女性患者的福音，首个国产宫颈癌疫苗获批上市

关键词：NMPA；国产；人乳头瘤病毒疫苗

2019年最后一天，国家药品监督管理局宣布批准厦门万泰沧海生物技术有限公司重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）的上市注册申请，这意味着首个国产人乳头瘤病毒疫苗正式问世。

图源 | CCTV央视网

该疫苗是按预防用生物制品1类新药申报，曾被纳入国家重大新药创制专项支持，受理号为CXSS1700036，且被纳入优先审评品种名单。

研究发现，99.7%的子宫颈癌是因感染人乳头瘤病毒（HPV）造成的，而HPV为乳多空病毒科A属成员，是一类感染表皮和粘膜鳞状上皮的小DNA病毒，主要通过性或皮肤接触传播。HPV有100多种亚型，其中HP16和18是引起女性宫颈癌的主要亚型。

HPV疫苗通过预防HPV感染，可以有效预防宫颈癌的发病，防止人体感染疫苗所涵盖的人乳头状瘤病毒亚型变异。目前全球共有3款HPV疫苗获批上市，分别是葛兰素史克的双价疫苗（针对HPV16、18型）、默沙东的四价疫苗（针对HPV6、11、16、18型）和九价疫苗（针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型），详见下表。

药品名称	商品名	企业名称	FDA批准时间	NMPA批准时间	中国适用人群
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗	希瑞适 CERVARIX	GSK	2009/10	2016/07	9-45岁女性
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)	佳达修 GARDASIL	MSD	2006/06	2017/05	20-45岁女性
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)	佳达修 9 GARDASIL 9	MSD	2014/12	2018/04	16-26岁女性

上述宫颈癌疫苗自上市销售后，年销售额逐年增长（详见下表）。不过整体来看，默沙东占据全球宫颈癌疫苗市场的绝大部分市场份额。

企业名称	2015年	2016年	2017年	2018年
葛兰素史克	0.88 亿英镑	0.81亿英镑	1.34亿英镑	1.38亿英镑
默沙东	19.07 亿美元	21.73亿美元	23.08亿美元	31.51亿美元

然而，国内首款宫颈癌疫苗的上市，比欧美国家晚了整整10年（全球第一支宫颈癌疫苗于2006年获批上市，而国内第一支宫颈癌疫苗于2016年获批上市），且在此之前国内宫颈癌疫苗市场一直处于外企垄断状态。在国内，上述三款疫苗均需免疫接种三次，其中希瑞适是在0个月、1个月、6个月分别接种一次，佳达修和佳达修9均是在0个月、2个月、6个月分别接种一次。此外上述三款疫苗的价格也不同，据insight数据库，希瑞适的价格为580元/支，佳达修的价格为798元/支，而佳达修9的价格为1298元/支。

此次厦门万泰沧海生物技术有限公司重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（商品名：馨可宁（Cecolin）的获批，将打断外企垄断该领域局面。此外还有15家国内企业（除了厦门万泰沧海生物技术有限公司）布局该领域（详见下图），涵盖单价、二价、三价、四价、六价、九价、十一价、十四价HPV疫苗，且大多已经批准临床，预计未来将会有多款国产HPV疫苗获批上市。

企业名称

江苏瑞科生物技术有限公司

厦门万泰沧海生物技术有限公司

成都生物制品研究所有限责任公司

上海泽润生物科技有限公司

浙江普康生物技术股份有限公司

上海博唯生物科技有限公司

北京康乐卫士生物技术股份有限公司

北京诺宁生物科技有限公司

珠海健康元生物医药有限公司

上海泽润安珂生物制药有限公司

国药中生生物技术研究院有限公司

厦门大学

北京双鹭药业股份有限公司

北京生物制品研究所有限责任公司

威海迪沙麦特生物制品有限公司

上海生物制品研究所有限责任公司

参考资料：

[1] CDE、NMPA官网

[2] insight数据库

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