美国成立ARPA-H,其归属问题仍存争议「白宫科学顾问Francis Collins说,具体办公地点和主任有待确定」
近日,美国总统拜登在国会宣布成立一个新机构——高级健康研究计划局(The Advanced Research Projects Agency for Health:ARPA-H),并为其提供10亿美元的启动经费。
该机构于2021年4月9日由拜登提议启动,白宫为此发布了一项65亿美元的预算申请。该机构将资助高风险、尖端生物医学研究的创新项目,突破性的重塑健康研究,最初的重点是癌症、糖尿病和阿尔茨海默病。
成立ARPA-H只是拜登提出的65亿美元计划的一小部分,但支持者表示,这已经足够。
然而,2022年支出议案并没有解决ARPA-H的归属问题,对于将ARPA-H作为HHS的独立机构,还是将其作为NIH的一部分,仍存争议。
HHS(United States Department of Health and Human Services)指美国卫生与公众服务部,又译美国健康及人类服务部或美国卫生部,是维护美国公民健康,提供公共服务的联邦政府行政部门。
NIH(National Institutes of Health)指美国国立卫生研究院,是美国主要的医学与行为学(medical and behavioral research)研究机构,任务是探索生命本质和行为学方面的基础知识,并充分运用这些知识延长人类寿命,以及预防、诊断和治疗各种疾病和残障。
”
面对意见分歧,白宫把最终决定权抛给了HHS部长Xavier Becerra ,给了他30天的时间考虑。
2021年,拜登提出,将ARPA-H作为国防高级研究计划局的“生物医学样本”,照搬DARPA的模式。DARPA的名声如雷贯耳,以其敏捷性和支持互联网等创新项目而闻名。
DARPA(Defense Advanced Research Projects Agency)指美国国防高级研究计划局,是美国国防部属下的一个行政机构,负责研发用于军事用途的高新科技。
”
与 DARPA 一样,ARPA-H 预计将以短期合同聘用研究项目经理,给予他们足够的自由探索想法,并通过达成目标式的“里程碑”合同迅速为他们提供资金。
不同观点
曾任NIH主任的白宫代理科学顾问 Francis Collins,于2021年12月卸任。他告诉ScienceInside,他倾向于将ARPA-H纳入NIH。他说,这样的安排将使新机构能够充分利用NIH的“智囊团”,并且迅速储备一个新机构建立所需的专业知识。
但许多组织认为,ARPA-H需要成立为一个独立的机构,以打破NIH不愿承担风险的资助文化,吸引创新的领导者。Suzanne Wright基金会(一个胰腺癌研究倡导组织)主席Liz Feld说,“如果ARPA-H不独立出来,就需要动用NIH的全部人员来使其发挥作用,并且无法将其与NIH区分开。”
Collins说,使用政府的其他ARPA的经验,也将是一件好事。
在国会通过的其他议案中,比如参议员Patty Murray(D–WA)和Richard Burr的议案,公开表示ARPA-H应该归属于NIH。众议院能源和商业卫生小组委员会代表Anna Eshoo(D–CA)的议案持不同的观点,认为ARPA-H应该归属于HHS,不一定在 NIH里。Collins认为国会把这个问题留给HHS部长决定是明智的。
Collins说,建立一个新机构需要在人力资源和寻找设施方面做所有的努力,这是一个艰难的开始,但NIH有很多这样的资源,这些在HHS中并不容易以同样的方式获得。让NIH作为孵化器有助于ARPA-H快速开启。你会很容易得到其他同样有远见的思想家的帮助,这并不是说他们会接管ARPA-H。但是,ARPA-H无法存在于真空中,它完全可以运用好NIH那些可以头脑风暴的专家,以推动令人印象深刻的生物医学研究。
仍存分歧
国会在这个问题上存在分歧。近日,参议院卫生委员会讨论了一项议案:可以把该机构纳入NIH,但要远离NIH所在的美国马里兰州贝塞斯达。在众议院,由众议员AnnaEshoo(D-CA)提交了的一项将使ARPA-H独立的议案。考虑到“意见分歧”,Collins说,让Becerra做出决定是“有意义的”。
ARPA-H将有3年的时间来使用最初的10亿美元启动经费。Collins说,“人们预计这只是开始,后期的经费会逐渐增加”。他说,目前该机构需要找到一名临时主任,负责招聘、合同流程以及确定办公地点等事宜。直到常任主任任命,ARPA-H才会对其归属问题做出判定。但Collins说,这一任命可能在“几个月后”完成,因为这个职位不需要参议院的确认,而且职位信息已经发布。
对于白宫在这一问题上的立场,Collins说,去年12月,当我还是NIH主任的时候,拜登总统表示他更偏向于将ARPA-H归属于NIH,尽管这需要建立一个“隔离带”,使其不仅仅只是第28个研究所。但如果他认为利用NIH的基础设施会更成功,他就可以那样做。
理想人选
ARPA-H的观察人士说,理想的候选人应该在学术界、工业界和慈善事业方面有广泛的经验,并熟悉将新发现转化为患者的治疗选择。哈佛大学化学生物学家David Walt,前DARPA的顾问委员会主席,强调需要“一个真正视野开阔的思考者,不局限于自己的领域,且愿意剥离可能引发冲突的投资”。
Collins认为,ARPA-H的临时主任不应该是在NIH工作过的人,我担心ARPA-H会像NIH一样受到不愿承担风险的资助文化的影响。人们可以看到NIH过去两年在新冠状病毒疫情方面的表现,在疫苗以及诊断上做了很多事情,这与ARPA-H所设想的模式非常类似。关于NIH陷入官僚主义的评论,我认为并不能反映2022年的现实。
Collins说,在寻找常任主任的同时,ARPA-H不会做出判定。每个人都想把建立如何选择项目、如何聘用项目经理、什么是优先事项的框架的权力留给常任主任。一旦总统任命了合适的人选,他们会对各种重要的问题进行适当的审查,比如利益冲突。我认为这个人可以在几个月的时间里就位。
对于是否现在已经有了一些人选,Collins说,目前进展很顺利,每个人都在谈论这些名字,这个常任主任职位需要具有丰富的工作经验,如果这个人在ARPAs、DARPA或ARPA-Energy或IARPA(美国情报高级研究计划局)中工作过,这将是理想的人选。如果这个人曾在DARPA的生物医学部门做过项目经理,或者在私企有过创业经验也会很有价值。
ARPA-E(Advanced Research Projects Agency-Energy)指美国能源部高级研究计划局能源署。
”
点评
DARPA 模式的成功为创新开辟了道路,也因此被广泛复制和推广。此前,美国于2002年建立了第一个DARPA克隆机构,即国土安全部ARPA(HSARPA);2006年成立了资助广泛的前沿技术的IARPA;2009年正式启动了致力于发展先进能源技术的 ARPA-E。
此外,其他国家也纷纷效仿。2018年日本启动了 Moonshot;2019年,德国启动了联邦颠覆性创新机构(SPRIN-D);2020年,英国宣布计划成立高级研究与发明机构 (ARIA)。
如果将ARPA-H作为HHS的独立机构,可能团队的组建需要一个较长的过程,但它将有更多独立的决策权,可以开展更多突破性的项目;如果将ARPA-H作为NIH的一部分,它虽然可以迅速成长,但可能会面临官僚主义和一些制度的束缚,无法做到独立、自由、具有突破性。
显然,ARPA-H的规划雄心勃勃,涉及的领域也非常广泛,其建立的初心是推动更激进、更冒险、更突破条条框框的创新驱动健康研究发展。
无论该机构最终归属于哪个部门,都不得不考虑一个问题:即使有充足的资金,但千头万绪难抉择,如何在如此广泛的领域中高效精准的找到行业创新的触发点和驱动点,并有足够的耐心和毅力推进完成项目的商业化,这都将考验团队的前瞻性眼光和高效的执行能力。
或许对该机构理想人选的抉择比其归属问题需要更多的考量。
1、The U.S. just created a big new biomedical research agency. But questions remain
2、其他资料
End
推荐阅读
行业寒冬?这3家biotech,1天融资「超过15亿」!有了好数据,啥寒冬都不怕... 昨夜,FDA发函,终于还是拒绝了信达/礼来的PD-1... 「肠道菌群」联用K药?结果出炉后,单日股价「接近翻倍」!微生物疗法曙光已现? 出海之我见!——百奥赛图副总裁、祐和医药CMO陈兆荣博士:用创新的理念和领先的技术,加速中国源创新药扬帆出海! 加科思厂子都建起来了,野心很大啊... 从研发、应用、临床三个维度,深入认识新一代CD47抗体的“昨天、今天、明天” 刚刚!重磅ADC药物DS-8201,获NMPA受理,AZ为它花了69亿美元! Biotech大飞跃:抢人!抢钱!抢位置!这是最卷的时代,也是最好的时代... 药时代BD项目 | 潜在更优THR-β激动剂,目标适应症:NASH和血脂异常。寻找全球或中国权益合作伙伴 先声药业与凌科药业就新型JAK1抑制剂LNK01001达成商业化战略合作 新一期 | 药时代征集:付费顾问 & 行业专家! 药时代征集:付费顾问 & 行业专家! 招聘 | BD岗位 里程碑!FDA批准全球首款LAG-3抗体!成为CTLA-4和PD-1/PD-L1之后第三种免疫检查点抑制剂 2021全球药企研发投入「前10强」:罗氏依旧站在王座;强生、辉瑞强势追赶、AZ重回榜单... 最具科学家底色的跨国药企,又在中国上市了一款「全球首创药品」,深挖产品、公司、行业背后的逻辑——独家专访诺和诺德张克洲 出海之我见!——欧康维视CMO陈冬红博士:天时地利人和,出海时机已成熟!与海外监管机构的沟通很重要! 出海翻身仗!南京传奇CAR-T获FDA批准,背后究竟有什么「成功密码」?