重磅！2019年CSCO年会 | 李进教授的精彩演讲 | 自由微信

重磅！2019年CSCO年会 | 李进教授的精彩演讲

药时代 2019-12-11

2019年9月19日，一年一度的CSCO盛会，第二十二届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会，在厦门隆重召开。大会荣誉主席：吴孟超教授、孙燕教授、廖美琳教授、管忠震教授。大会主席：李进教授、秦叔逵教授、马军教授。大会秘书长：江泽飞教授、郭军教授。开幕式主持：江泽飞教授。

大会报告环节主持：樊嘉教授（复旦大学附属中山医院）、秦叔逵教授（东部战区总医院）、马军教授（哈尔滨血液病肿瘤研究所）。

三个大会报告分别为：

贺福初教授（中国人民解放军军事科学院）：蛋白质组学驱动的精准医学

赫捷教授（中国医学科学院肿瘤医院）：恶性肿瘤规范化诊疗质控体系建设

李进教授（同济大学附属东方医院）：抗肿瘤药物研发-中国创新之路

大会报告和主持点评都非常精彩！好评如潮！

药时代之前转载推荐了文章，“科创板咨询委委员、肿瘤专家李进：谁能成为中国的“华为制药”？”，也发表了军火库的文章，"恺军&司铁 | 力荐！CSCO李进老师提到的那些靶、那些药“，受到朋友们的广泛关注。

今天的CSCO报道中，我们首先分享李进教授演讲中给我们留下深刻印象的金句。

有一种发现叫国外发现
中国的企业在过去的十年中走了很多的弯路，其中一个最重要的弯路，就是我们总是去拷贝别人的，我们总是跟在别人后面跑。我称之为“爬行主义”。这是我们中国企业目前遇到的最大的困境。
助力中国抗肿瘤研发：“八仙过海，各显神通”
中国的NMPA理应比FDA更开发，用制度创新杀出一条血路，引领中国制药创新！
新药临床价值评估——以患者需求为核心，避免过于强调安全性而忽略临床需求
差异化生存，避免同质化竞争
千军万马、狭路相逢、自相残杀、惨不忍睹
政府部门、药企和研究者都要有社会责任感

更多精彩语录，请见下面的演讲记录摘要。（友情提醒：未经李教授审阅核对，仅供个人谨慎学习参考。谢谢！）

中国的企业在过去的十年中走了很多的弯路，其中一个最重要的弯路，就是我们总是去拷贝别人的，我们总是跟在别人后面跑。我称之为“爬行主义”。这是我们中国企业目前遇到的最大的困境。

跟美国相比，中国的研究和美国的研究其实差距是很大的。从2019年初到上个月为止，中国批准的五个新药里面，其实有三个是国外的，而美国FDA批准的17个新药都是在西方国家研发的产品。所以说我们不得不看到中国新药创制距离世界水平差距是非常的巨大，那么这个巨大差距就带来社会问题。

三年前，大家可能在网络上了解了这样一个故事，就是一个儿子用一个天平救了他的母亲。他从网上网购原料药，然后用天平称了后每天给母亲吃这个药。这在中国引起了巨大的反响。大家想想，我们是不是把这个故事当做一个笑话？其实不是，其实当作我们中国人的悲哀，为什么我们不能用全世界的新药来治疗我们的肿瘤患者？为什么我们要到网上去买原料要自己称着吃呢？这是非常悲哀的，是摆在我们面前一个巨大的问号。

怎么办？我想谈谈未来如何应对中国的抗肿瘤药物的研发。

首先我觉得在中国如果要开发一个新的产品，可能需要各方面来合力，大家共同合作，这包括政府层面，包括药企，包括研究者，我们的社会，还有包括我们的媒体朋友们，包括在座的各位，我们要共同努力，为中国的抗肿瘤新药创制发力，也可以说是助力。

我举的例子叫八仙过海，各显神通。就是说每个人用自己的力量来帮助中国开发自己的抗肿瘤药物。

八仙之首是谁呢？八仙之首是铁拐李，他是我们同行，悬壶济世，治病救人。他的这个葫芦里头放了什么药？其实都是专利药，都是别人没有的，所以他才能悬壶济世。我们今天也同样，我们要靠我们专利药，要靠我们创新发明来引领中国的创新制药。

NMPA是中国创新制药的总牵头人，2017年出台了一系列的方针、政策、措施，推进中国的创新制药，我为他们欢呼，为他们鼓舞，为他们自豪。中国改革开放已经迎来了春天，我们中国的创新制药终于迎来了春天。

但是为什么我们抗肿瘤药物研发那么困难？

研发一个新药需要十年的时间，10亿美金，中国可能10亿人民币。这是一条不太幸福的道路，我们感觉到太困难了。所以我非常的钦佩前任美国FDA局长Scott Gottlieb。他说：我们要改革，我们要站在改革的第一线，我们要死多少人才能出一个有效的抗癌药？他问我们的研究者，问我们的科学家们，问我们的制药公司，所以在任上他推出了两个举措，第一叫无缝试验。第二个叫动态评估，用历史上最短的不到一个月的时间批准了一个新药。

请代我问好，就说中国有个李进医生非常钦佩他。

那么我们中国的NMPA理应比FDA更加开放。因为我们有中国的制度，我们有制度自信，我们有文化自信，我们还有创新制药的自信，所以我们要用制度创新来杀出一条血路，引领中国的创新制药。

中国古时候有一个药叫砒霜，潘金莲用砒霜毒死了武大郎，但是马军教授可是用这个很毒的砒霜救治我们的白血病患者，所以我说：潘金莲人美心不美，马军教授人美心也美。

马军教授用砒霜都能够治疗白血病，那么抗肿瘤药物是不是需要跟普通的感冒药一样的安全？

所以我给大家提出这个问题，供大家认真思考，我个人认为新药的临床价值的评估应该以肿瘤患者为核心。

赫捷院士讲了，每年有234万的患者死亡，我们是不是要用抗感冒药、抗高血压的药那么安全的药物来救治我们的病人呢？

我们那么多患者在期盼着我们，希望我们去救他们。所以说我们要根据临床的需求、新药的临床价值，可以分为雪中送炭、锦上添花，也可以是百花齐放。我们可以先批准它，让它到临床上去救我们的病人，然后我们再去仔细评价它的安全性，也为时不晚。

所以说我们应该用对照研究体现它安全，但是要避免过于强调它的安全性而忽略了我们现在非常巨大的临床需求。

这里还给大家提另外一个话题，是给我们主要研究者提出来，我们在2016年的时候，曾经美国的统计学会在美国《统计学家》杂志上发了一篇文章，他们问我们真的认为P值那么重要吗？是不是要告别统计？P值往何处走？我个人认为统计不是我们限制临床研究、限制药品上市的一个金标准，只能作参考。

对于主要研究者来讲，我们要加强研究者的管理职能及培训，提高研究质量。

我提出的是什么呢？是在整个临床研究过程当中，从病人筛选入组开始，一直到病人完成临床实验到最后随访观察，我们要进行全程质量管理。这是我们中国临床研究目前还不能跟美国和欧洲临床研究相提并论的最重要的原因，就是我们研究者的水平和质量还达不到世界先进水平。

另外，中国的药企里面还存在着严重的差异化，我们需要避免同质化的竞争，我们要合作共赢，要在解决同质化竞争的前提条件下来提升产品的优良的品质，同时还要研发多元化。希望大家能够关注这个问题。大家看到，现在我们CDE批准的48个PD-1和PD-L1开展临床试验，但是全国统计我们中国一共有148家企业拥有PD-1、PD-L1的专利。

很多企业的老总就跟我讲，如果我不说我有PD-1单抗的话，我都不好意思说我是中国的研发企业。

这是什么一个问题？

过去叫狭路相逢勇者胜，我今天说“千军万马，狭路相逢，自相残杀，惨不忍睹。”

我相信未来我一定要重视这样一个问题。我觉得在这个问题上，除了我们企业之外，我们的政府有关部门也要担负起你们的社会责任。如果把你的命运和祖国的命运，和社会的责任感放在一起的话，我相信你会有办法解决中国同质化竞争这样一个问题的。我们要勇敢地跟那些企业说“不可以！”

所以我认为中国抗肿瘤药物研发的出路，除了创新还是创新！

在这过程当中，我们三个非常重要的成分。第一，创新的程度。第二，你有没有资金的投入。第三，我们临床研究和临床设计的质量怎么样？

我相信我们中国的企业不缺钱，现在很多的基金在给他们投资。我也希望我们是要把虚拟经济和房地产投资吸引到以生物制药为主的实体经济，我们要关注民生，要建设健康中国。

我想给大家介绍一下临床设计。大家可能觉得这个是比较复杂的，确实复杂。我们通过什么样的创新设计来帮助我们的企业开发新药呢？这是目前我们我们中心正在开展的39项一期临床研究。我们通过改变过去的常规的做法，用创新的做法帮助企业。我们在郭晔主任的带领下，我们做了一个多中心协同智能临床研究系统。我和郭晔教授有点儿像夫妻搭档，我主外，他主内，家里的事就他说了算。他就带领我们团队建立的这样一个系统，一个虚拟系统，把GCP原则、设计的标准、人员标准，把它搭建在一个平台上。我们希望通过这样一个设计来为我们广大的制药企业提供最佳的服务。

但是问题来了，我们现在的研究很多，我们九个月里一共开展了39项临床试验，其中五项是属于全球创新。我们整个中心的所有的工作人员都围绕着全球创新，让它们以最快的速度最高的质量完成，但是如何保质保量完成这些任务呢？靠我们现在的一期临床的一百个人的队伍已经忙得精疲力尽，怎么办呢？

我们就请来了几个特别的专家，五个机器人。

大卫专门帮我们做患者的招募；方案设计我们请的是珍妮；安东尼做我们的安全性的分析；数据管理是莎莉，专门做我们整个平台的数据结合管理系统；疗效评估很重要，所以我们专门请了特靠谱来做我们的疗效评估。美国有个特朗普，中国我们请的特靠谱。

患者招募：大卫

方案设计：珍妮

安全性分析：安东尼

数据管理：莎莉

疗效评估：特靠谱

这五个机器人到底他们工作能力如何？我们明年如果有机会的的话，我再来向大家汇报。

我们这个中心得到马军教授、秦叔逵教授、吴一龙教授三位前任理事长的关怀，同时我也感谢我们27100多名的CSCO个人会员和185家企业的团体会员。

真的非常感谢你们对中国临床肿瘤协会和我本人的支持！因为有您支持中国抗肿瘤药物的创新研发，我们才能勇往直前。

希望在我们大家共同努力下，我们创造一个美丽光辉灿烂的明天！