「行业大地震」？「天价猴子」要不香了？美国参议院一致通过「终止动物试验授权」的「FDA现代化法案」

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药时代编者按

相信在每一位同药的心目中，动物试验是错综复杂的药物研发过程中的一个重要环节，而且处于前端、上游，只有通过了动物实验这一关，一款在研药物才能够进入人体临床试验，其价值才大幅度提升。

从某种意义上讲，动物实验≈临床前实验，临床前实验≈动物实验。

其实，在过去很多年里，动物实验一直受到挑战。挑战首先来自伦理方面的争议，与此同时，挑战方认为动物实验”劳猴伤财“，而且起不到它被认为应该具有的指导和预测人体临床试验的作用。

说到”劳猴伤财“，一个明显的趋势就是实验动物的价格一天一涨，《疯狂的猴子》正在上演。

以猴子为例，实验猴子的价格由2018年的每只1万元，涨价至2021年上旬的7万元，2021年９月份涨到了10万元，几乎以每个月10000元的涨速上窜，涨幅让整个资本市场和制药界为之震惊，可谓是”谈猴色变“。

2022年，猴价涨到15万元。供需缺口下，今年年底食蟹猴单价可能持续攀升到20万元。

美国方面，一个数字就是：马斯克脑机接口实验项目曾使用23只恒河猴，向加州国家灵长类动物研究中心提供了约140万美元，平均每只6万美元。

结果呢，开发新药的成千上万家药企买不起猴子，项目推进起来举步维艰。连远远避开集采、国谈战场而笑傲医药江湖的CRO行业也被猴子们卡住了脖子，握住了命脉。

“
这种现状还将持续多久呢？
”

就在大家苦苦寻找这个问题的答案的时候，一个来自大洋彼岸的消息令人倍感震惊、震撼！

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开创性的立法

2022年9月29日，美国参议院无异议地一致通过了美国食品药品监督管理局现代化法案（FDA Modernization Act 2.0），该政策的目标是取消对新药进行动物试验的联邦授权，可能在未来几年大幅减少对实验动物的使用。

该法案由参议员Rand Paul博士、Cory Booker和其他十位共同发起人提出。他们认为该开创性的立法有望保护动物，为患者提供更安全、更好的治疗，并降低药品价格。

Rand Paul博士（图片来源：Animal Wellness Action）

相关新闻稿指出：数据显示，一种新药通常需要10至15年的时间，平均投资10亿美元，最高可达60亿美元。动物试验不能预测人类对药物的反应。这种过时的药物创新过程减慢了用于缓解和治疗病痛的方法的交付，推高了药物成本，牺牲了无数动物。

该法案还包括另一项拟议改革的内容，即由参议员Ben Ray Lujan起草的《减少动物试验法》，以修订《公共卫生服务法》，取消对生物类似药的动物试验要求。

美国动物健康行动（Animal Wellness Action）和人道经济中心主席Wayne Pacelle表示：“两党参议院领导人都认识到，美国必须取消一项过时的药物开发动物试验授权，以基于人类生物学的21世纪方法取而代之。”

Paul博士点评到，“这是国会历史上用道德和科学上优越的方法取代动物试验的最大的政策进展。FDA现代化法案2.0将加快创新，通过削减当今科学不支持的繁文缛节使更安全、更有效的药物更快地推向市场。我很自豪能与我们的共同发起者一起领导这项提案。该两党法案的通过是朝着结束实验动物不必要的痛苦和死亡迈出的一步，我很高兴两党拥有共识。”

动物健康行动组织、人道经济中心、医学协会、生物技术公司和患者倡导团体等约200个组织对参议院通过该法案表示欢迎。

支持法案的参议员们（图片来源：Animal Wellness Action）

新泽西州参议员Cory Booker认为：“由于现代科学创新，动物毒性试验在实验药物中的应用越来越过时。当科学可靠的替代测试方法可用时，这项立法将消除无数动物不必要的痛苦。”

米歇尔森公共政策中心创始人Gary Michaelson医学博士表示：“我们赞赏如此多的立法者采取行动将药物开发推向21世纪，以此鼓励创新，为美国人带来急需的治疗。”

“我们已经处于现代药物开发的下一阶段的边缘，FDA现代化将是向现代科学过渡的催化剂，”人道经济中心研究和监管政策主管Tamara Drake点评到。

“这对人、动物和工业来说是多赢的。在通货膨胀推高了美国家庭平均生活成本的时代，它有可能降低药物成本，缓解美国选民的痛苦。”动物健康行动执行董事Marty Irby表示。他被提名为2019-2021希尔顶级说客（The Hill's Top Lobbyists）之一。

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思考，投票

设想一下。

如果药物研发中不再使用实验动物，而是用其它的最新科技，比如类器官、AI（人工智能），那么这将是一场对全球制药行业/工业和每一家药企、CRO企业影响极其巨大的变革。

其幅度之大，范围之广，力度之强，用「行业大地震」来形容，应该不为过。

“
您支持美国参议院的决定吗？
”

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药时代将继续跟踪报道。敬请关注！

参考资料：

• Sen. Rand Paul's FDA Modernization Act to End Animal Testing Mandates Passes U.S. Senate

• 其它公开资料

封面图来源：参考资料１

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