昭衍生物·药时代直播间第2期 | AAV基因治疗产品的CMC控制策略
近年来，随着基因治疗领域中多项技术的迅猛发展，基因治疗已在多种适应症中大放异彩，越来越多的基因疗法走向临床，给许多遗传病、癌症等患者带来治愈的希望。其中AAV基因疗法，是最有前途的基因治疗产品。
目前国内AAV基因治疗赛道正处于前所未有的加速状态，截止2022年5月，我国已有6款AAV基因治疗产品获批临床，12款AAV基因治疗产品获CDE受理。临床项目的增加，使人们更加关注AAV基因治疗产品的安全性和有效性，也对AAV基因治疗产品的CMC过程提出了更大的挑战。
如何加强对AAV基因治疗产品的认识，加深生产工艺与产品质量相关性的了解，全面评估产品的质量属性，为IND申报提供有力的数据支撑，是当下AAV基因治疗产品CMC过程中应该重点关注的内容。
本期药时代直播间特别邀请昭衍生物质量分析总监王玲博士，来为大家分享AAV基因治疗产品的CMC控制策略。
01
猜您想问
①采用何种设计理念？
②如何进行AAV基因治疗产品的CMC开发？
③CMC控制策略是怎样的？
……
这几个问题的回答，也许会让我们对AAV基因治疗产品有一个更清晰更完整的认识！
02
本期嘉宾
王玲 博士
昭衍生物质量分析总监
王玲博士，毕业于四川大学生物治疗国家重点实验室。11年药监系统工作经历，对病毒类疫苗、核酸类疫苗的质量控制策略有丰富经验，主导完成了多个病毒疫苗的标准质量分析方法的开发、验证，有两个方法已纳入中国药典三部。主持完成了两个病毒滴度国家标准品的研制。现担任昭衍生物基因治疗平台质量分析总监，主要负责基因治疗产品分析方法的开发、验证，产品的表征，以及工艺过程质量控制。
03
报名方式
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6月14日下午3:00-4:00
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04
关于昭衍生物
昭衍生物（JOINN Biologics）成立于2018年初，致力于成为最受客户信任、全球领先的制药CDMO企业。
目前，公司已拥有一支具有丰富行业经验、熟悉中外新药法规的核心技术团队；在美国已建成多个1000L、500L、200L规模的符合FDA GMP标准的生产车间；在北京已建成15条2000L、多条500L及200L规模的大分子一次性原液生产线以及相配套的PD、研发、质检实验设施；正在建设符合中国、美国、欧盟以及WHO等国际化标准的GMP设施，将建成10万升规模的原液生产线及冻干、水针、预充针等多种剂型的高端制剂车间；同时也已拥有50L-5000L各型反应釜，能够满足复杂工况产品的中商业批原料药生产需要。
公司将以中美两地研发生产基地为依托，为全球创新药研发机构提供可开发性研究、工艺放大优化、质量研究、中试及商业化生产一站式解决方案。
官网：http://www.joinnbio.com.cn/
电话：010-87162887/56315360
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