研究了半个世纪，终于成功了！辉瑞又抢先一步，即将登陆「百亿美元」大市场

说到研发黑洞，我们首先想到的是阿尔兹海默病以及一众神经疾病领域。但其实像这样的黑洞不在少数，呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus, RSV）感染也算一个。

自1955年发现RSV病毒以来，已经过了半个多世纪的时间，期间生命科学经历了大发展，肿瘤都已不再成为不治之症，RSV疫苗的研发依旧是世界性难题。

2022年8月25日，辉瑞公布了其二价RSV疫苗RSVpreF的大型三期临床研究RENOIR的顶线积极结果，并承诺将在今年向FDA递交这一数据及BLA申请，想要一举反超GSK。

1百亿美元大市场

不是每一个难治的疾病领域都能成为「研发黑洞」的，至少得有足够的药企入场砸钱才行，这意味着，这样的领域有足够大的病人基数以及空白的临床需求。

RSV是导致下呼吸道感染 (LRTI) 最常见的病毒病原体，容易引起气管炎和肺炎，对于健康的成年人来说危害不大，需要被保护的对象主要是免疫力低下的婴幼儿及老年人。

据WHO统计，全球每年约有6400万儿童感染RSV，其中16万儿童死于因呼吸道合胞病毒感染所导致的相关疾病。据美国疾病控制与预防中心（CDC）统计，在美国，每年有超过17万名65岁以上的成年人因RSV住院，死亡人数约为1.4万人。

病人基数足够大。

另一个成为黑洞的原因是，这病不好治。

RSV是一种单链RNA病毒，看看其他RNA病毒都是什么“虎狼之师”——耽误了全人类进程三年的新冠病毒是RNA病毒；几乎无法治愈的HIV是RNA病毒；令人闻之色变的埃博拉也是RNA病毒......

目前已获批的药物包括利巴韦林（Ribavirin）和帕利珠单抗（Palivizumab）。

其中利巴韦林由于疗效不明确，且有巨大的副作用，被严格限制使用；帕利珠单抗额因其高昂的价格和繁杂的接种程序限制了广泛使用。

目前该领域仍存在巨大的空白临床需求，预计到2030年，该领域的市场将达到百亿美元规模。

2辉瑞反超一步，欲抢先登陆

巨大的市场引来诸多药企入局，阿斯利康/赛诺菲、默沙东、GSK、Novavax、Enanta，甚至辉瑞自己都遭遇过失败，无论是抗体药物还是疫苗，研发进展都是一言难尽。

今年6月，GSK率先完成突破，公布了名为AReSVi 006的RSV疫苗三期临床结果，效果非常显著，这也是RSV疫苗第一次在60岁以上人群中显示出显著的统计学意义，有里程碑式的进展。

尽管GSK当时并没有披露对预防RSV严重感染的有效性的关键数据，给业界留下了一个悬念，但还是有不少人认为这有望成为第一款获批的RSV疫苗。

没想到仅仅两个月之后，辉瑞就快马加鞭赶了上来。

RENOIR研究入组约3.7万人，以1：1的比例随机分配接受120μg RSVpreF疫苗或安慰剂，数据显示其保护力达66.7%（96.6% CI：28.8-85.8）。在对重症患者组——出现3个以上症状的LRTI-RSV进一步分析后，结果显示该类人群的疫苗效力达85.7%（96.6% CI：32.0-98.7）。

此外，该研疫苗也显示出良好的耐受性，没有安全性问题。

辉瑞表示，将要提前所有其他的竞争对手，第一个向FDA递交申请。

3总结

辉瑞抢占先机的能力一如既往的强，在新冠疫苗的赛道上就做到了后来居上，赚取了超额利润，现在又要在RSV疫苗上实现反超，在这之中体现的综合实力、研发执行力和商业能力令人感叹。

隐藏在辉瑞那「并购和买入」标签下的，是以结果为导向、以效率为目标的基因。

从RSV赛道来说，以Moderna为首的疫苗新势力已经看上了这个空白领域，竞争力很强。国内方面，爱科百发也已在今年4月宣布完成了RSV治疗药物齐瑞索韦在婴幼儿的临床三期试验达到主要终点。

未来的蛋糕如何分配还未可知。

参考资料：

1. https://endpts.com/gsk-declares-a-big-win-with-positive-topline-results-for-its-adult-rsv-vaccine-but-the-jury-still-out-on-bottom-line-efficacy/

2. https://endpts.com/pfizer-heads-to-the-fda-with-an-early-lead-over-rivals-in-the-10b-rsv-vaccine-market/

3. 辉瑞官网

4. 其他公开资

封面图来源：123rf

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