）的两项新适应症。KEYTRUDA现已获批用于转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗，包括：单药治疗肿瘤表达PD-L1（综合阳性分数CPS≥1）的患者，或与铂和氟尿嘧啶（FU）联合使用，无论患者的PD-L1表达多少。该批准基于代号为KEYNOTE-048的有882名患者参加的关键性3期临床试验的结果，其中KEYTRUDA被证明与EXTREME方案（西妥昔单抗与卡铂或顺铂加FU）相比，总生存期（OS）显著改善。

KEYTRUDA是第一个获批一线治疗转移性或不可切除的，复发性头颈癌的PD-1疗法，也是第一个被证明对于这些患者在OS方面有统计学显著改善的PD-1药物。

全球很多公司都把默沙东及其Keytruda作为学习的榜样和PK的目标。近日，Keytruda新的挑战者浮出水面。它就是MacroGenics公司。

MacroGenics是一家纳斯达克上市（MGNX）的总部位于美国马里兰州的临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发基于抗体的创新疗法治疗癌症。该公司通过其专有的下一代基于抗体的技术平台（DART® and TRIDENT™ Multi-Specific Platforms、Fc Optimization Platform）建立其候选产品系列。MacroGenics凭借其技术平台和蛋白质工程专业知识的结合与全球制药和生物技术公司开展战略合作。

与Incyte公司的合作非常引人注目。2017年10月，Incyte与MacroGenics签订了抗PD-1抗体MGA012针对所有适应症的全球合作和许可协议。除了预付款外，MacroGenics还有资格获得里程碑和特许权使用费，并保留开发其管线产品与MGA012联用的权利。

2019年8月14日，Evercore ISI分析师Jonathan Miller和Umer Raffat在一份报告中报道，MacroGenics计划于今年年底开启一项临床试验，将以其与Incyte合作开发的PD-1药物MGA012挑战默沙东公司的明星药物Keytruda。该试验的主要目的是研究MacroGenics的抗B7-H3药物enoblituzumab与PD-1药物MGA012和化学疗法联合使用，以及enoblituzumab与MGA012单独联合使用，与标准疗法进行对比。2期临床试验研究计划招募200名头颈癌患者。

临床方案中的一个试验臂将研究MGA012与化疗的联合，所以该临床试验将MGA012与Keytruda做头对头比较。这是MacroGenics凭借一个全新的PD-1抗体药物对默沙东的重磅炸弹级药物Keytruda发起的正面挑战。

按照分析师的判断，这还是全球首次。

“这项试验将新的PD-1与Keytruda进行头对头的直接PK。这是我们发现的第一个。”

Keytruda已经击败其竞争对手而成为第一个获批用于初治的头颈癌患者的PD-1药物。Keytruda和竞争对手之前都被FDA批准用于后线治疗，但Keytruda继去年在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年度会议上报道大有希望的数据之后又获得了FDA的优先审评资格，最终于今年6月份摘得“头颈癌一线疗法”桂冠。

现在，Keytruda将面临挑战。结果将如何呢？让我们拭目以待。

MacroGenics的合作伙伴还包括：罗氏、中国的再鼎医药、中国的天境生物、韩国的GC Pharma，还有美国国立卫生研究院（NIH）。

药时代将继续密切关注，及时报道。

参考资料：

• MacroGenics, Incyte’s PD-1 med to face off with Merck’s Keytruda in a first for cancer R&D (by Amirah Al Idrus Aug 15, 2019 11:40am)

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