弥漫大B细胞淋巴瘤全新口服药物！首创核输出抑制剂XPOVIO® 又一新适应症有望加速获批

中国上海，美国马赛诸塞州——2020年2月19日，德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.(Nasdaq: KPTI，以下简称“Karyopharm”)宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将选择性核输出抑制剂XPOVIO®（selinexor）用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的新适应症上市申请（sNDA）纳入加速审批。同时，FDA也将该药物纳入优先审评，并根据《处方药使用者费用法案》（PDUFA），将审批截止时间定为2020年6月23日。

在中国，德琪医药与Karyopharm于2018年5月正式启动战略合作，共同开发包括selinexor在内的四款处于临床和商业化阶段的口服创新药物。目前，德琪医药正在中国进行selinexor针对复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的注册临床研究。此前，selinexor用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的适应症已获美国FDA批准上市，也已在中国开展注册临床研究。除了持续推进在血液肿瘤和实体肿瘤领域的研发，德琪医药正在组建商业化团队，积极准备selinexor及后续产品的上市工作。

“Selinexor这一里程碑式的进展，意味着我们在朝着为患者和家庭提供具有独特作用机制的口服治疗方案上，迈出了重要的一步。”德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），selinexor作为全球首款用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的选择性核输出抑制剂，有广泛的临床价值，在此，我们感到了责任的重大和时间的紧迫。德琪将继续推动selinexor的研究以满足中国和亚太患者的需求，继续发扬‘严谨、科学，以患者为中心’的临床研发精神，高质高效地完成临床试验。”

关于selinexor

Selinexor是一种全球首创、口服、选择性核输出抑制剂（SINE），通过结合并抑制核输出蛋白XPO1（又名CRM1）发挥作用，促使肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累，从而重新启动和放大其作为肿瘤抑制剂的功能，导致癌细胞的细胞凋亡，同时很大程度上让正常细胞免受损伤。Selinexor联合低剂量地塞米松治疗硼替佐米、卡非佐米、来那度胺、泊马度胺和达雷妥尤单抗难治的复发难治性多发性骨髓瘤的疗法，于2019年7月获美国FDA加速批准上市，另外也已向欧洲药品管理局（EMA）递交了欧洲营销授权申请（MAA）。Selinexor已被FDA授予快速审批资格和孤儿药资格，开展既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的临床研究（代号SADAL）。2020年2月19日，FDA将selinexor用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的新适应症上市申请（sNDA）纳入加速审批。 

此外，selinexor也正在进行其他多项血液和实体肿瘤适应症的临床研究，包括联合硼替佐米和低剂量地塞米松治疗多发性骨髓瘤的三期临床研究（代号BOSTON），以selinexor为主要治疗药物，并与其它已上市多发性骨髓瘤药物联合使用的临床研究（代号STOMP）、治疗脂肪肉瘤的临床研究（代号SEAL）、治疗复发脑胶质瘤的临床研究（代号KING）以及治疗子宫内膜癌的临床研究（代号SIENDO）。

关于德琪医药

德琪医药是一家在中美两地均有运营的生物医药公司，专注于通过新药开发，临床研究，药物生产和市场销售，解决未被满足的临床需求，力争为中国、亚洲和世界各地的患者提供最领先的抗肿瘤创新疗法。2017年4月，全球新药领导企业新基（Celgene，现已被百时美施贵宝正式收购，合并后成为世界前十大制药公司）成为德琪医药的长期战略合作伙伴并投资德琪。2020年1月，原新基董事长兼首席执行官Mark Alles加入公司董事会，原新基中国区总经理John Chin出任公司首席商务官。

目前，德琪医药拥有六个处于临床研发阶段的产品：

ATG-010（selinexor）与皮质类固醇地塞米松联用，已获美国FDA批准上市，目前正在中国进行治疗难治复发多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤的注册临床研究，该药物用于治疗其他多种实体肿瘤和血液肿瘤的治疗方案已推进到临床后期；ATG-008是一个第二代的mTORC1/2抑制剂，目前正在开展多中心的针对晚期肝癌和其他多个肿瘤的临床研究；ATG-016和ATG-019是两个处于临床1/2期阶段的抗肿瘤产品，正在进行包括结直肠癌、前列腺癌、非霍奇金淋巴瘤、骨髓增生异常综合症和其他实体肿瘤、血液肿瘤的临床研究；ATG-527是一个在研的抗病毒产品，目前正在进行EBV（人类疱疹病毒第四型）、RSV（呼吸道合胞病毒）感染、CMV（巨细胞病毒）感染等相关疾病的临床研究；ATG-017是一款作用于ERK1/2的高选择性小分子抑制剂，目前正在开展针对多种实体瘤、非霍奇金淋巴瘤和急性髓细胞性白血病的临床研究。此外，德琪医药团队正致力于在小分子、单克隆和双特异性抗体等领域的多个创新靶点药物的早期临床前研发。欲了解更多信息，请访问www.antengene.com。

关于Karyopharm Therapeutics

Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：KPTI）是一家专注于研发及商业化用于治疗肿瘤及其他多种疾病的全新机制全新靶点的核转运抑制剂的公司。其研发的选择性核输出化合物（SINE）通过结合并抑制核输出蛋白XPO1（或CRM1）发挥作用。公司首个产品XPOVIO® (selinexor)于2019年7月3日获美国FDA的加速批准用于联合低剂量地塞米松治疗复发难治多发性骨髓瘤（RRMM）。产品在欧洲的上市许可申请也正在由欧洲药品管理局（EMA）审核中。公司的SINE化合物除了通过单药及联合用药治疗多种肿瘤外，也在神经退行性病变、炎症、自身免疫性疾病、病毒感染等多种疾病方面也表现出生物活性。公司有多个临床或临床前开发的研究项目。欲了解更多信息，请访问www.karyopharm.com。

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钱伟

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