重磅视频 | 李进教授分享《抗肿瘤新药早期临床试验设计要点》

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导读：新药开发，特别是创新药的开发的成功与早期临床试验的成功息息相关，早期临床试验的成败直接决定了一个新药的成败，早期临床试验的成败最重要的是设计，ICH E8中明确提出并采用大篇幅介绍了Quality By Design（质量源于设计），在全球创新药研发时代的到来之际，在中国正在从仿制药大国向创新药大国迈进之际，越来越多的创新药，不仅仅是Me too，而是First in Class，我们需要突破传统的思维模式，不仅仅是传统的3+3，而是要采用国际上最先进的设计理念和方法，在这方面，上海同济大学附属东方医院肿瘤研究中心李进教授团队走在了中国的前列，李进教授也是一个乐于做公益的优秀的专业人才，本次春天Proswell以及Clindata特邀请李进教授分享《抗肿瘤新药早期临床试验设计要点》，希望能够给新药研发的专业人士一些启示，同时也希望能与从事新药研发的专业人士进行充分的交流。

专家简介

李进教授

➤上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任

➤主任医师、教授、博导

➤中国临床肿瘤学会（CSCO）理事

➤亚洲肿瘤联盟（FACO)主席

➤亚洲肿瘤分子靶向治疗继续教育委员会常委

➤上海市抗癌协会胃肠肿瘤专业委员会副主任委员

➤中国临床肿瘤学会药物安全专家委员会主任委员

李进教授在1小时23分钟的精彩分享中，介绍了实体瘤抗肿瘤治疗发展史，经典的抗肿瘤新药I期临床试验设计，新时代的新思路。详细内容包括：

1.I期临床试验的风险相对较低，但技术含量高

2.目前中国抗肿瘤药物研究的特点

3.PD-1单抗的市场推广改变了免疫治疗的开发策略

4.Ⅰ期临床试验目的及研究终点

5.抗肿瘤Ⅰ期临床试验受试人群的设立

6.Ⅰ期临床试验起始剂量

7.传统的3+3递增原则

8.剂量递增方法的改进

9.不同剂量递增方法的比较

10.剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）

11.请心内科专家参与制定风险控制策略

12.不良事件的观察与判断是早期临床研究的重点

13.临床药代动力学设计要点

14.模型引导的新药临床试验

15.实体瘤疗效评价标准

16.免疫相关的疗效评价标准

17.I 期临床研究中分子标志物探索的伦理考量

18.Ib研究受试人群选择上的变化

19.什么情况下可以做I期篮式设计？

20.Ib-IIa 临床研究主要类型

21.单臂研究的优劣势

22.IIa-IIb期临床研究的终点

23.随机对照研究样本量估计

24.多阶段II期研究的样本量

25.早期临床研究中的无缝设计以及优劣势

26.多中心协同智能临床研究系统

27.患者招募智能化

28.严格把控研究质量

备注：原文题目为“新鲜出炉|李进教授分享《抗肿瘤新药早期临床试验设计要点》视频”

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公司介绍

北京春天医药（Proswell）科技发展有限公司，成立于2004年，致力于推动中国健康事业的发展，创建CRO的国际品牌，为药品研发评价提供系列优质服务。

质量体系

春天Proswell重视研究质量，2010年1月公司质量管理体系通过ISO9001：2008标准的现场核查，并获得由中国质量认证中心(CQC)颁发的国际认可注册证书，成为国内首家获此证书的CRO，2019年1月21日-22日，春天Proswell顺利通过ISO9001:2015标准的CQC现场审核，并获得最新《质量管理体系认证证书》（颁发日期2019年2月12日/证书编号:00119Q31292R3M/1100）。这标志着春天会为合作伙伴提供更为优质高效的临床研究服务，该体系持续稳健运行，至今已近十余年。

服务范围

• 为客户提供全流程临床研究服务

• 专注于创新药临床全流程服务

通过服务，助力以下试验药物/医疗器械完成临床试验并上市批准NDA：

2015年12月  益尔来福  肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)

2018年7月  善可舒 （格拉司琼透皮贴片）

2019年2月  益普舒 （口腔凝胶）

2019年5月  欣比克 （本维莫德乳膏）

主要领域

      针对多种肿瘤开展 I-IV期临床研究；

为客户提供全流程临床研究服务；

通过15年的实践经验，春天医药在各个领域积累了丰富的专家资源，包括肿瘤领域，I期临床，统计专家领域，风湿，神经领域，内分泌，心血管等其他领域。

荣誉资质

项目列表

2014-2018年部分可公开结题项目

请悉知：实际项目数量多于该可公开项目清单

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