为中国创新药插上翱翔全球的翅膀！——「创新药全球布局与国际标准生产质量高峰论坛」在张江成功举办！

2021年是中国十四五规划的开局之年，注定成为不寻常而值得纪念的一年。10月11日，首届上海国际生物医药产业周隆重拉开帷幕。本届盛会的主题是“共济未来驱动新生”，旨在汇聚全球智慧，助力上海打造世界级生物医药产业集群，为上海、中国及全球生物医药巨头、生物科技公司和顶级投资者搭建一个平台，携手开发更多更好的新药，共创健康美好未来。20多场活动紧锣密鼓齐亮相，阵容庞大，热火朝天，精彩纷呈。其中一个活动特别引人关注，那就是10月14日全球制药巨擘勃林格殷格翰携手上海市生物医药行业协会举办的“创新药全球布局与国际标准生产质量高峰论坛”。

行业主管部门领导、具有国际影响力的顶尖科学家、企业家、投资人共聚张江，从生物医药产业发展政策、国际标准生物制药生产质量体系以及医药政策法规趋势等维度展开交流和探讨，共话上海建设世界级生物医药产业集群大计。

中国创新药走向国际，

上海打造产业集群和创新高地

在上海市生物医药行业协会会长、上海市生物医药技术研究院院长傅大煦博士的主持下，大会开启。上海市经济和信息化委员会二级巡视员蒋玮先生、上海市药品监督管理局副局长张清女士先后致辞。上海市经信委生物医药产业处二级调研员徐志祥博士对上海市生物医药产业政策做了细致的介绍。

上海市生物医药行业协会会长、上海市生物医药技术研究院院长傅大煦博士主持大会

上海市经济和信息化委员会二级巡视员蒋玮先生致辞

上海市药品监督管理局副局长张清女士致辞

中国创新药的全球化是一个必然的发展趋势，中国现在的创新药布局正在走向国际。去年中国制药企业获得美国FDA授予的快速通道和孤儿药认证的产品近20个。国内的创新药临床试验方面，2019年就有150多个多中心临床项目，分布于全球51个国家和地区。中国制药企业对海外药企的产品许可正成为一道越来越亮丽的风景线，数目和金额都不断创新高。这些都表明中国创新正在走向国际。

上海市经信委生物医药产业处二级调研员徐志祥博士演讲

上海市生物医药产业始终保持国内领先地位，取得的成绩非常喜人。上海去年生物医药制造产业产值达到了1400多亿，总的产业规模达到了6000多亿，创下生物医药产业历史新高。今年上半年相关产业规模也超过了3500亿元，增长22.8%。根据国家药品监督管理局官网显示，今年上半年有16款新药获批上市，其中6款创新药诞生于上海。同时，上海正在生物医药产业的创新资源、创新生态等多个领域在全球布局，希望进一步培育一个全球的交流平台，营造更为开放的国际科创环境。

MAH制度，让中国制药与世界进一步接轨

随着新版药品管理法的修订，药品上市许可持有人（MAH）制度的实施，作为一个创新政策的策源地，伴随着上海产业标准对标国际进程，药品逐步达到国际先进水平，上海就其药品生产能力的进一步建设将助推上海创新药走向全球，并将成为实现张江研发、上海制造这一产业布局。

 在致辞中，张副局长回顾了MAH政策制定的历程。药监机构持续地通过制度上的创新为生物医药产业服务，上海积极推进MAH制度能够把它成功地写入了法律，实现这一政策上的突破。在这个制度的酝酿及制定过程当中，勃林格殷格翰作为倡导者和推动者，分享了很多其在国际市场的先行经验，包括在如何实现MAH持有人对CMO公司的规范管理，以及产品的质量可控，对MAH制度的制定及落地都都做了很多的贡献。

上海市生物医药行业协会执行会长兼秘书长陈少雄博士和他领导的协会一直在关注MAH制度的实施和践行。在他的主持下，多位专家做了深入的探讨。

上海市生物医药行业协会执行会长兼秘书长陈少雄博士主持大会

上海市药品审评核查中心化学药品检查部俞佳宁副部长从检查机构的视角对药品上市许可持有人政策进行了细致的介绍。俞副部长首先回顾了已颁布的主要的政策法规，之后分享了自MAH制度实施以来，上海市药品审评核查中心开展的检查情况和发现的主要问题。

上海市药品审评核查中心俞佳宁女士演讲

作为经历MAH制度制定全过程的实践者之一，勃林格殷格翰生物药业总经理王彬博士以“生命制品全生命周期管理中MAH/CDMO制度的践行探讨”为题，细致解读了MAH政策的重要意义，介绍了MAH与CDMO在不同合作方式下的管理侧重，也介绍了勃林格殷格翰在这方面的成功案例和经验。

勃林格殷格翰生物药业总经理王彬博士演讲

勃林格殷格翰生物药业是全球领先的生物制药合同生产商。公司拥有超过35年的生物药物开发及生产经验，至今已将40个生物药物成功地推向全球市场。这其中的绝大部分产品均是通过合同生产的方式帮助客户进行全球药品供应。公司的药品生产网络分布在德国、奥地利、美国和中国，提供从DNA到成品制剂的个性化、一站式服务，并确保产品从研发到商业化全生命周期的开发和供应，为全球患者提供国际一流品质的生物药物。

作为生物制药合同生产的全球领导者，勃林格殷格翰生物药业是首家在中国成功提供商业化生物制药委托生产服务的企业。2019年底，由勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司通过委托生产的模式生产制造的一款肿瘤抗体药物成功获批上市，该药物成为了国内首个上市许可持有人采用委托生产模式获得上市批准的创新生物药。

MAH与CDMO优势互补，

创新药企业聚焦研发

当今中国是生物医药创业的热土和沃土，这在世界上都是不可多见的，因为这里天时地利人和。作为MAH政策的受益者，礼进生物的资深副总裁刘晓峰博士以“创造世界领先肿瘤免疫激动剂抗体药物和癌症免疫治疗”为题，介绍了公司的创新药研发项目和最新进展，同时特别分享了自己公司与CDMO公司合作的感受。

礼进生物资深副总裁刘晓峰博士演讲

礼进生物的技术平台是免疫激动性交联抗体平台，该平台及管线产品的技术领先性得到了国际大药企的认可，目前管线产品的临床试验正在全球快速推进中。

产品LVGN6051是通过勃林格殷格翰在上海完成生产的。做出这个选择是因为双方在IP保护、质量优先等核心理念上的高度契合。BI对客户提供严格、全面的IP保护，让礼进可以放心地把分子的开发、生产等关键信息托付出来。此外，勃林格殷格翰始终坚持产品质量优先的理念，这和礼进是完全吻合的，因为只有产品质量过关，才能给病人提供高质量的服务。同时，作为一个国际领先的CDMO，BI在各个主要市场都有很强的质量监管和注册申报等方面的经验和实操，能够帮助礼进的项目在全球市场的推进，以及与跨国药企的合作开发。

圆桌讨论环节

在勃林格殷格翰生物药业（中国）商务发展负责人李文珺博士的主持下，陈少雄博士、王彬博士、刘晓峰博士和安立玺荣总经理段晓华医师参加了圆桌讨论，从产业发展、产品质量、临床开发等角度共同探讨了中国创新药的研发环境，以及有全球标准和经验的CDMO对初创型企业的创新药国际化策略和全生命周期管理的意义。

安立玺荣生物医药是一家国际化的生物药创新企业，以转化医学推动创新免疫治疗新药研发。目前研发管线涉及多种治疗领域，包括癌症、神经退化疾病、慢性乙肝及多个自体免疫疾病等。勃林格殷格翰生物药业为安立玺荣的EI-001项目提供了从细胞株构建到CMC申报文件撰写等全流程服务，该产品开发已进入临床阶段。段医师特别分享了她的切身体会，

“MAH制度能够帮助像我们这样一家以源头创新为核心的新药研发企业，把早期研发，临床前和临床的结果，高效推动生产出安全有效高质量的药品，最终到达患者端，解决病患问题。安立玺荣有4个子公司，包括美国、瑞士、台湾和中国，目前已有两个产品正在国外开展临床一期研究中，后期开发计划都是多国注册路径。在所有的报批当中，产品的质量是一个非常重要的关键点。勃林格殷格翰作为一个全球标准高质量的CDMO企业，是我们安立玺荣开展全球多中心临床和未来商业化坚实的合作伙伴。”

结 语

作为首届上海国际生物医药产业周的重要活动之一，本次高峰论坛活动聚焦中国创新药走向全球和国际标准生物医药水平两个未来方向，推动上海生物医药创新发展和生产质量标准不断提升，并朝着成为具有国际影响力的生物医药创新策源地和生物医药产业集群方向发展。

 愿全球布局的视野和国际标准的生产质量给中国创新药企业插上翱翔全球的翅膀！

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