深度 | 中国创新药发展的未来10年 观点1（连载第三期）

作者：陈怡

来源：GBIHealth

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2019年麦肯锡报告对中国医药市场前景预测，在下一个10年，至少有1个中国创新药企业将成为全球前10-15名的国际制药巨头。

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本文作者  陈怡

陈怡博士拥有20多年在中美两国政府公共部门和私营企业的专业工作经验。目前为上海创奇健康研究院资深研究员兼GBI Health首席顾问，曾服务于世界银行总部和美国礼来制药（上海），RDPAC和歌礼生物科技，长期从事医药政府事务及卫生经济领域工作。

2019年麦肯锡报告对中国医药市场前景预测，在下一个10年，至少有1个中国创新药企业将成为全球前10-15名的国际制药巨头。其数据显示，2018年中国对全球的医药研发贡献度上升到4%-8%，已跨入第二梯队。然而，从第二梯队到第一梯队至少需要50%的贡献率。50%的研发贡献率靠的不是个别企业的强，而是整体行业的强，未来10年时间的潜心研发和创新应成为中国创新药发展的蓝图目标。

对国产创新药的快速发展，我们既要看到巨大希望，也需要冷静思考。

观点1：国产创新药弯道超车之后，作为创新主体的企业，需提前做好避开同质化竞争准备，要有肩负做创新药的长期使命和担当

短短几年，国产创新药弯道超车，并做到中外同台竞争。此次PD-1国谈，我们看到严峻的现实。PD-1属于同质化, 同靶点创新药，是竞争异常激烈、赛道拥挤的典型研发热点。同质化、可替代性强的新药市场竞争将加速价格战，加速缩短创新药品的生命周期。类似2019年多家丙肝药品在竞争性谈判规则下，同质化竞争导致全球最低价和谈判药品大幅降价，严重影响了后续多家丙肝在研产品线的研发投入。

GBI SOURCE药品数据显示，目前除获批的8个PD-1药品，临床审批已通过的PD-1药物有48个企业种，涉及受理号361条。其中进口企业有10家，国产企业有38家，因此，PD-1的大幅降价对后续在研产品的研发投入和商业化决策的影响将是巨大的，这些企业是否将面临进退两难的困境？

现阶段，虽然国产创新药数量还很小，但临床试验数量已经超过跨国药企，其中近50% CTA来自生物科技企业。2016年以来，国产临床试验平均数将是外资进口药品临床试验的4倍。根据医药经理人的分析，同一靶点中国有100个临床试验，而美国平均才有3个。不禁试问，大量围绕同样靶点的临床试验是否造成临床资源使用和类似药品研发的重复建设？

笔者认为，在中国Biotech的早期发展中，License-in 引进和Fast-follow发展符合中国现阶段的实际水平。弯道超车在发展过程中是必要的，也是中国创新企业学习和跟进的阶段；但当市场竞争趋于同质化时，企业必须开始注重更高水平的创新和原始创新，弯道超车不可长久。在医保控费和同质化竞争的双重压力下，如长久停留在没有突破性的新机制和新靶点的创新水平上,同质化的市场竞争一定是价格战。同质化竞争的领域药品越多，医保购买发挥的谈判能力就越强，相对医保给予同质化创新药的价格奖励就不会高，低水平的创新将不断出现。

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