德琪医药ATG-008(Onatasertib) II期临床试验完成首例特异性基因变异晚期实体瘤患者给药

中国上海和香港，2021年4月12日--致力于研发和商业化创新肿瘤疗法的领先生物制药公司--德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，第二代mTORC1/2双靶点抑制剂ATG-008（onatasertib）的一项II期临床试验(BUNCH)在中国完成首例患者给药，用于治疗NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特异性基因变异的晚期实体肿瘤。这是一项单臂、开放性临床试验，旨在评估ATG-008在预计对mTORC1/2抑制敏感的特定晚期实体瘤患者中的安全性及有效性。

据世界卫生组织最新报告，2020年全球新发癌症病例约1930万例，2020年全球癌症死亡病例近1000万例。报告预计未来20年，癌症相关疾病的负担将增加47%。目前，中国的癌症发病率和死亡率居全球首位^[1]。面对国内越发严峻的癌症治疗现状，新型有效的抗癌药物逐渐成为临床亟需。

NFE2L2、STK11和RICTOR等基因变异与mTOR信号通路密切相关。ATG-008作为一款处于开发阶段的强效和有选择性的mTOR激酶抑制剂，可通过对mTORC1和mTORC2的双重抑制，诱导多种肿瘤细胞凋亡。因此，mTOR双靶点抑制剂ATG-008有望为该类基因变异的晚期实体瘤患者提供新的治疗途径。此外，已有临床前及临床数据表明，ATG-008在多种肿瘤类型中的具有明显的抗癌活性。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“许多晚期实体瘤患者迫切地需要更有效的治疗方式，我们认为ATG-008对mTOCR1/2的有效抑制，在解决这一难以治疗的癌症中具有满足这种临床需求的强大潜力。这项试验是德琪的创新产品用于治疗国内实体瘤患者的重要一步，我们期待拥有更多的临床数据以支持未来的研发计划，并同步奠定德琪在mTORC1/2抑制剂临床研发领域的领导地位。”

德琪医药还在中国和其他亚太国家及地区开展了ATG-008治疗晚期肝细胞癌（HCC）、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）以及与抗PD-1抗体联合治疗晚期实体瘤及肝细胞癌的多项临床试验。

关于ATG-008(onatasertib)

ATG-008（onatasertib）是第二代mTORC1/2抑制剂，由新基(现为百时美施贵宝)开发并授权。目前，ATG-008正在开展多项以单药或联用抗PD-1抗体的形式治疗晚期肝癌（HCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、特异性基因变异晚期实体瘤（包括NFE2L2、STK11、RICTOR等）和其他多种肿瘤的多中心临床试验。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最前沿的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药已在多个亚太市场获得13个临床批件（IND），并递交了5个新药上市申请（NDA）。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于通过同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。欲了解更多，请访问

www.antengene.com。

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[1] 2020年全球癌症统计：GLOBOCAN对185个国家的36种癌症的全球发病率和死亡率的统计

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