PD-1/PD-L1：跨国药企与本土药企的较量

作者：野渡 来源：药渡

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目前PD-1/PD-L1类药物已成为全球抗肿瘤单抗主流力量，自2014年获批上市以来市场异常火爆。全球已上市的企业有默沙东、百时美施贵宝、罗氏、辉瑞、阿斯利康、再生元赛诺菲等，国内进口企业已上市的有百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康；国内本土企业已上市的有君实、信达、恒瑞、百济的产品也纷纷上市。

PD-1/PD-L1免疫疗法是肿瘤治疗的重大突破，近两年来，随着PD-1/PD-L1单抗新品种陆续上市，国内PD-1/PD-L1竞争格局愈加激烈。
表1：全球PD-1/PD-L1已获得FDA及NMPA上市情况
跨国药企PD-1/PD-L1已过200亿美元随着默沙东、百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康2019年财报的公布，默沙东帕博利珠单抗销售额为110.84亿美元、百时美施贵宝/小野制药纳武利尤单抗销售额为80.04亿美元、罗氏阿特珠单抗销售额为18.75亿美元、阿斯利康Imfinzi^®销售额为14.69亿美元，以上四个产品销售额为224.32亿美元。2019年，以PD-1/PD-L1为靶点抗肿瘤免疫药物在全球市场销售中继续高歌猛进。图1：2014-2019年全球PD-1/PD-L1市场销售情况（单位：百万美元）

2019年，全球已上市PD-1市场表现突出的产品有：默沙东帕博利珠单抗(Keytruda^®)及百时美施贵宝/小野制药纳武利尤单抗（Opdivo^®），2019年全球市场都有不凡的业绩。默沙东帕博利珠单抗(Keytruda^®)销售额为110.84亿美元，百时施贵宝销售额为80.04亿美元的收入。

目前全球已上市3款抗PD-L1单抗，包括罗氏的Tecentriq^®（阿替利珠单抗），销售额为18.75亿美元，较同期增长135%；阿斯利康的Imfinzi^®（度伐利尤单抗），销售额为14.69亿美元，较同期增长132%；以及德国默克和辉瑞联合开发的Bavencio^®（Avelumab），销售额为1.94亿美元。
默沙东、百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康等PD-1/PD-L1产品，2019年累计销售额已超过240亿美元，作为这几年最热门PD-1/PD-L1为靶点的抗肿瘤药物，市场可谓风采依旧。其中，2019年，PD-1销售总额为191.9亿美元，占据PD-1/PD-L1整体市场的84.4%；PD-L1销售总额为35.4亿美元，占据PD-1/PD-L1整体市场的15.6%，PD-1依然占据着主导地位。
本土药企PD-1销售额已近30亿元近两年国内新药上市速度加快，逐渐缩短与国外上市时间差，临床优势明显备受关注PD-1品种上市后展现了快速放量趋势。

目前国产PD-1获批上市的已有4款，2018年获批上市2款：2018年12月君实生物特瑞普利单抗注射液（拓益^®）；2018年12月信达生物信迪利单抗注射液（达伯舒^®）；2019年5月恒瑞医药卡瑞利珠单抗(艾瑞卡^®)；2019年11月百济神州替雷利珠单抗获批，近二年，PD-1抑制剂也是国内本土药企收获年。

图1：2019年国内本土药企PD-1市场销售情况（单位：亿元）

近期，随着信达生物、君实生物、恒瑞医药、百济神州2019年财报的公布，信迪利单抗注射液销售额为10.16亿元；君实生物特瑞普利单抗销售额为7.7亿元；恒瑞医药的卡瑞利珠单抗销售额未明确披露，业内预估约10亿元。国内本土药企PD-1销售额已近30亿元。

表2：国内本土药企PD-1医保情况

2019年11月28日，在新一轮国家医保准入谈判中，信达生物的创新抗肿瘤新药信迪利单抗注射液最终成功入围，成为国内首个也是目前唯一一个进入国家医保目录的PD-1肿瘤免疫疗法。信达生物信迪利单抗注射液进入医保后，将助推其抢占更大的市场份额，为国内如火如荼的PD-1/PD-L1市场再添一把战火，未来市场竞争将愈加激烈。

信达生物信迪利单抗在2019年实现了销售额过10.16亿元，一年的时间销售额过10亿元，这在国内创新药也是实为难得，而君实生物的特瑞普利单抗也实现了7.74亿元销售额，更为值得关注的是，国内在肿瘤领域占据优势的恒瑞，上市半年也实现销售额10亿元，国内PD-1市场潜力巨大。
结语随着全球PD-1/PD-L1肿瘤免疫治疗药物快速增长，目前已成为肿瘤治疗的中流砥柱。近两年来，随着国家对创新药的重视，我国加快了肿瘤免疫治疗药物的开发步伐，国内已上市PD-1/PD-L1领域已形成“4+4”竞争格局，目前PD-1抑制剂研发依旧火热，各家企业的布局也不断推进，加之适应证不断拓展，国内PD-1/PD-L1市场江湖之争正在变得愈发激烈。

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