产品引进或将成为抗体药物开发重要手段，近两年交易额170亿元
文|楚乔
抗体药物是生物制药占比最大的子行业，全球首个单抗药物Orthoclone OKT3在1986年上市后30年间，多个抗体 “重磅炸弹药物”上市，全球抗体药物市场份额更是在2016年达到了千亿美元规模。
国内单抗药物起步较晚，自1999年首个国产单抗注射用人抗T细胞CD3鼠单抗上市以来仅有10个国产抗体药物上市。
国内已上市的国产抗体药物
近年来，随着国内政策、监管、资本环境的大力支持，以院士、千人计划专家、长江学者等为代表的一大批掌握生物医药尖端技术的高层次人才开始投身生物医药创新创业大潮，根据HSMAP统计，目前国内抗体药物研发企业已达277家。
截止到2017年5月，中国共有384个抗体药物处于研发阶段，仅次于美国的1213个，中国在抗体药物的研发大军中已处于第二的位置。
全球抗体药物研发国家/地区分布
数据来源：IMS
面临抗体药物高技术门槛，除了苦练自主研发内功，许多企业也选择了合作开发、技术授权、收购品种等产品引进模式，以通过资本的手段搭上抗体药物这列“快车”。
根据不完全统计，近两年国内企业披露的抗体药物产品合作/引进交易有数十起，涉及金额约170亿元。其中典型交易如下表所示：
近2年抗体药物产品引进典型案例
在这18项交易中，有12项属于跨国合作交易，“引进来，走出去”的战略在抗体药物领域得到了充分的应用。其中有4项国内企业授权国际制药巨头交易尤其值得关注。
2016年10月，信达生物与礼来达成全球合作协议，在中国和全球共同开发和商业化三个以抗PD-1为基础的双特异性肿瘤治疗抗体。首期里程碑付款总金额超过10亿美元，如果以上抗体在国外商业化，信达生物还将收到额外的销售提成和其他付款，成为当时中国新药国际合作项目所涉金额最大一桩。
2015年9月，恒瑞将其PD-1单抗药物-SHR1210的海外独家研发和销售权授权给Incyte，该项交易包括2500万美元的首付款以及7.7亿美元的里程碑款。目前SHR1210在国内用于晚期非小细胞肺癌、晚期食管癌和晚期肝细胞癌已推进至III期临床。
2016年12月，喜康和赛诺菲宣布达成战略联盟合作伙伴关系。根据协议，赛诺菲将投资8000万元收购喜康生物12%的股权，同时支付2100万美元的预付款及最多达2.36亿美元的里程碑付款获得获得利妥昔单抗生物类似药及喜康生物部分在研产品的独家权益。喜康生物将主导药物的研发、注册及生产，赛诺菲将负责药物在华的商业化运作。
2015年12月，中山康方与默沙东就就一项肿瘤免疫疗法的研究、开发和推广达成合作，根据协议，默沙东将获得康方生物的化合物AK-107的全球独家开发和推广权。AK-107是肿瘤免疫治疗的免疫检查点阻断抗体。根据合作协议条款，康方生物将从默沙东获得一笔前期付款，以及总价为2亿美元、涵盖开发和推广的阶段式付款。
以上4项交易总额达23亿美元，展示了抗体药物国际市场的“中国力量”。在今年4月12日，华尔街日报曾发文称中国正崛起为生物技术药物 42 25963 42 11008 0 0 1302 0 0:00:19 0:00:08 0:00:11 2613主要生产国，过去两年，礼来和默克等制药公司与中国公司签署了价值数百万美元的协议。而在过去2016年，中国生命科学领域的投资规模达到创纪录的53亿美元，较五年前增加近10倍。种种迹象表明，中国抗体药物即将迎来其黄金时代。
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