沉寂过后，Intercept准备亮出奥贝胆酸在NASH临床试验上的新数据

2020年6 月 29 日，Intercept 公司宣布收到 FDA 发出的拒绝奥贝胆酸（obeticholic acid，Ocaliva）用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝脏纤维化新药申请的完整回复函 (CRL)。CRL 指出：根据现有的审查数据，FDA认为奥贝胆酸在治疗NASH上基于组织病理学终点受益尚不明确，没有充分证据能够支持奥贝胆酸被批准用于该适应症。FDA 建议 Intercept 继续提交额外证据以证明其有效性和安全性，并且继续进行针对奥贝胆酸的长期研究。

该消息一出，Intercept公司的股价直线下滑37%，且其股价在之后一直保持在较低水平。在这片灰暗中沉寂了近两个月后，2020年8月21日，Intercept公司宣布将在8月27~29日举行的“2020年国际肝脏委员会线上会议暨第55届欧洲肝脏研究委员会（EASL）年度会议”上公布奥贝胆酸在治疗原发性胆源性胆管炎（PBC）和NASH的临床试验中得到的最新进展。

Intercept总裁兼首席执行官Mark Pruzanski表示：“我们将在今年的国际肝脏大会上发表的新的临床数据，在已有的充分数据上进行进一步补充，为奥贝胆酸在NASH所致晚期纤维化患者中体现出的抗纤维化功效提供进一步支持。另外，我们也将很荣幸地为大家展示Ocaliva®在治疗PBC上的新进展，这些进展将进一步为各位展示奥贝胆酸所具备的长期安全性和有效性。其中我们将介绍一项进行了六年，名为POISE 的3期开放标签试验中的长期数据，通过这组数据为大家展示奥贝胆酸在临床上的长期表现情况。在此，我谨代表Intercept的所有同事，感谢EASL在COVID-19疫情期间为肝病领域内重要的新研究和科学交流提供了这个线上论坛。”

据悉，Intercept将在会议上作出以下内容的汇报：

近期突破海报展示：

• 《试验第24个月，奥贝胆酸在转氨酶和非侵入性纤维化标志物指标上表现出持续改善作用：对临床试验REGENERATE的中期数据进行事后归因分析的结果报告》

演讲：

• 《奥贝胆酸（OCA）改善了NASH和晚期纤维化的实验性非侵入性标志物：临床试验REGENERATE的进行至18个月二级中期分析结果报告》

海报展览：

• 《用于评估非酒精性脂肪肝患者纤维化的非侵入性检测方法：综合测试结果评估报告》

• 《经多参数磁共振成像评估，奥贝胆酸对肝纤维化及炎症有明显改善：REGENERATE试验的中期结果报告》

• 《NASH患者与肥胖症患者的健康水平研究：临床试验REGENERATE结果报告》

• 《使用奥贝胆酸治疗PBC患者长达六年，病人生化指标得到持续改善》

• 《奥贝胆酸在对熊去氧胆酸应答不佳的PBC患者中的表现出良好的疗效和耐受性：临床实验OCARELIFE的中期分析》

一场赛跑中的第一名突然在终点前跌倒，总是让人捏着一把冷汗的。6月底奥贝胆酸的审批遭拒，这不论是对Intercept还是整个NASH领域都造成了巨大冲击。此次Intercept将要公布的新数据似乎会更有力地佐证奥贝胆酸在治疗NASH中体现出来的有效性和安全性。这些数据是否足够重磅以力挽狂澜？我们离第一个FDA批准的NASH药物还有多远？药时代将持续追踪，看Intercept的最新数据是否足以让FDA“回心转意”。

此外，2020年9月24、25日，中国NASH新药联盟和药时代将举办“2020中国NASH大会”。NASH领域的大咖们将对目前NASH研究领域的最新靶点、临床开发技术、病理学进展、诊断方法等兼具研究和实用价值的内容进行讲解，并通过这次活动对研发者和投资者提供教育和培训等方面的帮助。

欢迎您点击下方2020NASH大会海报或者阅读原文链接了解详情。希望在今年的9月24、25日，我们能够与您共同相遇在“2020中国NASH大会”！

参考资料

1、https://ir.interceptpharma.com/news-releases/news-release-details/intercept-present-new-nash-and-pbc-data-digital-international

2、https://seekingalpha.com/news/3586817-intercept-down-big-on-fda-rejection-of-obeticholic-acid-in-nash

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