国内工艺验证项目陆续引入，博腾中国NDA项目实现重要突破
近日，重庆博腾制药科技股份有公司（股票简称：博腾股份，股票代码：300363）中国市场业务开发捷报频传，多个中国Biotech客户的NDA (New Drug Application，新药上市申请) 阶段的API（Active Pharmaceutical Ingredient，原料药）项目陆续引入落地。这标志着公司中国客户NDA项目实现重要突破，也标志着公司在API领域日臻完善的端到端CDMO服务能力。
NDA阶段是新药上市前CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls，化学成分生产和控制）开发的最后阶段，也是新药商业化生产的发端。它是新药CMC中技术集成度最高，最复杂的部分，对CDMO的软硬件都有很高的要求。公司此次在中国NDA业务上的快速突破其实也是有清晰的战略布局和发展脉络可循。
首先，公司自2017年以来主动转型开发CRO业务，同时从RSM（Registered Starting Materials，注册起始物料）产品升级延展到API产品，一步一个脚印，硕果累累，截至2020年底，公司累计服务的API项目已超过230个，其中包括大量中国市场IND (Investigational New Drug，新药临床试验) 阶段的项目。随着临床上不断传出来的好消息，客户逐步把临床早期的项目推进到临床后期，开始了NDA准备。由于在早期的IND阶段圆满完成了交付，公司充分赢得了客户的信赖；同时，随着新版药品管理法落地，MAH制度不再对CDMO平台有地域限制（MAH试点阶段重庆不是试点城市之一），加上公司NDA业务能力体系的日益成熟，客户也更放心地将产品CMC开发中最重要的NDA阶段的研发和生产委托给公司。另外，除了内部孵化的IND项目顺利转化为NDA项目外，公司还直接引入了数个NDA项目，进一步体现了市场对公司后期项目服务能力和品质的高度认可。
再者，公司持续加强后期项目团队建设和能力建设。针对后期项目技术更密集，人才需求量更大的特点，公司进行了早期项目团队和后期项目团队的专业化划分，广纳人才，大力充实后期项目研发和生产队伍。同时借助项目执行，加快后期团队能力建设和经验积累，比如，2018年公司成功引入第一个商业化创新药API产品地瑞那韦 (Darunavir API) 并与Janssen Sciences Ireland UC (杨森) 签署《地瑞那韦原料药技术转移及授权协议》，被授权生产及在指定的100多个国家和地区商业化销售地瑞那韦原料药。公司去年年底自主完成此产品的注册申报，并于近日收到了WHO（World Health Organization，世界卫生组织）签发的质量体系符合性信函。另外，2020年第一季度，公司按照国际化标准从始至终主导项目工艺和分析开发、工艺确认、方法验证，圆满完成了首个美国客户罕见病创新药的NDA阶段工作，实现了后期CMC业务重要里程碑；目前，公司已完成3个国外客户的工艺验证项目。
随着中国客户NDA业务实现零的突破，公司产品升级在API业务上实现重大突破。经过过去3年CRO+CMO的转型，公司已经完成业务拼图，从起步阶段的CMO企业，快速进化为全面覆盖国内外的大中小客户，早中后期需求，从RSM到API研发生产的CDMO服务平台。
随着国内外NDA项目的逐步落地，公司的服务能力、技术能力、生产能力将进一步提升，为未来引入更多后期API项目奠定坚实基础。正如公司副总经理吉耀辉先生所说：“中国NDA项目的突破性进展令人振奋，博腾3年CDMO战略转型升级持续开花结果。我们将以此为契机，继续加大国内市场开拓力度，持续提升综合实力，以最可靠、最开放、最创新的端到端CDMO服务，与客户一起，助推好药更早惠及大众。”