全球申报、真实世界证据、供应链空白，三个重大机遇您get了吗？

中国有一句老话叫做“不入虎穴，焉得虎子”，传神地描述出了风险与机遇之间的关系。此次席卷全球的新冠疫情，让所有产业面临同一个难题，并将所有的药企放在了同一个困难模式下。风险已然来到，那么机遇是否就在这其中呢？这一场疫情是否会成为药企蜕变的一次历练呢?

从中美双报到全球申报

美国市场可谓中国药企必争之地，很多企业都实施“中美双报”这一战略，将美国市场作为迈向海外的第一步，这不仅仅是因为美国作为全球第一大药品市场，有着巨大的药品需求，更是因为它是全球药物研发的风向标。

眼中是星辰大海的中国药企绝不会止步于美国市场！欧洲、非洲以及澳洲等国家、地区正逐渐走进中国药企的视野。随着“一带一路”等国家政策的推行，这些国家、地区将逐步接受中国企业，而这也为中国药企迈向全球奠定了良好基础。此外，在这场疫情中，这些国家都迫切需要更多药品以及药品供应商，以应对现在及未来的挑战。

但这些国家都拥有着自己独特的审核机制，中国药企该怎么应对呢?中国药企如何做到立足中国，面向全球？如何从中美双报到全球申报？

从随机对照试验（RCT）到真实世界证据（RWE）

2020年3月，世界卫生组织（WHO）发布一项名为“大团结”的临床试验，药时代也曾对其进行报道。该试验是一项全球性、多臂、随机对照的适应性设计临床试验，旨在现有药物中筛选出有效的新冠肺炎药物。截止2020年4月2日，全球共有74个国家加入或正在加入这项试验。但试验中心如此分散，如何才能统筹规划并获得充足的证据呢？

答案是——真实世界证据（RWE）！

2020年1月7日，中国药监局就发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，同年3月26日，中国药监局批准了首个基于真实世界证据的医疗器械上市。这标志着真实世界证据不再只是一个理论，它将切实助力药品的临床试验以及监管。

但真实世界证据将如何助力我们的临床试验呢？

供应链空白

2020年3月3日，印度对外贸易总署发布通知，限制包括扑热息痛、替硝唑、红霉素、克林霉素在内的26种原料及其制剂的出口。印度这一举措是出于对本国疫情的担忧，因此下令限制这些原料药及制剂的出口，以优先保证本国的供应需求。

印度是一个药品供应大国，以原料药为例，该国每年约有90%的原料药用于出口，其中欧、美、日是其主要买家。印度的出口禁令就意味着这些国家迫切需要一个新的供应商来填补药品供应链空白。而这，不失为中国药企的一个机会。

但中国药企如何把握当下的良机成为全球原料药的供应商呢？又如何面对全球监管部门的审查，满足合规性要求？

针对这些热门话题，药时代特邀精鼎医药（Parexel）三位专家莅临药时代直播间，为我们带来“精于全球法规 助您研发问鼎！——新冠下全球新药开发申报、临床设计与供应链策略”研讨会。三位专家分别是：精鼎医药研发咨询副总裁李长青博士，曾任美国FDA药物审评中心医学审评官员，具有丰富而独特的FDA临床审评和领导药企新药申报开发经验；精鼎医药亚太区数据科学负责人冯胜博士，曾领导几十个临床精准医疗的数据项目；精鼎医药研发咨询技术副总裁李月霞博士，在FDA申报、制药、生物技术、体外诊断、基因治疗方面拥有超过20年的工作经验，且拥有在FDA任职的丰富经验。

直播详情

时间安排

20:00-20:20 李长青博士主讲：全球申报&新药开发战略；

20:20-20:40 冯胜博士主讲：真实世界证据如何帮助药物临床试验？

20:40-21:00 李月霞博士主讲：如何应对新冠疫情下的供应链和合规性挑战？

21:00-21:15 圆桌讨论，药时代创始人郭劲松博士主持，议题：中国企业如何迎接新挑战，把握新机遇？

21:15-21:30 Q&A环节。

欢迎朋友们走进直播间，与精鼎医药的专家们切磋探讨，共同把新药研发做得更好！

活动时间

时间：2020年4月21日（周二）

20:00-21:30

平台：药时代直播间

费用：免费

嘉宾介绍

✎ 李长青博士
李长青博士现任精鼎医药研发咨询副总裁，负责亚太地区药物开发战略咨询、市场准入和监管申报。他曾是苏州胶囊公司董事会成员，在KV制药、莫顿制药、武田雅培合资企业制药产品公司、诺华制药等多家制药公司领导法规和临床事务部，拥有美国FDA药品审评证书，曾是美国FDA药物审评中心医学审评官员，具有丰富而独特的FDA药品审评经验，也有在国际制药公司关键岗位直接领导新的临床药物和医疗仪器的研发经验。
李博士在全球临床产品开发和法规研究方面具有丰富知识，与多家全球药品监管机构合作，包括FDA、EMA、MHRA、加拿大卫生部和印度中央药品标准控制组织。
李博士拥有美国北伊利诺斯大学MBA学位、美国阿拉巴马伯明翰大学公共卫生博士和卫生服务管理硕士学位，是美国临床病理学委员会认证专科执照医师、芝加哥大学医学中心住院医师。

✎ 冯胜博士

冯胜博士在精鼎医药担任亚太区数据科学负责人，主管真实世界数据项目和研究。冯博士1991年进入中国科技大学，1996年获分子生物学学士。2004年在美国北卡州立大学获生物信息学博士，专业方向包括基因组学数据分析、大数据、机器学习等，之后分别在华盛顿大学癌症中心和杜克大学生物统计与生物信息系担任助理教授，研究方向集中在真实世界数据和精准医疗方向。加入精鼎医药之前，2012年起，冯博士先后加入全球制药公司Biogen、AbbVie，共同领导了几十个临床精准医疗的数据项目。

✎  李月霞博士

李月霞博士在精鼎医药担任研发咨询技术副总裁。专注于为客户提供针对生物制药行业的cGMP合规性、数据可靠性(Data Integrity)审核和培训以及数据验证评估、仿制药审评流程和GDUFA指南、质量管理系统(QMS)和卓越运营等方面的战略咨询。

李博士在FDA申报、制药、生物技术、体外诊断、基因治疗方面有超过20年的工作经验；提供涵盖多个服务学科的全方位技术和/或业务咨询服务，包括代表客户面向监管机构。参与Parexel欧洲路演，并作为主讲人向非中国制药公司推广中国的生物制药机遇/市场。为从事制定和实施内部程序、标准和监管政策的多学科医学、科学和专业人员提供科学领导和技术指导。在处理科学领域中复杂、长期以及新出现的问题和冲突方面成绩斐然，擅长制定解决这些问题和冲突的政策和程序，并能确保解决方案与组织的优先事项相一致。

李月霞博士在加盟精鼎之前在美国食品药品监督管理局（FDA）的合规办公室，担任计划和监管运营办公室副主任，负责各种流程改进和实施质量管理体系。此外，李月霞博士曾任仿制药化学办公室法规副主任，负责美国仿制药的审批积压减少课题 （共3000多个仿制药审批积压），为此赢得了CDER中心主任特别嘉奖。李月霞博士还是FDA仿制药办公室聘用的首位资深质量管理专家，在此期间，负责实施仿制药审理流程改进和效率提高，完成了100多个用于指导仿制药审批的标准操作流程文件。

李博士在阿拉巴马大学伯明翰分校取得分子生物学/病毒学博士，并在NIAID/NIH免疫调节实验室(LIR)进行HIV/AIDS研究方向的博士后培训。在此之前，她在中国科学院动物研究所取得昆虫性外激素分子生物学硕士，及在中国科学技术大学取得分子生物学学士学位。

关于精鼎医药

精鼎医药（Parexel International）是全球顶尖的药物研究合同委托机构（CRO），总部位于美国生物医药圣地马萨诸塞州的波士顿附近，在世界各地拥有79个办事处，约20000名员工，为超过100个国家的客户提供服务。

精鼎医药成立于1982年，在三十多年的历程中，一直致力于发展成为全球生物制药和医疗器械行业首屈一指的新型医学疗法开发和商业化服务供应商，并且取得了卓越成果。目前，我们能够提供全球CRO领域最为全面的新药临床阶段研发服务，包括临床试验、法规咨询，商业化和市场准入等服务。我们在治疗、技术和功能等方面的能力源于我们对自身事业的信念。目前，精鼎医药在亚太地区拥有8000多名员工。其中在大中华区拥有1700多名员工，并设有8个办事处。

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