2020年1月20日，中国上海——德琪医药今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）于2020年1月13日批准了ATG-010治疗复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤的临床试验申请。该试验是一项单臂、开放、多中心的Ib期临床研究，旨在评估ATG-010联合化疗序贯ATG-010单药维持治疗在复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤患者中的安全性和初步疗效。
外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤是源自T细胞和NK细胞系的淋巴恶性肿瘤，在分布和发病率上存在明显的地域差异。外周T细胞淋巴瘤在欧美国家占所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）的10~15％，NK/T细胞淋巴瘤在东亚更常见，约占T细胞淋巴瘤的25%，在中国约占25~30％。作为一组高度异质性和高侵袭性疾病，外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤尚无标准治疗方案，患者预后较差。ATG-010（Selinexor）作为一款口服选择性核输出抑制剂，通过引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，及通过下调胞浆内多种致癌蛋白水平，诱导实体和血液肿瘤细胞的凋亡。临床前研究结果显示，ATG-010具有广泛的抗肿瘤活性，与多种化疗和靶向药物联用均有协同效应。2019 年7月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准ATG-010与地塞米松的联合用药方案，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者。同时，在美国、丹麦、加拿大和新加坡进行的I期研究和小样本II期研究中，针对外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤，ATG-010获得了较好的初步疗效，值得进一步探索。德琪医药创始人、董事长梅建明博士
对于此次ATG-010顺利获得临床试验批件，德琪医药创始人、董事长梅建明博士表示：“复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤患者在现阶段并没有标准的治疗方案，预后较差，而ATG-010在前期的临床研究中表现出广泛的抗肿瘤效果和针对此类淋巴瘤的初步疗效，有望为这些患者提供一种全新机制全新疗法。希望凭借与海外的合作以及各位同事的努力，让中国和亚太患者早日分享全球创新药物的研发成果。”
ATG-010是一种全球首创、口服、选择性核输出抑制剂（SINE），通过结合并抑制核输出蛋白XPO1（又名CRM1）发挥作用，导致肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累，从而重新启动和放大其作为肿瘤抑制剂的功能，导致癌细胞的细胞凋亡，同时很大程度上让正常细胞免受损伤。ATG-010作为治疗硼替佐米、卡非佐米、来那度胺、帕马度胺和daratumumab难治的复发难治性多发性骨髓瘤的疗法，于2019年7月获美国FDA加速批准上市，另外也已向欧洲药品管理局（EMA）递交了欧洲营销授权申请（MAA）。ATG-010也正在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症上进行注册临床研究。此外，ATG-010 也正在进行多种血液和实体肿瘤适应症的临床研究，包括联合硼替佐米和低剂量地塞米松治疗多发性骨髓瘤的三期临床研究（BOSTON），以ATG-010为主要治疗药物，并与其它已上市多发性骨髓瘤药物联合使用的临床研究（STOMP）、脂肪肉瘤（SEAL）、复发脑胶质瘤（KING）以及子宫内膜癌（SIENDO）等多项临床研究。
德琪医药是一家在中美两地均有运营的生物医药公司，专注于通过新药开发，临床研究，药物生产和市场销售，解决未被满足的临床需求，力争为中国、亚洲和世界各地的患者提供最领先的抗肿瘤创新疗法。2017年4月，全球新药领导企业新基（Celgene，现已被百时美施贵宝正式收购，合并后成为世界第四大制药公司）成为德琪医药的长期战略合作伙伴并投资德琪。2020年1月，原新基董事长兼首席执行官Mark Alles加入公司董事会，原新基中国区总经理John Chin出任公司首席商务官。目前，德琪医药拥有六个处于临床研发阶段的产品：ATG-010（selinexor）与皮质类固醇地塞米松联用，已获美国FDA批准上市，目前正在中国进行治疗难治复发多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤的注册临床研究，该药物用于治疗其他多种实体肿瘤和血液肿瘤的治疗方案已推进到临床后期；ATG-008是一个第二代的mTORC1/2抑制剂，目前正在开展多中心的针对晚期肝癌和其他多个肿瘤的临床研究；ATG-016和ATG-019是两个处于临床1/2期阶段的抗肿瘤产品，正在进行包括结直肠癌、前列腺癌、非霍奇金淋巴瘤、骨髓增生异常综合症和其他实体肿瘤、血液肿瘤的临床研究；ATG-527是一个在研的抗病毒产品，目前正在进行EBV（人类疱疹病毒第四型）、RSV（呼吸道合胞病毒）感染、CMV（巨细胞病毒）感染等相关疾病的临床研究；ATG-017是一款作用于ERK1/2的高选择性小分子抑制剂，目前正在开展针对多种实体瘤、非霍奇金淋巴瘤和急性髓细胞性白血病的临床研究。此外，德琪医药团队正致力于在小分子、单克隆和双特异性抗体等领域的多个创新靶点药物的早期临床前研发。欲知更多详情，请访问www.antengene.com。媒体交流请联系钱伟
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前新基董事长兼首席执行官Mark J. Alles加入德琪医药董事会