官宣！FDA发布2022年药品指南制定计划

2022年1月31日，美国FDA药品审评与研究中心继续秉持公开透明的工作原则，发布了其2022年药品方面的指南制定计划，这份指南涵盖了17个类别共计98篇计划新增或修订指南，为公众提供了一个了解CDER正在开展的工作以及今年可能会看到的内容的信息窗口，下面我们对一些文件中的重点条目进行梳理，详见下表：

上述提到的4篇发布计划为本年度新增的4篇发布计划。需要指出的是，仿制药类别下的指南制定计划，由于去年FDA清单上计划发布20篇指南，而2021年仅发布了2篇，余下的18篇指南顺延至今年的清单上，其中几篇需关注的重要指南，如“ANDA申报— DMF场地缺陷的拒绝接收”、“BA和BE检测样品的处理和保留”以及“用于胃肠外、耳科和眼科使用的药品中pH调节剂的豁免”不知今年是否能如期等来发布。

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