德琪医药与合作伙伴Karyopharm扩大战略合作，布局亚太地区研发及商业化

中国上海—2020年5月5日—德琪医药（以下简称“德琪”）今日宣布，公司与Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克上市代码：KPTI，以下简称“Karyopharm”）正式签署扩大合作协议，进一步取得XPOVIO®在内的四款产品在亚太区域开发及商业化的权益，通过造福更广大区域的患者，不断实现公司“医者无疆，创新永续”的使命。四款产品分别是：全新机制的选择性核输出蛋白抑制剂药品XPOVIO® （selinexor，ATG-010）；第二代选择性核输出蛋白抑制剂化合物eltanexor（ATG-016）；PAK4/NAMPT双靶点口服抑制剂KPT-9274（ATG-019）；用于抗病毒和非肿瘤疾病治疗的化合物verdinexor（ATG-527）。

2018年5月，德琪与Karyopharm启动战略合作，获得XPOVIO®和eltanexor所有肿瘤适应症在中国大陆和澳门地区的开发、生产与商业化的权益，以及KPT-9274所有肿瘤适应症、verdinexor非肿瘤适应症在中国大陆、香港地区、澳门地区、台湾地区，韩国和东盟国家的开发、生产与商业化的权益。

根据此次扩大合作协议，在此前权益的基础上，德琪还获得了在澳大利亚、新西兰、韩国、台湾地区、香港地区和东盟国家开发、生产及商业化XPOVIO®和eltanexor的权益，以及在澳大利亚和新西兰开发、生产及商业化KPT-9274和verdinexor的权益。

此次扩大合作，进一步加强了德琪在亚太市场的产品与区域布局。2019年7月，美国FDA批准了XPOVIO®与低剂量地塞米松联合治疗成人难治复发性多发性骨髓瘤的上市申请，而XPOVIO®（selinexor）联合硼替佐米和低剂量地塞米松的治疗方案（SVd）与硼替佐米和低剂量地塞米松联合用药（Vd）方案对比，用于2线及以上的难治复发性多发性骨髓瘤的3期临床研究（试验代号“BOSTON”）也在前不久宣布达到主要终点，其关键研究结果已被选定为最新进展（late-breaking abstract）在本月底的美国临床肿瘤学会（ASCO）2020网络会议上做口头报告。

目前，德琪正持续扩大商业团队支持ATG-010（XPOVIO®）在中国大陆和其他亚太国家和地区的上市，ATG-010针对难治复发性多发性骨髓瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、T细胞淋巴瘤的临床试验正在中国有序开展。此外，德琪医药ATG-019（KPT-9274）用于晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的临床试验入组正在进行中，而ATG-016（eltanexor）、ATG-527（verdinexor）两款抑制剂将于今年在上述国家和地区启动临床试验。

“近年来，德琪在法规注册和临床研究等方面，在中国大陆和亚洲市场取得了长足的进展。如今，我们瞄准更广阔的亚太地区市场，加速我们产品的临床研发和商业化。我们非常高兴能够和Karyopharm扩大合作，加深战略关系，为更多亚太地区的患者带来创新疗法。”德琪医药创始人、董事长及首席执行官梅建明博士表示，“此次区域上的扩展也是我们产品开发和商业化的重要战略步骤，我们正在打造一支世界级的商业化团队，通过研发和拓展更多临床和商业化阶段的创新药物，丰富我们的管线，满足未被满足的医疗需求。这也是我们德琪坚持‘医者无疆，创新永续’的一个例证。”

“基于我们同德琪过去两年来高质高效和成果丰硕的合作，我们非常高兴有机会将这一合作继续深化和扩大。”Karyopharm首席执行官Michael Kauffman博士表示，“我们双方的合作是互信双赢的典范，相信有了这样坚实的基础，能让Karyopharm更好地完成其使命，把更多的创新药带给全世界的患者。”

关于德琪医药

德琪医药是一家植根中国，面向亚太，布局全球，集新药开发、临床研究、药物生产和市场销售于一体的综合性生物医药公司，专注于为中国和亚太其他国家和地区，以及全球各地的患者提供全新作用机制的抗肿瘤创新疗法。2017年4月，全球新药领导企业新基（Celgene，现已被百时美施贵宝正式收购，合并后成为世界前十大制药公司）成为德琪医药的长期战略合作伙伴并投资德琪。成立三年来，德琪医药已取得7个临床批件、6款在研的创新药、10项正在亚太各地开展的跨区域临床试验，并建立起一条拥有12款临床及临床前创新药物的丰富产品管线。德琪人以“医者无疆，创新永续”为愿景，力争通过对全新机制药物的专研与市场化，解决亚太乃至全球患者未满足的临床需求。

ATG-010（selinexor）是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白抑制剂。美国FDA于2019年7月批准selinexor与低剂量地塞米松联合治疗难治复发性多发性骨髓瘤适应症，目前正在中国进行难治复发多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的注册临床研究。该药物用于其他多种实体肿瘤和血液肿瘤的治疗方案也已推进到临床后期和注册临床试验阶段。此外，临床前研究表明核输出蛋白抑制剂能有效治疗携带KRAS突变的多种肿瘤，相关临床研究，包括针对晚期非小细胞肺癌的临床试验，己于近期开展；ATG-008是一个第二代的mTORC1/2抑制剂，目前正在开展多中心的针对晚期肝癌、肺癌和其他多个肿瘤的单药及联合用药临床研究，包括与抗PD-1抗体的联用；ATG-016是第二代口服选择性核输出蛋白抑制剂，目前正在进行治疗骨髓增生异常综合症及包括结直肠癌、胃癌，三阴乳腺癌及前列腺癌在内的多项实体肿瘤的临床研究；ATG-019是全球首个PAK4/NAMPT双靶点抑制剂，正在开展包括非霍奇金淋巴瘤、结直肠癌、肺癌、黑色素瘤等领域的多项临床研究。此外，临床前研究表明，ATG-019联合抗PD-1抗体，可有效提高抗肿瘤疗效并对抗PD-1抗体耐药的患者有效，相关临床研究即将开展；ATG-527是一个在研的抗病毒及治疗自身免疫疾病的创新产品，目前正在进行EBV（人类疱疹病毒第四型）、RSV（呼吸道合胞病毒）感染、CMV（巨细胞病毒）感染及SLE（系统性红斑狼疮）等相关疾病的临床研究；ATG-017是一款作用于ERK1/2的高选择性小分子抑制剂，目前正在开展针对多种实体瘤、非霍奇金淋巴瘤、急性髓细胞性白血病和多发性骨髓瘤的临床研究。此外，德琪医药团队正致力于在小分子、单克隆和双特异性抗体等领域的多个创新靶点药物的早期临床前研发。欲了解更多公司信息，请访问德琪医药官网www.antengene.com, 或关注德琪医药官方微博和官方微信。

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