最新汇总！2020获批的PD-1/L1疗法，囊括13类癌症

本文转自：环宇达康，药时代授权转载，衷心感谢！

免疫疗法是攻克癌症的希望，通过激活人体自身的免疫系统攻击癌症的方式已被证实可以用于所有的实体肿瘤，这种旨在充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡的抗癌新方式，已经先后斩获了包括肺癌，胃肠道肿瘤，乳腺癌，泌尿系统肿瘤，皮肤癌，淋巴瘤等在内的近20大实体肿瘤，实质性的改善了晚期肿瘤患者的生存期，成为肿瘤患者的“特效”药物，让医学界和病友们都切切实实的看到了免疫治疗时代给晚期肿瘤治疗带来的彻底变革！

在即将过去的2020年，PD-1/L1疗法又获批了众多适应症，涉及到13类癌症，我们为大家整理了截至2020年12月最新获批的PD-1/L1疗法，同时附上各类癌症2020版CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南供大家参考。

膀胱癌

2020年1月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准pembrolizumab （KEYTRUDA，Merck＆Co. Inc.）用于治疗特定高风险非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者。这些患者携带原位癌(CIS)，对卡介苗(BCG)疗法没有响应，不愿或不能接受膀胱切除术。这是获批治疗这类患者的首款PD-1抑制剂。
试验结果表明，在96名对BCG无响应的高危患者中，Keytruda达到41%的完全缓解率(95%CI：31，51)，达到完全缓解的患者中，中位缓解持续时间为16.2个月。46%的患者完全缓解时间超过12个月。
2020版CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南：

肝癌

1

O+Y获批肝细胞癌

2020年3月10日，FDA批准将nivolumab与ipilimumab联合使用来治疗肝细胞癌患者，在I/II期临床试验中显示该药物可使33％的标准治疗失败的患者肿瘤缩小。

2

阿特珠单抗联合贝伐单抗获批肝细胞癌

2020年5月，FDA批准atezolizumab联合贝伐单抗（Avastin）治疗无法通过手术的转移性肝细胞癌初始治疗方法。
2020版CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南：

小细胞肺癌

2020年3月，FDA批准durvalumab联合依托泊苷和卡铂/顺铂联合用于某些晚期SCLC患者的初始治疗。该批准基于III期临床试验的结果，该结果表明在标准细胞毒性化学疗法中添加durvalumab可以改善总体生存率。

2020版CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南：

非小细胞肺癌

2020年5月15日，FDA批准将nivolumab与ipilimumab联合使用治疗PD-L1阳性（≥1％）的非小细胞肺癌。

2020版CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南：

食管癌

2020年6月10日，FDA批准nivolumab治疗化疗后进展的食管鳞状细胞癌的晚期复发性或转移性成人患者。该批准基于III期临床试验的结果，其中表明与标准化疗相比，nivolumab改善了总生存期。

2020版CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南：

TMB-H实体瘤

2020年6月16日，FDA批准pembrolizumab治疗具有高组织肿瘤突变负荷（TMB-H）≥10个突变/兆碱基（使用FDA指定的检测）的无法切除或转移性实体瘤的成年和儿科患者。批准是基于来自II期临床试验的数据，使用pembrolizumab治疗可使30％的具有不可切除或转移性肿瘤缩小。

皮肤癌

2020年6月24日，FDA批准pembrolizumab用于皮肤鳞状细胞癌治疗，此次批准是基于一项II期临床试验的结果，该研究表明，接受免疫治疗的患者中有34％的患者肿瘤完全或部分缩小。

2020版CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南：

MSI-H结直肠癌

2020年6月29日，FDA批准使用派姆单抗（KEYTRUDA，Merck＆Co.）作为一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）大肠癌的患者，该批准基于II期临床试验的结果，该结果表明，与接受标准治疗的患者相比，接受pembrolizumab的患者疾病进展之前的时间几乎翻了一番。

2020版CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南：

尿路上皮癌2020年6月30日，FDA批准avelumab（BAVENCIO）用于接受一线含铂化疗，病情尚未进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）维持治疗。

2020版CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南：

黑色素瘤

2020年7月30日，FDA批准atezolizumab联合cobimetinib（Cotellic）和vemurafenib（Zelboraf）治疗BRAF V600阳性的黑色素瘤。

2020版CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南：

间皮瘤

2020年10月2日，FDA批准了将nivolumab（OPDIVO，Bristol-Myers Squibb Co.）与ipilimumab（YERVOY，Bristol-Myers Squibb Co.）联合用于成人不可切除的恶性胸膜间皮瘤患者。

淋巴瘤

2020年10月14日，FDA扩大了派姆单抗（KEYTRUDA®，Merck Sharp＆Dohme Corp.）的批准，用于以下适应症：
成人复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）和患有难治性cHL的儿童患者，或在2线或以上治疗后复发的cHL。  
2020版CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南：

三阴乳腺癌

2020年11月13日，FDA加快批准pembrolizumab（KEYTRUDA，Merck＆Co.）联合化疗，用于治疗肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者）。

2020版CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南：

免疫治疗崛起！全球新一代PD-1/L1药物百花齐放

目前全球已经获批上市了十款PD-1/L1，除此之外，针对PD-1/PD-L1途径的几十种新一代免疫检查点抑制剂正在火热开发中，见下表。

根据最近的一项分析，截至2019年9月，全球近3000项PD-1/PD-L1抑制剂临床试验正在招募，超过50万患者登记。值得振奋的是，近两年，我国的生物技术公司在该领域也非常活跃。除了来自国际制药公司的药物外，中国监管机构还批准了4种在国内开发的PD-1抑制剂，还有4~8种和其他几种新疗法正在后期临床测试中。
希望免疫治疗能够取得更加辉煌的战绩，也希望我们国产的抗癌药能尽快赶超美国，有更多价格亲民的抗癌好药造福更多的患者。
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